保育箱中 ≤ 32 WG 早产儿的空气与皮肤控制模式：对身体生长和发病率的影响 (ThermoKPreterm)
2023年3月21日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
在封闭式保育箱中饲养的 32 WG 的早产儿空气控制模式与皮肤控制模式的比较：对身体生长和发病率的影响
先前的研究表明，早产新生儿的死亡率和发病率与入院时体温下降有关。 可以通过减少身体向环境散失的热量来减少体温过低。 研究人员的研究假设是，与皮肤模式相比，孵化器中空气温度的新计算将促进新生儿从出生到生命第 10 天的体重增长。 次要假设假设通常在发病率和死亡率方面观察到的副作用有所减少。
软件用于计算每个早产儿的体热损失 (BHL)，并提出保育箱内的特定空气温度设置，以将 BHL 降至零。 该软件已在之前的试点研究中得到验证（Degorre 等人，2015 年）。 本研究旨在比较使用特定的个体化空气温度控制 (ATC) 或皮肤伺服控制 (SSC) 为妊娠 25 至 32 周出生的早产儿提供恒温的能源成本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
190
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Picardie
-
Amiens、Picardie、法国、80054
- 招聘中
- Amiens university hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在妊娠 25+0 至 32+0 周之间出生的早产儿
- 出生后 24 +/- 12 小时前纳入研究的早产儿
- 在封闭式保育箱中护理的早产儿
- 他父母的书面知情同意书
排除标准：
- 新生儿多畸形综合征
- 危及生命的事件或严重的心脏病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：空气温度控制 (ATC)
使用空气温度控制 (ATC) 方法控制培养箱
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目前没有设置孵化器参数的指南。
Cochrane 数据库指出有待进一步研究（Sinclair，2002）。
研究人员旨在评估 INOTHERM 培养箱（法国 Mediprema）的 3 种不同培养箱设置：第二个参数：空气温度控制 (ATC)
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有源比较器：皮肤伺服控制 (SSC)
使用皮肤伺服控制方法控制孵化器
|
目前没有设置孵化器参数的指南。
Cochrane 数据库指出有待进一步研究（Sinclair，2002）。
研究人员旨在评估 INOTHERM 培养箱（法国 Mediprema）的 3 种不同培养箱设置： 第三个参数：皮肤伺服控制 (SSC)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：直到生命的第 10 天
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从出生到出生后第 10 天的体重变化
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直到生命的第 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早产儿的舒适度
大体时间：直到生命的第 10 天
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早产儿的舒适度将通过新生儿体格检查（NIPE）进行评估
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直到生命的第 10 天
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热应力发生
大体时间：直到生命的第 10 天
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热应力是体温过高率、体温过低率、热舒适平均时间=热挑战
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直到生命的第 10 天
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使用 TEWL 进行湿度挑战
大体时间：直到生命的第 10 天
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TEWL = 经表皮失水。
它是一种日常皮肤水分流失监测
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直到生命的第 10 天
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新生儿发病率
大体时间：直到相当于闭经 40 周的年龄
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新生儿发病率包括感染率、坏死性小肠结肠炎 (NEC)、脑室内出血 (IVH)、支气管肺发育不良 (BPD) 和死亡
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直到相当于闭经 40 周的年龄
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住院时间
大体时间：直到对应于闭经 40 周或住院结束的年龄
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住院时间（住院天数）
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直到对应于闭经 40 周或住院结束的年龄
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月15日
首次发布 (实际的)
2019年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月21日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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