Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režim kontroly vzduchu vs. kožní režim pro předčasně narozené děti ≤ 32 WG v inkubátorech: Vliv na tělesný růst a nemocnost (ThermoKPreterm)

23. května 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Porovnání režimu kontroly vzduchu vs. kožního režimu u předčasně narozených dětí ≤ 32 WG chovaných v uzavřených inkubátorech: Vliv na tělesný růst a nemocnost

Předchozí studie ukázaly, že mortalita a morbidita u předčasně narozených novorozenců koreluje s poklesem tělesné teploty při přijetí. Hypotermii lze snížit snížením ztrát tělesného tepla do okolí. Hypotézou výzkumného pracovníka je, že nový výpočet teploty vzduchu v inkubátoru by podpořil růst hmotnosti novorozence z období mezi narozením a 10. dnem života ve srovnání s kožním režimem. Sekundární hypotézy předpokládají pokles vedlejších účinků obvykle pozorovaných jak v morbiditě, tak v mortalitě.

Software se používá k výpočtu ztráty tělesného tepla (BHL) každého jednotlivého předčasně narozeného dítěte a k navržení konkrétního nastavení teploty vzduchu uvnitř inkubátoru, aby se BHL snížila na nulu. Tento software byl ověřen v předchozí pilotní studii (Degorre et al. 2015). Tato studie si klade za cíl porovnat energetické náklady na poskytování inkubovaných předčasně narozených dětí narozených mezi 25. a 32. týdnem těhotenství s homeotermií pomocí buď specifické individualizované regulace teploty vzduchu (ATC) nebo servokontroly kůže (SSC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francie, 80054

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předčasně narozené dítě narozené mezi 25+0 a 32+0 týdnem těhotenství
  • předčasně narozené dítě zahrnuté do studie před 24 +/- 12 hodinami života
  • předčasně narozené děti kojené v uzavřeném inkubátoru
  • písemný informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • novorozenec s polymalformativním syndromem
  • život ohrožující události nebo závažné srdeční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: regulace teploty vzduchu (ATC)
Řízení inkubátoru metodou řízení teploty vzduchu (ATC).
Postup: regulace teploty vzduchu (ATC)
V současné době neexistují žádné pokyny pro nastavení parametrů inkubátoru. Databáze Cochrane poukazuje na další výzkum (Sinclair, 2002). Výzkumníci se zaměřují na vyhodnocení 3 různých nastavení inkubátoru pro inkubátor INOTHERM (Mediprema, Francie): druhý parametr: regulace teploty vzduchu (ATC)
Aktivní komparátor: servořízení pokožky (SSC)
Řízení inkubátoru metodou kožního servořízení
Postup: servořízení pokožky (SSC)
V současné době neexistují žádné pokyny pro nastavení parametrů inkubátoru. Databáze Cochrane poukazuje na další výzkum (Sinclair, 2002). Výzkumníci se zaměřují na vyhodnocení 3 různých nastavení inkubátoru pro inkubátor INOTHERM (Mediprema, Francie): Třetí parametr: servořízení pokožky (SSC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: do 10. dne života
Změna tělesné hmotnosti mezi narozením a 10. dnem života
do 10. dne života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí předčasně narozeného dítěte
Časové okno: do 10. dne života
Pohodlí předčasně narozeného dítěte se odhadne pomocí fyzikálního vyšetření novorozence (NIPE)
do 10. dne života
výskyt tepelného namáhání
Časové okno: do 10. dne života
Tepelný stres je rychlost hypertermie, rychlost hypotermie, střední doba tepelné pohody = tepelná výzva
do 10. dne života
odolnost proti vlhkosti pomocí TEWL
Časové okno: do 10. dne života
TEWL = transepidermální ztráta vody. Jde o každodenní sledování ztráty hydratace pokožky
do 10. dne života
výskyt novorozenecké morbidity
Časové okno: do věku odpovídajícímu 40. týdnu amenorey
novorozenecké morbidity jsou infekčnost, nekrotizující enterokolitida (NEC), intraventrikulární krvácení (IVH), bronchopulmonální dysplazie (BPD) a úmrtí
do věku odpovídajícímu 40. týdnu amenorey
délka hospitalizace
Časové okno: do věku odpovídajícímu 40 týdnům amenorey nebo ukončení hospitalizace
délka hospitalizace (počet dní hospitalizace)
do věku odpovídajícímu 40 týdnům amenorey nebo ukončení hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Spolupracovníci

University Hospital, Rouen
University Hospital, Caen
University Hospital, Lille
Centre Hospitalier Arras
Centre Hospitalier de Montreuil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Cénéric, Dr, CHU Caen
  • Vrchní vyšetřovatel: Kévin Leduc, Dr, CHRU Lille
  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie Galène, MD, CHU Rouen
  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume ESCOURROU, MD, CHI André Grégoire - Montreuil
  • Vrchní vyšetřovatel: Julien Ghesquière, MD, CH Arras

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2018_843_0056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit