Tidlig påvisning af lymfødem i nedre ekstremitet efter lymfadenektomi ved gynækologisk kræft

METODOLOGI:

1. Undersøgelsestype: A) Randomiseret klinisk forsøg B) Prospektivt kohorteobservationsstudie
2. Studieperiode: fra januar 2017 til december 2017.
3. Anvendelsesområde: sundhedsområdet i provinsen Gipuzkoa og universitetshospitalet i Donostia som referencecenter.

4. Valg af befolkning:

   4.1. Inklusionskriterierne vil være: A) Diagnostiske gynækologiske cancerpatienter underkastet bilateral laparoskopisk bækkenlymfadenektomi som laparotomi (B: Sentinel Node Biopsy study, SNB) inden for den sædvanlige kirurgiske protokol, med forventet overlevelse på mere end 12 uger og tilstrækkelig lever, nyre og marv funktioner til at acceptere og underskrive informeret samtykke 4.2. Udelukkelseskriterierne for undersøgelsen vil være: Blodkoagulering eller hæmatologiske lidelser, tidligere tromboembolisk sygdom og anamnese med lymfesystemsygdom (lymfødem eller lymfocele), kontraindikation for fysioterapi eller som ikke ønsker at deltage og/eller ikke underskriver informeret samtykke.

   4.3. Prøvestørrelse: A) Forudsat at ifølge tidligere undersøgelser er den overordnede forekomst af lymfødem efter LPL 21 % (Hareyama et al). fold detektion (Torres et al) af lymfødem med tidlig opfølgning med alfa = 0,05 og beta = 0,2, hvilket estimerer, at sædvanlig opfølgning påviser 13 % af lymfødem (Mohler III et al).

   4.4. Rekrutteringsproces: Vil blive udvalgt fortløbende og tilbydes at deltage i undersøgelsen.

5. 5.1 Indgreb: A) Efter diagnose og programmering til operation ved GO-konsultationen udføres cirkometri af en uddannet sygeplejerske. Under indlæggelsen afleverer og forklarer sygeplejersken et anbefalingsark og tilbydes at deltage i det kliniske forsøg, der giver ham det informerede samtykke (IC) og det informationsark, der er oprettet til dette formål. I tilfælde af accept og underskrift af IC'en randomiseres den (total randomisering) i henhold til system af konvolutter med kode.

Fordeling af interventionen;

• Behandlingsgruppe: Ansigt til ansigt konsultation i Rehabilitering til tidlig opsporing af lymfødem efter operation (1,6,12 måneder). Underekstremitetsmåling og plejeundervisning
• Kontrolgruppe: Den sædvanlige opfølgning vil blive gennemført i GO-konsultation (0,1,6,12 måneder)

bækkenlymfadenektomi vil blive udført af det samme kirurgiske team ved hjælp af en transperitoneal tilgang. Grænserne for lymfeknudedissektion vil være: psoas-musklen, lateralt, den postero-medialt interne iliaca-arterie, bifurkationen af ​​den fælles iliaca-arterie kranialt, hvor den krydser urinlederen, og kaudalt oprindelsen af ​​de epigastriske kar, til niveau af den dybe circumflex iliac vene.

B) Efter diagnose og programmering til operation ved GO-konsultationen udføres cirkometri af uddannet og årlig sygeplejerske. Under indgangen leveres den og forklarer anbefalingsarket. SNB udføres ved at detektere sentinelganglion fra de ovennævnte områder i henhold til tjenestens protokol. Den sædvanlige opfølgning vil blive gennemført i GO-konsultation (0,1,6,12 måneder)