Detección temprana de linfedema de extremidades inferiores después de linfadenectomía en cáncer ginecológico

METODOLOGÍA:

1. Tipo de estudio: A) Ensayo clínico aleatorizado B) Estudio observacional de cohorte prospectivo
2. Período de estudio: de enero de 2017 a diciembre de 2017.
3. Ámbito: área de salud de la provincia de Gipuzkoa y el Hospital Universitario de Donostia como centro de referencia.

4. Selección de la población:

   4.1. Los criterios de inclusión serán: A) Pacientes con diagnóstico de cáncer ginecológico sometidas a linfadenectomía pélvica laparoscópica bilateral como laparotómicas (B: estudio de Biopsia del Ganglio Centinela, BGC) dentro del protocolo quirúrgico habitual, con supervivencia esperada superior a 12 semanas y adecuado diagnóstico hepático, renal y medular. Funciones para aceptar y firmar el consentimiento informado 4.2. Los criterios de exclusión del estudio serán: Trastornos de la coagulación o hematológicos, enfermedad tromboembólica previa y antecedentes de enfermedad del sistema linfático (linfedema o linfocele), contraindicación para fisioterapia o que no desee participar y/o no firme el consentimiento informado.

   4.3. Tamaño de la muestra: A) Suponiendo que según estudios previos la incidencia global de linfedema tras LPL es del 21% (Hareyama et al), se estima que será necesaria una muestra mínima de 44 pacientes para poder demostrar al menos 4- veces la detección (Torres et al) de Linfedemas con seguimiento precoz con alfa = 0,05 y beta = 0,2, estimando que el seguimiento habitual detecta un 13% de linfedema (Mohler III et al).

   4.4. Proceso de Reclutamiento: Serán seleccionados consecutivamente y ofrecidos para participar en el estudio.

5. 5.1 Intervención: A) Después del diagnóstico y programación de la cirugía en la consulta de GO, la circometría es realizada por una enfermera entrenada. Durante el ingreso, el enfermero entrega y explica hoja de recomendaciones y se le ofrece participar en el ensayo clínico entregándole el Consentimiento Informado (CI) y Ficha Informativa creada para tal fin. En caso de aceptar y firmar el CI, se aleatoriza (aleatorización total) según sistema de sobres con código.

Distribución de la intervención;

• Grupo de tratamiento: Consulta presencial en Rehabilitación para detección precoz de linfedema tras cirugía (1,6,12 meses). Medición de extremidades inferiores y educación sobre el cuidado
• Grupo control: Se realizará el seguimiento habitual en consulta GO (0,1,6,12 meses)

La linfadenectomía pélvica será realizada por el mismo equipo quirúrgico mediante un abordaje transperitoneal. Los límites de la disección de ganglios linfáticos serán: el músculo psoas, lateralmente, la arteria ilíaca interna postero-medial, la bifurcación de la arteria ilíaca común cranealmente, donde cruza el uréter, y caudalmente el origen de los vasos epigástricos, a nivel de la vena ilíaca circunfleja profunda.

B) Después del diagnóstico y la programación para la cirugía en la consulta de GO, la circometría es realizada por enfermera capacitada y anual. Durante la entrada se entrega y explica la hoja de recomendaciones. La BNS se realiza mediante la detección de ganglio centinela de las áreas antes mencionadas de acuerdo al protocolo del servicio. Se realizará el seguimiento habitual en consulta GO (0,1,6,12 meses)