保育器内の早産児 ≤ 32 WG の空気対皮膚制御モード: 体の成長と罹患率への影響 (ThermoKPreterm)
2025年5月23日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
クローズドインキュベーターで育てられた早産児 ≤ 32 WG の空気対皮膚制御モードの比較: 体の成長と罹患率への影響
以前の研究では、早産児の死亡率と罹患率が入院時の体温の低下と相関していることが示されています。 低体温症は、環境への体温の損失を減らすことによって減らすことができます。 研究者の研究仮説は、インキュベーター内の空気温度の新しい計算は、皮膚モードと比較して、誕生から生後 10 日目までの期間から新生児の体重増加を促進するというものです。 二次仮説は、罹患率と死亡率の両方で通常観察される副作用の減少を想定しています。
ソフトウェアを使用して、個々の早産児の体熱損失 (BHL) を計算し、インキュベーター内の特定の気温設定を提案して、BHL をゼロに減らします。 このソフトウェアは、以前のパイロット研究で検証されています (Degorre et al. 2015)。 この研究の目的は、特定の個別化された気温制御 (ATC) または皮膚サーボ制御 (SSC) のいずれかを使用して、妊娠 25 ～ 32 週の間に生まれた孵卵した早産児に恒温を提供する場合のエネルギー コストを比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
164
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pierre Tourneux, Pr
- 電話番号：(33)322087604
- メール：tourneux.pierre@chu-amiens.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Momar Diouf, Dr
- 電話番号：(33)322088371
- メール：diouf.momar@chu-amiens.fr
研究場所
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Picardie
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Amiens、Picardie、フランス、80054
- 募集
- Amiens University Hospital
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コンタクト：
- Pierre Tourneux, MD
- 電話番号：+33 3 22 66 82 86
- メール：tourneux.pierre@chu-amiens.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠25+0週から32+0週の間に生まれた早産児
- -生後24 +/- 12時間の前に研究に含まれる早産児
- 密閉型保育器で育てられた早産児
- 彼の両親からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 多奇形症候群の新生児
- 生命を脅かす出来事または深刻な心臓病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：空気温度制御 (ATC)
風温制御（ATC）方式によるインキュベーター制御
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現在、インキュベーターのパラメーターを設定するためのガイドラインはありません。
Cochrane データベースは、さらなる研究を指摘しています (Sinclair、2002 年)。
調査員は、INOTHERM インキュベーター (メディプレマ、フランス) の 3 つの異なるインキュベーター設定を評価することを目指しています。 2 番目のパラメーター: 気温制御 (ATC)
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アクティブコンパレータ：スキンサーボコントロール (SSC)
皮膚サーボ制御方式による培養器制御
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現在、インキュベーターのパラメーターを設定するためのガイドラインはありません。
Cochrane データベースは、さらなる研究を指摘しています (Sinclair、2002 年)。
研究者は、INOTHERM インキュベーター (Mediprema、フランス) の 3 つの異なるインキュベーター設定を評価することを目指しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：生後10日目まで
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出生から生後 10 日までの体重の変化
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生後10日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産児の快適さ
時間枠：生後10日目まで
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早産児の快適さは、新生児身体検査（NIPE）を使用して評価されます
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生後10日目まで
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熱応力発生
時間枠：生後10日目まで
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熱ストレスとは、高体温率、低体温率、熱的快適状態の平均時間 = 熱的課題です。
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生後10日目まで
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TEWLを使用した湿度チャレンジ
時間枠：生後10日目まで
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TEWL = 経皮水分損失。
水分損失の毎日の皮膚モニタリングです
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生後10日目まで
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新生児罹患率の発生
時間枠：無月経の40週に相当する年齢まで
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新生児の罹患率は、感染率、壊死性腸炎（NEC）、脳室内出血（IVH）、気管支肺異形成（BPD）、および死亡です。
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無月経の40週に相当する年齢まで
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入院期間
時間枠：40週の無月経または入院終了に相当する年齢まで
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入院期間（入院日数）
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40週の無月経または入院終了に相当する年齢まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alexandre Cénéric, Dr、CHU Caen
- 主任研究者：Kévin Leduc, Dr、CHRU Lille
- 主任研究者：Sophie Galène, MD、CHU Rouen
- 主任研究者：Guillaume ESCOURROU, MD、CHI André Grégoire - Montreuil
- 主任研究者：Julien Ghesquière, MD、CH Arras
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月15日
最初の投稿 (実際)
2019年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月23日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。