Luft vs. kutan kontroltilstand for præmature spædbørn ≤ 32 WG i kuvøse: Indvirkning på kropsvækst og sygelighed (ThermoKPreterm)
23. maj 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Sammenligning af luft vs. kutan kontroltilstand for præmature spædbørn ≤ 32 WG opvokset i lukkede kuvøser: Indvirkning på kropsvækst og sygelighed
Tidligere undersøgelser har vist, at mortalitet og sygelighed hos præmature nyfødte er korreleret med faldet i kropstemperaturen ved indlæggelsen. Hypotermi kan mindskes ved at reducere kropsvarmetab til miljøet. Investigatorens forskningshypotese er, at en ny beregning af lufttemperaturen i kuvøsen vil fremme det nyfødte spædbarns vægtvækst fra perioden mellem fødslen og dag 10 i livet sammenlignet med kutan tilstand. De sekundære hypoteser antager et fald i de bivirkninger, der normalt observeres i både sygelighed og dødelighed.
En software bruges til at beregne kropsvarmetabet (BHL) for hvert enkelt præmature spædbarn og til at foreslå en specifik lufttemperaturindstilling inde i kuvøsen for at reducere BHL til nul. Denne software er blevet valideret i et tidligere pilotstudie (Degorre et al. 2015). Denne undersøgelse har til formål at sammenligne energiomkostningerne ved at give inkuberede præmature spædbørn født mellem 25 og 32 ugers svangerskab med homøotermi ved hjælp af enten specifik individualiseret lufttemperaturkontrol (ATC) eller hudservokontrol (SSC).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
164
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pierre Tourneux, Pr
- Telefonnummer: (33)322087604
- E-mail: tourneux.pierre@chu-amiens.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Momar Diouf, Dr
- Telefonnummer: (33)322088371
- E-mail: diouf.momar@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrig, 80054
- Rekruttering
- Amiens University Hospital
-
Kontakt:
- Pierre Tourneux, MD
- Telefonnummer: +33 3 22 66 82 86
- E-mail: tourneux.pierre@chu-amiens.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 dag (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- for tidligt fødte født mellem 25+0 og 32+0 svangerskabsuger
- for tidligt fødte spædbørn inkluderet i undersøgelsen før 24 +/- 12 timers levetid
- for tidligt fødte børn ammet i en lukket kuvøse
- skriftligt informeret samtykke fra sine forældre
Ekskluderingskriterier:
- nyfødt spædbarn med polymalformativt syndrom
- livstruende begivenheder eller alvorlig hjertesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lufttemperaturkontrol (ATC)
Inkubatorstyring ved hjælp af lufttemperaturkontrol (ATC) metode
|
I øjeblikket er der ingen retningslinjer for indstilling af inkubatorparametre.
Cochrane-databasen peger på yderligere forskning (Sinclair, 2002).
Efterforskerne sigter mod at evaluere 3 forskellige inkubatorindstillinger for INOTHERM-inkubatoren (Mediprema, Frankrig): anden parameter: lufttemperaturkontrol (ATC)
|
|
Aktiv komparator: hud servokontrol (SSC)
Inkubatorkontrol ved hjælp af hudservokontrolmetode
|
I øjeblikket er der ingen retningslinjer for indstilling af inkubatorparametre.
Cochrane-databasen peger på yderligere forskning (Sinclair, 2002).
Efterforskerne sigter mod at evaluere 3 forskellige inkubatorindstillinger for INOTHERM-inkubatoren (Mediprema, Frankrig): Tredje parameter: skin servocontrol (SSC).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: indtil dag 10 i livet
|
Ændring i kropsvægt mellem fødsel og dag 10 i livet
|
indtil dag 10 i livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort for det præmature barn
Tidsramme: indtil dag 10 i livet
|
Det præmature barns komfort vil blive estimeret ved at bruge den nyfødte spædbarns fysiske undersøgelse (NIPE)
|
indtil dag 10 i livet
|
|
forekomst af termisk stress
Tidsramme: indtil dag 10 i livet
|
Termisk stress er hypertermihastighed, hypotermihastighed, middeltid i termisk komfort = termisk udfordring
|
indtil dag 10 i livet
|
|
fugtudfordring ved hjælp af TEWL
Tidsramme: indtil dag 10 i livet
|
TEWL = transepidermalt vandtab.
Det er en daglig hudovervågning af vandtab
|
indtil dag 10 i livet
|
|
neonatal sygelighed
Tidsramme: indtil alder svarende til 40 ugers amenoré
|
neonatale sygeligheder er infektionshyppighed, nekrotiserende enterocolitis (NEC), intraventrikulær blødning (IVH), bronkopulmonal dysplasi (BPD) og død
|
indtil alder svarende til 40 ugers amenoré
|
|
længden af indlæggelsen
Tidsramme: indtil alder svarende til 40 ugers amenoré eller ophør af indlæggelse
|
længde af indlæggelsesophold (antal dages indlæggelse)
|
indtil alder svarende til 40 ugers amenoré eller ophør af indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandre Cénéric, Dr, CHU Caen
- Ledende efterforsker: Kévin Leduc, Dr, CHRU Lille
- Ledende efterforsker: Sophie Galène, MD, CHU Rouen
- Ledende efterforsker: Guillaume ESCOURROU, MD, CHI André Grégoire - Montreuil
- Ledende efterforsker: Julien Ghesquière, MD, CH Arras
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2019
Først opslået (Faktiske)
18. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2018_843_0056
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .