Modalità di controllo aria vs. cutanea per neonati pretermine ≤ 32 WG nelle incubatrici: impatto sulla crescita corporea e sulla morbilità (ThermoKPreterm)
23 maggio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Confronto tra modalità di controllo aria e cutanea per neonati pretermine ≤ 32 WG allevati in incubatrici chiuse: impatto sulla crescita corporea e morbilità
Precedenti studi hanno dimostrato che la mortalità e la morbilità nei neonati pretermine sono correlate con la caduta della temperatura corporea al momento del ricovero. L'ipotermia può essere ridotta riducendo le perdite di calore corporeo nell'ambiente. L'ipotesi di ricerca dello sperimentatore è che un nuovo calcolo della temperatura dell'aria nell'incubatrice favorirebbe la crescita del peso del neonato dal periodo compreso tra la nascita e il giorno 10 di vita rispetto alla modalità cutanea. L'ipotesi secondaria presuppone una diminuzione degli effetti collaterali solitamente osservati sia nella morbilità che nella mortalità.
Viene utilizzato un software per calcolare la perdita di calore corporeo (BHL) di ogni singolo neonato pretermine e per proporre un'impostazione specifica della temperatura dell'aria all'interno dell'incubatrice per ridurre il BHL a zero. Questo software è stato convalidato in un precedente studio pilota (Degorre et al. 2015). Questo studio mira a confrontare i costi energetici di fornire neonati pretermine incubati nati tra 25 e 32 settimane di gestazione con l'omeotermia utilizzando uno specifico controllo individualizzato della temperatura dell'aria (ATC) o il servocontrollo della pelle (SSC).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
164
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pierre Tourneux, Pr
- Numero di telefono: (33)322087604
- Email: tourneux.pierre@chu-amiens.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Momar Diouf, Dr
- Numero di telefono: (33)322088371
- Email: diouf.momar@chu-amiens.fr
Luoghi di studio
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francia, 80054
- Reclutamento
- Amiens University Hospital
-
Contatto:
- Pierre Tourneux, MD
- Numero di telefono: +33 3 22 66 82 86
- Email: tourneux.pierre@chu-amiens.fr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 giorno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pretermine nato tra la 25+0 e la 32+0 settimana di gestazione
- neonato pretermine incluso nello studio prima delle 24 +/- 12 ore di vita
- neonato pretermine allattato in un'incubatrice chiusa
- consenso informato scritto dei suoi genitori
Criteri di esclusione:
- neonato con sindrome polimalformativa
- eventi che mettono in pericolo la vita o gravi malattie cardiache
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: controllo della temperatura dell'aria (ATC)
Controllo dell'incubatore mediante il metodo di controllo della temperatura dell'aria (ATC).
|
Attualmente non esistono linee guida per l'impostazione dei parametri dell'incubatore.
Il database Cochrane indica ulteriori ricerche (Sinclair, 2002).
I ricercatori mirano a valutare 3 diverse impostazioni dell'incubatore per l'incubatore INOTHERM (Mediprema, Francia): secondo parametro: controllo della temperatura dell'aria (ATC)
|
|
Comparatore attivo: servocomando pelle (SSC)
Controllo dell'incubatore mediante il metodo del servocontrollo della pelle
|
Attualmente non esistono linee guida per l'impostazione dei parametri dell'incubatore.
Il database Cochrane indica ulteriori ricerche (Sinclair, 2002).
Gli investigatori mirano a valutare 3 diverse impostazioni dell'incubatore per l'incubatore INOTHERM (Mediprema, Francia): Terzo parametro: servocontrollo cutaneo (SSC).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: fino al giorno 10 di vita
|
Variazione del peso corporeo tra la nascita e il decimo giorno di vita
|
fino al giorno 10 di vita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comfort del neonato prematuro
Lasso di tempo: fino al giorno 10 di vita
|
Il comfort del neonato pretermine sarà stimato utilizzando l'esame fisico del neonato (NIPE)
|
fino al giorno 10 di vita
|
|
verificarsi di sollecitazioni termiche
Lasso di tempo: fino al giorno 10 di vita
|
Lo stress termico è il tasso di ipertermia, il tasso di ipotermia, il tempo medio in comfort termico = sfida termica
|
fino al giorno 10 di vita
|
|
sfida dell'umidità utilizzando TEWL
Lasso di tempo: fino al giorno 10 di vita
|
TEWL = perdita di acqua transepidermica.
È un monitoraggio cutaneo quotidiano della perdita di idratazione
|
fino al giorno 10 di vita
|
|
comparsa di morbilità neonatale
Lasso di tempo: fino all'età corrispondente a 40 settimane di amenorrea
|
le morbilità neonatali sono il tasso infettivo, l'enterocolite necrotizzante (NEC), l'emorragia intraventricolare (IVH), la displasia broncopolmonare (BPD) e la morte
|
fino all'età corrispondente a 40 settimane di amenorrea
|
|
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino all'età corrispondente a 40 settimane di amenorrea o alla fine del ricovero
|
durata del ricovero (numero di giorni di ricovero)
|
fino all'età corrispondente a 40 settimane di amenorrea o alla fine del ricovero
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandre Cénéric, Dr, CHU Caen
- Investigatore principale: Kévin Leduc, Dr, CHRU Lille
- Investigatore principale: Sophie Galène, MD, CHU Rouen
- Investigatore principale: Guillaume ESCOURROU, MD, CHI André Grégoire - Montreuil
- Investigatore principale: Julien Ghesquière, MD, CH Arras
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2018_843_0056
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .