Ar vs. Modo de Controle Cutâneo para Bebês Prematuros ≤ 32 WG em Incubadoras: Impacto no Crescimento Corporal e Morbidade (ThermoKPreterm)
23 de maio de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Comparação do modo de controle aéreo versus cutâneo para bebês prematuros ≤ 32 GP criados em incubadoras fechadas: impacto no crescimento corporal e na morbidade
Estudos anteriores mostraram que a mortalidade e a morbidade em recém-nascidos prematuros estão correlacionadas com a queda da temperatura corporal na admissão. A hipotermia pode ser diminuída reduzindo as perdas de calor corporal para o ambiente. A hipótese de pesquisa do investigador é que um novo cálculo da temperatura do ar na incubadora promoveria o crescimento do peso do recém-nascido desde o período entre o nascimento e o 10º dia de vida em relação ao modo cutâneo. A hipótese secundária assume uma diminuição dos efeitos colaterais usualmente observados tanto na morbidade quanto na mortalidade.
Um software é usado para calcular a perda de calor corporal (BHL) de cada bebê pré-termo individual e propor uma configuração específica de temperatura do ar dentro da incubadora para reduzir o BHL a zero. Este software foi validado em um estudo piloto anterior (Degorre et al. 2015). Este estudo tem como objetivo comparar os custos energéticos de fornecer homeotermia a bebês prematuros incubados nascidos entre 25 e 32 semanas de gestação usando controle de temperatura do ar individualizado específico (ATC) ou servocontrole da pele (SSC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
164
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pierre Tourneux, Pr
- Número de telefone: (33)322087604
- E-mail: tourneux.pierre@chu-amiens.fr
Estude backup de contato
- Nome: Momar Diouf, Dr
- Número de telefone: (33)322088371
- E-mail: diouf.momar@chu-amiens.fr
Locais de estudo
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, França, 80054
- Recrutamento
- Amiens University Hospital
-
Contato:
- Pierre Tourneux, MD
- Número de telefone: +33 3 22 66 82 86
- E-mail: tourneux.pierre@chu-amiens.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 dia (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-nascido prematuro nascido entre 25+0 e 32+0 semanas de gestação
- prematuro incluído no estudo antes de 24 +/- 12 horas de vida
- recém-nascido prematuro amamentado em uma incubadora fechada
- consentimento informado por escrito de seus pais
Critério de exclusão:
- recém-nascido com síndrome polimalformativa
- eventos com risco de vida ou doença cardíaca grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: controle de temperatura do ar (ATC)
Controle da incubadora usando o método de controle de temperatura do ar (ATC)
|
Atualmente não há diretrizes para definir os parâmetros da incubadora.
O banco de dados Cochrane indica pesquisas adicionais (Sinclair, 2002).
Os investigadores pretendem avaliar 3 configurações de incubadora diferentes para a incubadora INOTHERM (Mediprema, França): segundo parâmetro: controle de temperatura do ar (ATC)
|
|
Comparador Ativo: servocontrole de pele (SSC)
Controle de incubadora usando o método de servocontrole de pele
|
Atualmente não há diretrizes para definir os parâmetros da incubadora.
O banco de dados Cochrane indica pesquisas adicionais (Sinclair, 2002).
Os investigadores pretendem avaliar 3 configurações de incubadora diferentes para a incubadora INOTHERM (Mediprema, França): Terceiro parâmetro: servocontrole da pele (SSC).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no peso corporal
Prazo: até o 10º dia de vida
|
Mudança no peso corporal entre o nascimento e o 10º dia de vida
|
até o 10º dia de vida
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conforto do prematuro
Prazo: até o 10º dia de vida
|
O conforto do recém-nascido pré-termo será estimado por meio do exame físico do recém-nascido (NIPE)
|
até o 10º dia de vida
|
|
ocorrência de estresse térmico
Prazo: até o 10º dia de vida
|
Estresse térmico são taxa de hipertermia, taxa de hipotermia, tempo médio em conforto térmico = desafio térmico
|
até o 10º dia de vida
|
|
desafio de umidade usando TEWL
Prazo: até o 10º dia de vida
|
TEWL = perda transepidérmica de água.
É um monitoramento cutâneo diário da perda hídrica
|
até o 10º dia de vida
|
|
ocorrência de morbidade neonatal
Prazo: até a idade correspondente a 40 semanas de amenorréia
|
As morbidades neonatais são taxa infecciosa, enterocolite necrotizante (NEC), hemorragia intraventricular (HIV), displasia broncopulmonar (DBP) e morte
|
até a idade correspondente a 40 semanas de amenorréia
|
|
tempo de internação
Prazo: até idade correspondente a 40 semanas de amenorréia ou término da internação
|
tempo de internação (número de dias de internação)
|
até idade correspondente a 40 semanas de amenorréia ou término da internação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Cénéric, Dr, CHU Caen
- Investigador principal: Kévin Leduc, Dr, CHRU Lille
- Investigador principal: Sophie Galène, MD, CHU Rouen
- Investigador principal: Guillaume ESCOURROU, MD, CHI André Grégoire - Montreuil
- Investigador principal: Julien Ghesquière, MD, CH Arras
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2018_843_0056
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .