부인과 암에서 림프절 절제술 후 하지 림프부종의 조기 발견

방법론:

1. 연구 유형: A) 무작위 임상시험 나) 전향적 코호트 관찰 연구
2. 연구 기간: 2017년 1월부터 2017년 12월까지.
3. 범위: 기준 센터로서 Gipuzkoa 지방 및 Donostia 대학 병원의 건강 영역.

4. 모집단 선택:

   4.1. 포함 기준은 다음과 같습니다. A) 일반적인 수술 프로토콜 내에서 복강경으로 양측 복강경 골반 림프절 절제술(B: Sentinel Node Biopsy 연구, SNB)을 받은 진단 부인과 암 환자, 예상 생존 기간이 12주 이상이고 적절한 간, 신장 및 수질 정보에 입각한 동의를 수락하고 서명하는 기능 4.2. 연구에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다: 혈액 응고 또는 혈액 장애, 이전 혈전색전성 질환 및 림프계 질환(림프부종 또는 림프구)의 병력, 물리 치료에 대한 금기 또는 참여를 원하지 않는 자 및/또는 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 자.

   4.3. 샘플 크기: A) 이전 연구에 따르면 LPL 후 림프부종의 전체 발생률이 21%라고 가정하면(Hareyama et al), 최소 4-4개를 입증할 수 있으려면 최소 44명의 환자 샘플이 필요하다고 추정됩니다. 알파 = 0.05 및 베타 = 0.2로 조기 추적 관찰한 림프부종의 배 검출(Torres et al), 습관적 추적 관찰이 림프부종의 13%를 검출한다고 추정(Mohler III et al).

   4.4. 모집 방법 : 순차적으로 선발하여 연구 참여를 제안합니다.

5. 5.1 개입: A) GO 상담에서 수술을 위한 진단 및 프로그래밍 후 숙련된 간호사가 둘레 측정을 수행합니다. 입원하는 동안 간호사는 권장 사항 시트를 전달 및 설명하고 이를 위해 작성된 IC(Informed Consent) 및 정보 시트를 제공하여 임상 시험에 참여하도록 제안합니다. IC를 수락하고 서명하는 경우 코드가 있는 봉투 시스템에 따라 무작위화(전체 무작위화)됩니다.

개입의 분포;

• 치료군 : 수술 후(1,6,12개월) 림프부종 조기발견을 위한 재활의학과 대면 상담 하지 측정 및 관리 교육
• 통제 그룹: 일반적인 후속 조치는 GO 상담에서 수행됩니다(0,1,6,12개월).

골반 림프절 절제술은 경복막 접근법을 사용하여 동일한 외과 팀에 의해 수행됩니다. 림프절 해부의 한계는 다음과 같습니다: 요근, 측면, 후내측 내부 장골 동맥, 요관을 가로지르는 총장골 동맥의 분기점, 꼬리측으로 상복부 혈관의 기원, 깊은 회선 장골 정맥.

B) GO 상담에서 수술을 위한 진단 및 프로그래밍 후, 숙련된 연간 간호사가 둘레 측정을 수행합니다. 입장시에는 추천 시트를 전달하고 설명합니다. SNB는 서비스의 프로토콜에 따라 위에서 언급한 영역에서 감시 신경절을 감지하여 수행됩니다. GO상담(0,1,6,12개월)으로 진행됩니다.