Včasná detekce lymfedému dolních končetin po lymfadenektomii u gynekologické rakoviny

METODOLOGIE:

1. Typ studie: A) Randomizovaná klinická studie B) Prospektivní kohortová observační studie
2. Studijní období: od ledna 2017 do prosince 2017.
3. Oblast působnosti: zdravotnická oblast provincie Gipuzkoa a univerzitní nemocnice Donostia jako referenční centrum.

4. Výběr populace:

   4.1. Kritéria pro zařazení budou: A) Diagnostické pacientky s gynekologickým karcinomem podrobené bilaterální laparoskopické pánevní lymfadenektomii jako laparotomie (B: studie Sentinel Node Biopsy, SNB) v rámci obvyklého chirurgického protokolu, s očekávaným přežitím delším než 12 týdnů a adekvátním jaterním, renálním a medulárním funkce přijmout a podepsat informovaný souhlas 4.2. Kritéria vyloučení ze studie budou: Poruchy srážení krve nebo hematologické poruchy, předchozí tromboembolické onemocnění a onemocnění lymfatického systému v anamnéze (lymfedém nebo lymfokéla), kontraindikace fyzioterapie nebo ti, kteří se nechtějí zúčastnit a/nebo nepodepíší informovaný souhlas.

   4.3. Velikost vzorku: A) Za předpokladu, že podle předchozích studií je celkový výskyt lymfedému po LPL 21 % (Hareyama et al), odhaduje se, že bude potřeba minimální vzorek 44 pacientů, aby bylo možné prokázat alespoň 4- násobná detekce (Torres et al) lymfedémů s časným sledováním s alfa = 0,05 a beta = 0,2, přičemž se odhaduje, že obvyklé sledování detekuje 13 % lymfedému (Mohler III et al).

   4.4. Proces náboru: Budou vybráni postupně a nabídnuti k účasti ve studii.

5. 5.1 Intervence: A) Po diagnóze a naprogramování operace na GO konzultaci je cirkometrie provedena vyškolenou sestrou. Při příjmu sestra doručí a vysvětlí list doporučení a je jí nabídnuta účast na klinickém hodnocení s informovaným souhlasem (IC) a informačním listem vytvořeným pro tento účel. V případě přijetí a podpisu IC je randomizováno (totální randomizace) podle systému obálek s kódem.

Distribuce zásahu;

• Léčebná skupina: Osobní konzultace v Rehabilitaci k časnému záchytu lymfedému po operaci (1,6,12 měsíců). Měření dolních končetin a edukace péče
• Kontrolní skupina: Obvyklé sledování bude probíhat v konzultaci GO (0,1,6,12 měsíců)

Pánevní lymfadenektomii provede stejný operační tým transperitoneálním přístupem. Limity disekce lymfatických uzlin budou: m. psoas laterálně, posteromediálně vnitřní kyčelní tepna, bifurkace a. iliaca communis kraniálně, kde protíná ureter, a kaudálně počátek epigastrických cév do úrovně hl. hluboké cirkumflexní ilické žíly.

B) Po diagnóze a naprogramování operace na GO konzultaci je cirkometrie provedena vyškolenou a roční sestrou. Při vstupu je doručena a vysvětluje list doporučení. SNB se provádí detekcí sentinelového ganglia z výše uvedených oblastí dle protokolu služby. Obvyklé sledování bude probíhat v konzultaci GO (0,1,6,12 měsíců)