Früherkennung von Lymphödemen der unteren Extremitäten nach Lymphadenektomie bei gynäkologischem Krebs

METHODIK:

1. Art der Studie: A) Randomisierte klinische Studie B) Prospektive Kohorten-Beobachtungsstudie
2. Studienzeitraum: von Januar 2017 bis Dezember 2017.
3. Geltungsbereich: Gesundheitsgebiet der Provinz Gipuzkoa und das Universitätskrankenhaus Donostia als Referenzzentrum.

4. Auswahl der Bevölkerung:

   4.1. Die Einschlusskriterien sind: A) Diagnostische gynäkologische Krebspatienten, die einer bilateralen laparoskopischen Beckenlymphadenektomie als Laparotomie unterzogen wurden (B: Sentinel-Node-Biopsie-Studie, SNB) innerhalb des üblichen chirurgischen Protokolls mit erwarteter Überlebenszeit von mehr als 12 Wochen und ausreichender Leber, Nieren und Mark Funktionen zur Annahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung 4.2. Die Ausschlusskriterien für die Studie sind: Blutgerinnungs- oder hämatologische Störungen, frühere thromboembolische Erkrankung und Vorgeschichte einer Erkrankung des Lymphsystems (Lymphödem oder Lymphozele), Kontraindikation für Physiotherapie oder Personen, die nicht teilnehmen möchten und/oder keine Einverständniserklärung unterzeichnen.

   4.3. Stichprobengröße: A) Unter der Annahme, dass laut früheren Studien die Gesamtinzidenz von Lymphödemen nach LPL 21 % beträgt (Hareyama et al.), wird geschätzt, dass eine Mindeststichprobe von 44 Patienten erforderlich sein wird, um mindestens 4- fache Erkennung (Torres et al.) von Lymphödemen mit früher Nachuntersuchung mit Alpha = 0,05 und Beta = 0,2, wobei geschätzt wird, dass gewohnheitsmäßige Nachuntersuchungen 13 % der Lymphödeme erkennen (Mohler III et al.).

   4.4. Rekrutierungsprozess: Werden nacheinander ausgewählt und zur Teilnahme an der Studie angeboten.

5. 5.1 Intervention: A) Nach der Diagnose und Programmierung der Operation in der GO-Konsultation wird die Zirkometrie von einer ausgebildeten Krankenschwester durchgeführt. Während der Aufnahme überreicht und erläutert die Pflegekraft ein Empfehlungsblatt und bietet ihm die Teilnahme an der klinischen Studie an, indem er ihm die Einverständniserklärung (Informed Consent, IC) und das zu diesem Zweck erstellte Informationsblatt erteilt. Im Falle der Annahme und Unterzeichnung des IC wird dieser nach dem System der Umschläge mit Code randomisiert (totale Randomisierung).

Verteilung der Intervention;

• Behandlungsgruppe: Persönliche Beratung in der Rehabilitation zur Früherkennung von Lymphödemen nach Operationen (1,6,12 Monate). Vermessung der unteren Gliedmaßen und Schulung zur Pflege
• Kontrollgruppe: Die übliche Nachuntersuchung erfolgt in GO-Beratung (0,1,6,12 Monate)

Die Beckenlymphadenektomie wird von demselben Operationsteam unter Verwendung eines transperitonealen Zugangs durchgeführt. Die Grenzen der Lymphknotendissektion sind: seitlich der Psoas-Muskel, die postero-mediale Arteria iliaca interna, die Bifurkation der A. iliaca communis kranial, wo sie den Harnleiter kreuzt, und kaudal der Ursprung der epigastrischen Gefäße bis zur Höhe von die tiefe Vena Circumflex iliaca.

B) Nach der Diagnose und Programmierung der Operation in der GO-Konsultation wird die Zirkometrie von einer ausgebildeten und jährlichen Krankenschwester durchgeführt. Beim Einlass wird das Empfehlungsblatt abgegeben und erläutert. SNB wird durch die Erkennung von Sentinelganglion aus den oben genannten Bereichen gemäß dem Protokoll des Dienstes durchgeführt. Die übliche Nachsorge erfolgt in GO-Beratung (0,1,6,12 Monate)