Wczesne wykrywanie obrzęku limfatycznego kończyn dolnych po limfadenektomii w raku ginekologicznym

METODOLOGIA:

1. Rodzaj badania: A) Randomizowane badanie kliniczne B) Prospektywne kohortowe badanie obserwacyjne
2. Okres studiów: od stycznia 2017 do grudnia 2017.
3. Zakres: obszar zdrowia prowincji Gipuzkoa i Szpital Uniwersytecki Donostia jako ośrodek referencyjny.

4. Selekcja populacji:

   4.1. Kryteriami włączenia będą: A) Pacjentki z rozpoznanym rakiem ginekologicznym poddane obustronnej laparoskopowej limfadenektomii miednicy jako laparotomii (B: badanie biopsji węzła wartowniczego, SNB) w ramach zwykłego protokołu chirurgicznego, z oczekiwanym przeżyciem dłuższym niż 12 tygodni i odpowiednią wątrobą, nerkami i szpikiem funkcje do zaakceptowania I podpisania świadomej zgody 4.2. Kryteriami wykluczającymi z badania będą: krzepliwość krwi lub zaburzenia hematologiczne, przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa i choroby układu limfatycznego w wywiadzie (obrzęk limfatyczny lub limfocyt), przeciwwskazanie do fizjoterapii lub brak chęci udziału i/lub niepodpisanie świadomej zgody.

   4.3. Wielkość próby: A) Zakładając, że według wcześniejszych badań ogólna częstość występowania obrzęku limfatycznego po LPL wynosi 21% (Hareyama i wsp.), oszacowano, że minimalna próba 44 pacjentów będzie potrzebna bi, aby móc wykazać co najmniej 4- wykrywanie krotności (Torres i wsp.) obrzęków limfatycznych z wczesną obserwacją z alfa = 0,05 i beta = 0,2, szacując, że zwykła obserwacja wykrywa 13% obrzęku limfatycznego (Mohler III i wsp.).

   4.4. Proces rekrutacji: Zostanie wybrany kolejno i zaoferowany do udziału w badaniu.

5. 5.1 Interwencja: A) Po postawieniu diagnozy i zaprogramowaniu operacji na konsultacji GO, cyrkometria jest wykonywana przez przeszkoloną pielęgniarkę. W trakcie przyjęcia pielęgniarka przekazuje i objaśnia kartę zaleceń oraz jest oferowana do udziału w badaniu klinicznym, udzielając mu świadomej zgody (IC) oraz stworzonej w tym celu karty informacyjnej. W przypadku przyjęcia i podpisania KI następuje losowanie (randomizacja całkowita) według systemu kopert z kodem.

Dystrybucja interwencji;

• Grupa zabiegowa: Konsultacja bezpośrednia w Rehabilitacji w celu wczesnego wykrycia obrzęku limfatycznego po operacji (1,6,12 miesiąca). Edukacja dotycząca pomiaru i pielęgnacji kończyn dolnych
• Grupa kontrolna: Zwykła obserwacja zostanie przeprowadzona w ramach konsultacji GO (0,1,6,12 miesięcy)

Limfadenektomia miednicy zostanie wykonana przez ten sam zespół chirurgów z dostępu przezotrzewnowego. Granicami wypreparowania węzłów chłonnych będą: mięsień lędźwiowy, bocznie, tętnica biodrowa wewnętrzna tylno-przyśrodkowa, rozwidlenie tętnicy biodrowej wspólnej dogłowowo, gdzie przecina moczowód, oraz doogonowo odejście naczyń nadbrzusza, do poziomu żyła okalająca biodro głęboka.

B) Po rozpoznaniu i zaprogramowaniu operacji na konsultacji GO, cyrkometria jest wykonywana przez przeszkoloną i roczną pielęgniarkę. Podczas wejścia jest dostarczany i wyjaśnia arkusz zaleceń. SNB odbywa się poprzez wykrycie zwoju wartowniczego z wyżej wymienionych obszarów zgodnie z protokołem służby. Zwykła obserwacja zostanie przeprowadzona w ramach konsultacji GO (0,1,6,12 miesięcy)