Detecção precoce de linfedema de membros inferiores após linfadenectomia em câncer ginecológico

METODOLOGIA:

1. Tipo de estudo: A) Ensaio clínico randomizado B) Estudo observacional prospectivo de coorte
2. Período de estudo: de janeiro de 2017 a dezembro de 2017.
3. Âmbito: área de saúde da província de Gipuzkoa e o Hospital Universitário de Donostia como centro de referência.

4. Seleção da população:

   4.1. Os critérios de inclusão serão: A) Pacientes com diagnóstico de câncer ginecológico submetidas à linfadenectomia pélvica laparoscópica bilateral como laparotômica (B: Estudo de biópsia de linfonodo sentinela, SNB) dentro do protocolo cirúrgico usual, com expectativa de sobrevida superior a 12 semanas e adequação hepática, renal e medular funções para aceitar e assinar o consentimento informado 4.2. Os critérios de exclusão do estudo serão: Distúrbios da coagulação sanguínea ou hematológicos, doença tromboembólica prévia e história de doença do sistema linfático (linfedema ou linfocele), contraindicação para fisioterapia ou que não desejam participar e/ou não assinam o consentimento informado.

   4.3. Tamanho da amostra: A) Assumindo que, de acordo com estudos anteriores, a incidência geral de linfedema após LPL é de 21% (Hareyama et al), estima-se que uma amostra mínima de 44 pacientes será necessária para demonstrar pelo menos 4- detecção dobrada (Torres et al) de Linfedemas com seguimento precoce com alfa = 0,05 e beta = 0,2, estimando que o seguimento habitual detecta 13% dos linfedemas ( Mohler III et al).

   4.4. Processo de Recrutamento: Serão selecionados de forma consecutiva e oferecidos para participar do estudo.

5. 5.1 Intervenção: A) Após o diagnóstico e programação da cirurgia na consulta de GO, a circometria é realizada por enfermeira treinada. Durante o internamento, o enfermeiro entrega e explica a ficha de recomendações e é-lhe oferecida a participação no ensaio clínico entregando-lhe o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e a Ficha Informativa elaborada para o efeito. Em caso de aceitação e assinatura do TCLE, este é randomizado (randomização total) conforme sistema de envelopes com código.

Distribuição da intervenção;

• Grupo de tratamento: Consulta presencial em Reabilitação para detecção precoce de linfedema pós-operatório (1,6,12 meses). Medição do membro inferior e educação sobre cuidados
• Grupo de controlo: O seguimento habitual será feito em consulta GO (0,1,6,12 meses)

A linfadenectomia pélvica será realizada pela mesma equipe cirúrgica por via transperitoneal. Os limites da dissecção linfonodal serão: o músculo psoas, lateralmente, a artéria ilíaca interna póstero-medial, a bifurcação da artéria ilíaca comum cranialmente, onde cruza o ureter, e caudalmente a origem dos vasos epigástricos, até o nível de a veia ilíaca circunflexa profunda.

B) Após diagnóstico e programação para cirurgia na consulta de GO, a circometria é realizada por enfermeiro treinado e anual. Durante a entrada, é entregue e explicada a folha de recomendações. O SNB é realizado pela detecção do gânglio sentinela das áreas acima mencionadas de acordo com o protocolo do serviço. O acompanhamento habitual será feito em consulta GO (0,1,6,12 meses)