Luft- vs. Hautkontrollmodus für Frühgeborene ≤ 32 WG in Inkubatoren: Auswirkungen auf Körperwachstum und Morbidität (ThermoKPreterm)
Vergleich des Luft- vs. Hautkontrollmodus für Frühgeborene ≤ 32 WG, die in geschlossenen Inkubatoren aufgezogen wurden: Auswirkungen auf Körperwachstum und Morbidität
Frühere Studien haben gezeigt, dass Mortalität und Morbidität bei Frühgeborenen mit dem Abfall der Körpertemperatur bei der Aufnahme korrelieren. Hypothermie kann verringert werden, indem Körperwärmeverluste an die Umgebung verringert werden. Die Forschungshypothese der Untersucher lautet, dass eine Neuberechnung der Lufttemperatur im Inkubator die Gewichtszunahme des Neugeborenen ab der Zeit zwischen der Geburt und dem 10. Lebenstag im Vergleich zum Hautmodus fördern würde. Die Sekundärhypothesen gehen von einer Abnahme der normalerweise beobachteten Nebenwirkungen sowohl bei der Morbidität als auch bei der Mortalität aus.
Eine Software wird verwendet, um den Körperwärmeverlust (BHL) jedes einzelnen Frühgeborenen zu berechnen und eine bestimmte Lufttemperatureinstellung im Inkubator vorzuschlagen, um den BHL auf Null zu reduzieren. Diese Software wurde in einer früheren Pilotstudie validiert (Degorre et al. 2015). Ziel dieser Studie ist es, die Energiekosten für die Versorgung von inkubierten Frühgeborenen, die zwischen der 25. und 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden, mit Homöothermie zu vergleichen, wobei entweder eine spezifische individualisierte Lufttemperaturregelung (ATC) oder eine Haut-Servoregelung (SSC) verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pierre Tourneux, Pr
- Telefonnummer: (33)322087604
- E-Mail: tourneux.pierre@chu-amiens.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Momar Diouf, Dr
- Telefonnummer: (33)322088371
- E-Mail: diouf.momar@chu-amiens.fr
Studienorte
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Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankreich, 80054
- Rekrutierung
- Amiens University Hospital
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Kontakt:
- Pierre Tourneux, MD
- Telefonnummer: +33 3 22 66 82 86
- E-Mail: tourneux.pierre@chu-amiens.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborenes, geboren zwischen der 25+0 und 32+0 Schwangerschaftswoche
- in die Studie eingeschlossenes Frühgeborenes vor 24 +/- 12 Lebensstunden
- Frühgeborene, die in einem geschlossenen Inkubator gestillt werden
- schriftliche Einverständniserklärung seiner Eltern
Ausschlusskriterien:
- Neugeborenes mit polymalformativem Syndrom
- lebensbedrohliche Ereignisse oder schwere Herzerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Lufttemperaturregelung (ATC)
Inkubatorsteuerung unter Verwendung der Methode der Lufttemperatursteuerung (ATC).
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Derzeit gibt es keine Richtlinien zum Einstellen von Inkubatorparametern.
Die Cochrane-Datenbank weist auf weitere Forschung hin (Sinclair, 2002).
Die Forscher zielen darauf ab, 3 verschiedene Inkubatoreinstellungen für den Inkubator INOTHERM (Mediprema, Frankreich) zu bewerten: Zweiter Parameter: Lufttemperaturregelung (ATC)
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Aktiver Komparator: Hautservosteuerung (SSC)
Inkubatorsteuerung mit Skin-Servocontrol-Methode
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Derzeit gibt es keine Richtlinien zum Einstellen von Inkubatorparametern.
Die Cochrane-Datenbank weist auf weitere Forschung hin (Sinclair, 2002).
Die Forscher zielen darauf ab, 3 verschiedene Inkubatoreinstellungen für den Inkubator INOTHERM (Mediprema, Frankreich) zu bewerten: Dritter Parameter: Haut-Servokontrolle (SSC).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: bis zum 10. Lebenstag
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Veränderung des Körpergewichts zwischen der Geburt und dem 10. Lebenstag
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bis zum 10. Lebenstag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komfort des Frühgeborenen
Zeitfenster: bis zum 10. Lebenstag
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Das Wohlbefinden des Frühgeborenen wird anhand der körperlichen Untersuchung des Neugeborenen (NIPE) geschätzt.
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bis zum 10. Lebenstag
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Auftreten von thermischen Spannungen
Zeitfenster: bis zum 10. Lebenstag
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Thermischer Stress sind Hyperthermierate, Hypothermierate, mittlere Zeit in thermischem Komfort = thermische Herausforderung
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bis zum 10. Lebenstag
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Feuchtigkeitsherausforderung mit TEWL
Zeitfenster: bis zum 10. Lebenstag
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TEWL = transepidermaler Wasserverlust.
Es ist eine tägliche Hautüberwachung des Flüssigkeitsverlusts
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bis zum 10. Lebenstag
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Auftreten von neonataler Morbidität
Zeitfenster: bis zu einem Alter, das einer Amenorrhoe von 40 Wochen entspricht
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neonatale Morbiditäten sind Infektionsrate, nekrotisierende Enterokolitis (NEC), intraventrikuläre Blutung (IVH), bronchopulmonale Dysplasie (BPD) und Tod
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bis zu einem Alter, das einer Amenorrhoe von 40 Wochen entspricht
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zum Alter, das der 40. Woche der Amenorrhoe oder dem Ende des Krankenhausaufenthalts entspricht
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Dauer des Krankenhausaufenthalts (Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage)
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bis zum Alter, das der 40. Woche der Amenorrhoe oder dem Ende des Krankenhausaufenthalts entspricht
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandre Cénéric, Dr, CHU Caen
- Hauptermittler: Kévin Leduc, Dr, CHRU Lille
- Hauptermittler: Sophie Galène, MD, CHU Rouen
- Hauptermittler: Guillaume ESCOURROU, MD, CHI André Grégoire - Montreuil
- Hauptermittler: Julien Ghesquière, MD, CH Arras
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2018_843_0056
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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