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Modo de control aéreo versus cutáneo para bebés prematuros ≤ 32 WG en incubadoras: impacto en el crecimiento corporal y la morbilidad (ThermoKPreterm)

21 de marzo de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Comparación del modo de control aéreo versus cutáneo para bebés prematuros ≤ 32 WG criados en incubadoras cerradas: impacto en el crecimiento corporal y la morbilidad

Estudios previos han demostrado que la mortalidad y la morbilidad en los recién nacidos prematuros se correlacionan con la caída de la temperatura corporal al ingreso. La hipotermia se puede disminuir al reducir las pérdidas de calor corporal al medio ambiente. La hipótesis de investigación del investigador es que un nuevo cálculo de la temperatura del aire en la incubadora promovería el crecimiento del peso del recién nacido desde el período comprendido entre el nacimiento y el día 10 de vida en comparación con el modo cutáneo. Las hipótesis secundarias suponen una disminución de los efectos secundarios habitualmente observados tanto en la morbilidad como en la mortalidad.

Se utiliza un software para calcular la pérdida de calor corporal (BHL, por sus siglas en inglés) de cada bebé prematuro individual y para proponer un ajuste específico de la temperatura del aire dentro de la incubadora para reducir la BHL a cero. Este software ha sido validado en un estudio piloto anterior (Degorre et al. 2015). Este estudio tiene como objetivo comparar los costos de energía de proporcionar homeotermia a los bebés prematuros incubados nacidos entre las semanas 25 y 32 de gestación mediante el uso de control individualizado específico de la temperatura del aire (ATC) o servocontrol de la piel (SSC).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

190

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francia, 80054
        • Reclutamiento
        • Amiens university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 día (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacido prematuro nacido entre 25+0 y 32+0 semanas de gestación
  • recién nacido prematuro incluido en el estudio antes de las 24 +/- 12 horas de vida
  • bebé prematuro amamantado en una incubadora cerrada
  • consentimiento informado por escrito de sus padres

Criterio de exclusión:

  • recién nacido con síndrome polimalformativo
  • eventos que amenazan la vida o enfermedades cardíacas graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control de temperatura del aire (ATC)
Control de la incubadora mediante el método de control de la temperatura del aire (ATC)
Actualmente no hay pautas para configurar los parámetros de la incubadora. La base de datos Cochrane señala para futuras investigaciones (Sinclair, 2002). Los investigadores tienen como objetivo evaluar 3 configuraciones de incubadora diferentes para la incubadora INOTHERM (Mediprema, Francia): segundo parámetro: control de la temperatura del aire (ATC)
Comparador activo: servocontrol de la piel (SSC)
Control de la incubadora mediante el método de servocontrol de la piel
Actualmente no hay pautas para configurar los parámetros de la incubadora. La base de datos Cochrane señala para futuras investigaciones (Sinclair, 2002). Los investigadores tienen como objetivo evaluar 3 configuraciones de incubadora diferentes para la incubadora INOTHERM (Mediprema, Francia): Tercer parámetro: servocontrol de la piel (SSC).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: hasta el dia 10 de vida
Cambio en el peso corporal entre el nacimiento y el día 10 de vida
hasta el dia 10 de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad del recién nacido prematuro
Periodo de tiempo: hasta el dia 10 de vida
La comodidad del bebé prematuro se estimará mediante el examen físico del recién nacido (NIPE)
hasta el dia 10 de vida
ocurrencia de estrés térmico
Periodo de tiempo: hasta el dia 10 de vida
El estrés térmico son tasa de hipertermia, tasa de hipotermia, tiempo medio en confort térmico = desafío térmico
hasta el dia 10 de vida
desafío de humedad usando TEWL
Periodo de tiempo: hasta el dia 10 de vida
TEWL = pérdida de agua transepidérmica. Es un seguimiento cutáneo diario de la pérdida hídrica
hasta el dia 10 de vida
ocurrencia de morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: hasta la edad correspondiente a las 40 semanas de amenorrea
Las morbilidades neonatales son tasa infecciosa, enterocolitis necrotizante (NEC), hemorragia intraventricular (HIV), displasia broncopulmonar (DBP) y muerte
hasta la edad correspondiente a las 40 semanas de amenorrea
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la edad correspondiente a las 40 semanas de amenorrea o final de la hospitalización
duración de la estancia hospitalaria (número de días de hospitalización)
hasta la edad correspondiente a las 40 semanas de amenorrea o final de la hospitalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Control de temperatura del aire (ATC)

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