- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03919188
Modo de control aéreo versus cutáneo para bebés prematuros ≤ 32 WG en incubadoras: impacto en el crecimiento corporal y la morbilidad (ThermoKPreterm)
Comparación del modo de control aéreo versus cutáneo para bebés prematuros ≤ 32 WG criados en incubadoras cerradas: impacto en el crecimiento corporal y la morbilidad
Estudios previos han demostrado que la mortalidad y la morbilidad en los recién nacidos prematuros se correlacionan con la caída de la temperatura corporal al ingreso. La hipotermia se puede disminuir al reducir las pérdidas de calor corporal al medio ambiente. La hipótesis de investigación del investigador es que un nuevo cálculo de la temperatura del aire en la incubadora promovería el crecimiento del peso del recién nacido desde el período comprendido entre el nacimiento y el día 10 de vida en comparación con el modo cutáneo. Las hipótesis secundarias suponen una disminución de los efectos secundarios habitualmente observados tanto en la morbilidad como en la mortalidad.
Se utiliza un software para calcular la pérdida de calor corporal (BHL, por sus siglas en inglés) de cada bebé prematuro individual y para proponer un ajuste específico de la temperatura del aire dentro de la incubadora para reducir la BHL a cero. Este software ha sido validado en un estudio piloto anterior (Degorre et al. 2015). Este estudio tiene como objetivo comparar los costos de energía de proporcionar homeotermia a los bebés prematuros incubados nacidos entre las semanas 25 y 32 de gestación mediante el uso de control individualizado específico de la temperatura del aire (ATC) o servocontrol de la piel (SSC).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francia, 80054
- Reclutamiento
- Amiens university hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido prematuro nacido entre 25+0 y 32+0 semanas de gestación
- recién nacido prematuro incluido en el estudio antes de las 24 +/- 12 horas de vida
- bebé prematuro amamantado en una incubadora cerrada
- consentimiento informado por escrito de sus padres
Criterio de exclusión:
- recién nacido con síndrome polimalformativo
- eventos que amenazan la vida o enfermedades cardíacas graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Control de temperatura del aire (ATC)
Control de la incubadora mediante el método de control de la temperatura del aire (ATC)
|
Actualmente no hay pautas para configurar los parámetros de la incubadora.
La base de datos Cochrane señala para futuras investigaciones (Sinclair, 2002).
Los investigadores tienen como objetivo evaluar 3 configuraciones de incubadora diferentes para la incubadora INOTHERM (Mediprema, Francia): segundo parámetro: control de la temperatura del aire (ATC)
|
Comparador activo: servocontrol de la piel (SSC)
Control de la incubadora mediante el método de servocontrol de la piel
|
Actualmente no hay pautas para configurar los parámetros de la incubadora.
La base de datos Cochrane señala para futuras investigaciones (Sinclair, 2002).
Los investigadores tienen como objetivo evaluar 3 configuraciones de incubadora diferentes para la incubadora INOTHERM (Mediprema, Francia): Tercer parámetro: servocontrol de la piel (SSC).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: hasta el dia 10 de vida
|
Cambio en el peso corporal entre el nacimiento y el día 10 de vida
|
hasta el dia 10 de vida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comodidad del recién nacido prematuro
Periodo de tiempo: hasta el dia 10 de vida
|
La comodidad del bebé prematuro se estimará mediante el examen físico del recién nacido (NIPE)
|
hasta el dia 10 de vida
|
ocurrencia de estrés térmico
Periodo de tiempo: hasta el dia 10 de vida
|
El estrés térmico son tasa de hipertermia, tasa de hipotermia, tiempo medio en confort térmico = desafío térmico
|
hasta el dia 10 de vida
|
desafío de humedad usando TEWL
Periodo de tiempo: hasta el dia 10 de vida
|
TEWL = pérdida de agua transepidérmica.
Es un seguimiento cutáneo diario de la pérdida hídrica
|
hasta el dia 10 de vida
|
ocurrencia de morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: hasta la edad correspondiente a las 40 semanas de amenorrea
|
Las morbilidades neonatales son tasa infecciosa, enterocolitis necrotizante (NEC), hemorragia intraventricular (HIV), displasia broncopulmonar (DBP) y muerte
|
hasta la edad correspondiente a las 40 semanas de amenorrea
|
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la edad correspondiente a las 40 semanas de amenorrea o final de la hospitalización
|
duración de la estancia hospitalaria (número de días de hospitalización)
|
hasta la edad correspondiente a las 40 semanas de amenorrea o final de la hospitalización
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2018_843_0056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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