Раннее выявление лимфедемы нижних конечностей после лимфаденэктомии при гинекологическом раке

МЕТОДОЛОГИЯ:

1. Тип исследования: А) Рандомизированное клиническое исследование Б) Проспективное когортное обсервационное исследование
2. Период обучения: с января 2017 года по декабрь 2017 года.
3. Область применения: область здравоохранения провинции Гипускоа и Университетская больница Доностии в качестве справочного центра.

4. Выбор населения:

   4.1. Критериями включения будут: A) пациенты с диагностическим гинекологическим раком, перенесшие двустороннюю лапароскопическую тазовую лимфаденэктомию в качестве лапаротомии (B: исследование биопсии сторожевого узла, SNB) в рамках обычного хирургического протокола, с ожидаемой выживаемостью более 12 недель и адекватным поражением печени, почек и мозгового вещества. функции принять И подписать информированное согласие 4.2. Критериями исключения из исследования будут: нарушения свертываемости крови или гематологические нарушения, предшествующие тромбоэмболические заболевания и заболевания лимфатической системы в анамнезе (лимфедема или лимфоцеле), противопоказания к физиотерапии или нежелание участвовать и/или не подписывающее информированное согласие.

   4.3. Размер выборки: A) Предполагая, что, согласно предыдущим исследованиям, общая частота лимфедемы после LPL составляет 21% (Hareyama et al.), по оценкам, потребуется как минимум 44 пациента, чтобы иметь возможность продемонстрировать как минимум 4- кратное обнаружение (Torres et al.) лимфедемы при раннем наблюдении с альфа = 0,05 и бета = 0,2, при этом предполагается, что обычное наблюдение выявляет 13% лимфедемы (Mohler III et al.).

   4.4. Процесс найма: Будут выбраны последовательно и предложены для участия в исследовании.

5. 5.1 Вмешательство: A) После постановки диагноза и планирования хирургического вмешательства на приеме у гинеколога циркометрию проводит обученная медсестра. Во время приема медсестра вручает и объясняет лист рекомендаций и предлагает принять участие в клиническом исследовании, выдавая ему Информированное согласие (ИС) и Информационный лист, созданный для этой цели. В случае принятия и подписания ИС рандомизируется (тотальная рандомизация) по системе конвертов с кодом.

Распространение вмешательства;

• Группа лечения: Очная консультация в реабилитационном отделении для раннего выявления лимфедемы после операции (1,6,12 месяцев). Обучение измерению и уходу за нижними конечностями
• Контрольная группа: обычное последующее наблюдение будет проводиться в консультации ГО (0, 1, 6, 12 месяцев)

Тазовая лимфаденэктомия будет выполняться той же хирургической бригадой с использованием трансперитонеального доступа. Границами диссекции лимфатических узлов будут: поясничная мышца, латерально, задне-медиальная внутренняя подвздошная артерия, бифуркация общей подвздошной артерии, краниально, где она пересекает мочеточник, и каудально место отхождения надчревных сосудов, до уровня глубокая вена, огибающая подвздошную кость.

Б) После постановки диагноза и планирования хирургического вмешательства на приеме у хирурга циркометрия проводится обученной и ежегодной медсестрой. При входе доставляется и объясняет лист рекомендаций. SNB осуществляется путем выявления сторожевых ганглиев из вышеперечисленных областей согласно протоколу службы. Обычное последующее наблюдение будет проводиться в консультации GO (0, 1, 6, 12 месяцев)