Rilevazione precoce del linfedema degli arti inferiori dopo linfoadenectomia nel cancro ginecologico

METODOLOGIA:

1. Tipo di studio: A) Studio clinico randomizzato B) Studio osservazionale prospettico di coorte
2. Periodo di studio: da gennaio 2017 a dicembre 2017.
3. Ambito: area sanitaria della provincia di Gipuzkoa e l'Ospedale Universitario di Donostia come centro di riferimento.

4. Selezione della popolazione:

   4.1. I criteri di inclusione saranno: A) Pazienti con tumore ginecologico diagnostico sottoposti a linfoadenectomia pelvica laparoscopica bilaterale come laparotomia (B: studio sulla biopsia del linfonodo sentinella, SNB) nell'ambito del consueto protocollo chirurgico, con sopravvivenza attesa superiore a 12 settimane e adeguata funzionalità epatica, renale e midollare funzioni per accettare e firmare il consenso informato 4.2. I criteri di esclusione per lo studio saranno: disturbi della coagulazione del sangue o ematologici, pregressa malattia tromboembolica e anamnesi di malattia del sistema linfatico (linfedema o linfocele), controindicazione alla fisioterapia o che non desiderano partecipare e/o non firmano il consenso informato.

   4.3. Dimensione del campione: A) Assumendo che, secondo studi precedenti, l'incidenza complessiva di linfedema dopo LPL sia del 21% (Hareyama et al), si stima che sarà necessario un campione minimo di 44 pazienti per poter dimostrare almeno 4- volte il rilevamento (Torres et al) di linfedemi con follow-up precoce con alfa = 0,05 e beta = 0,2, stimando che il follow-up abituale rileva il 13% di linfedema (Mohler III et al).

   4.4. Processo di reclutamento: saranno selezionati consecutivamente e offerti per partecipare allo studio.

5. 5.1 Intervento: A) Dopo la diagnosi e la programmazione per l'intervento chirurgico presso il consulto GO, la circometria viene eseguita da un infermiere qualificato. Durante il ricovero, l'infermiere consegna e spiega il foglio delle raccomandazioni e gli viene offerto di partecipare alla sperimentazione clinica fornendogli il Consenso Informato (CI) e il Foglio Informativo creato a tale scopo. In caso di accettazione e sottoscrizione dell'IC, questa viene randomizzata (total randomization) secondo il sistema delle buste con codice.

Distribuzione dell'intervento;

• Gruppo di trattamento: consultazione faccia a faccia in riabilitazione per la diagnosi precoce del linfedema dopo l'intervento chirurgico (1,6,12 mesi). Misurazione degli arti inferiori ed educazione alla cura
• Gruppo di controllo: il consueto follow-up sarà effettuato in consultazione GO (0,1,6,12 mesi)

La linfoadenectomia pelvica sarà eseguita dalla stessa équipe chirurgica utilizzando un approccio transperitoneale. I limiti della dissezione linfonodale saranno: il muscolo psoas, lateralmente, l'arteria iliaca interna postero-mediale, la biforcazione dell'arteria iliaca comune cranialmente, dove attraversa l'uretere, e caudalmente l'origine dei vasi epigastrici, a livello del la vena iliaca circonflessa profonda.

B) Dopo la diagnosi e la programmazione per l'intervento chirurgico presso la consultazione GO, la circometria viene eseguita da un'infermiera qualificata e annuale. Durante l'ingresso, viene consegnato e spiega il foglio delle raccomandazioni. SNB viene eseguito rilevando il ganglio sentinella dalle aree sopra menzionate secondo il protocollo del servizio. Il consueto follow-up sarà effettuato in consultazione GO (0,1,6,12 mesi)