Alaraajojen lymfaödeeman varhainen havaitseminen lymfadenektomian jälkeen gynekologisessa syövässä

METODOLOGIA:

1. Tutkimustyyppi: A) Satunnaistettu kliininen tutkimus B) Prospektiivinen kohorttihavaintotutkimus
2. Opintojakso: tammikuusta 2017 joulukuuhun 2017.
3. Soveltamisala: Gipuzkoan maakunnan terveysalue ja Donostian yliopistollinen sairaala vertailukeskuksena.

4. Yleisön valinta:

   4.1. Sisällyttämiskriteerit ovat: A) Diagnostiset gynekologiset syöpäpotilaat, joille on tehty molemminpuolinen laparoskooppinen lantion lymfadenektomia laparotomisina (B: Sentinel Node Biopsy -tutkimus, SNB) tavanomaisen kirurgisen protokollan mukaisesti, odotettu eloonjäämisaika yli 12 viikkoa ja riittävä maksa-, munuais- ja ydinytime. toiminnot hyväksyä ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen 4.2. Tutkimuksen poissulkemiskriteerit ovat: Veren hyytymis- tai hematologiset häiriöt, aikaisempi tromboembolinen sairaus ja imusolmukkeiden sairaus (lymfedeema tai lymfosele), fysioterapian vasta-aihe tai henkilö, joka ei halua osallistua ja/tai ei allekirjoita tietoista suostumusta.

   4.3. Otoskoko: A) Olettaen, että aiempien tutkimusten mukaan lymfaödeeman yleinen ilmaantuvuus LPL:n jälkeen on 21 % (Hareyama et al), sen arvioitiin, että vähintään 44 potilaan näyte tarvitaan, jotta voidaan osoittaa vähintään 4- lymfedeeman kertainen havaitseminen (Torres et al) varhaisessa seurannassa alfa = 0,05 ja beeta = 0,2, arvioiden, että tavanomaisessa seurannassa havaitaan 13 % lymfaödeemasta (Mohler III et al).

   4.4 Rekrytointiprosessi: Valitaan peräkkäin ja tarjotaan osallistumista tutkimukseen.

5. 5.1 Interventio: A) GO-konsultaatiossa tehdyn diagnoosin ja leikkauksen ohjelmoinnin jälkeen kiertomittauksen suorittaa koulutettu sairaanhoitaja. Vastaanoton aikana hoitaja toimittaa ja selittää suosituslomakkeen ja hänelle tarjotaan osallistumista kliiniseen tutkimukseen antamalla hänelle tätä tarkoitusta varten laadittu tietoinen suostumus (IC) ja tietolomake. IC:n hyväksymisen ja allekirjoittamisen tapauksessa se satunnaistetaan (täydellinen satunnaistaminen) koodilla varustettujen kirjekuorien järjestelmän mukaisesti.

Interventioiden jakelu;

• Hoitoryhmä: Kasvotusten konsultaatio kuntoutuksessa lymfaödeeman varhaiseen havaitsemiseen leikkauksen jälkeen (1,6,12kk). Alaraajan mittaus- ja hoitokoulutus
• Kontrolliryhmä: Tavanomainen seuranta suoritetaan GO-konsultaatiossa (0,1,6,12 kuukautta)

Lantion lymfadenektomian suorittaa sama leikkausryhmä käyttäen transperitoneaalista lähestymistapaa. Imusolmukkeiden dissektion rajat ovat: psoas-lihas, lateraalisesti, postero-mediaalisesti sisäinen suolivaltimo, yhteisen suoliluun valtimon haarautuminen kallon kautta, jossa se ylittää virtsanjohtimen, ja kaudaalisesti epigastristen verisuonten lähtökohta. syvä sirkumfleksi suolilaskimo.

B) Diagnoosin ja leikkauksen ohjelmoinnin jälkeen GO-konsultaatiossa kiertomittauksen suorittaa koulutettu ja vuosittainen sairaanhoitaja. Sisäänkäynnin yhteydessä se toimitetaan ja siinä selitetään suosituslomake. SNB suoritetaan havaitsemalla vartijaganglion edellä mainituilta alueilta palvelun protokollan mukaisesti. Tavanomainen seuranta suoritetaan GO-konsultaatiossa (0,1,6,12 kuukautta)