Powietrze a tryb kontroli skórnej u wcześniaków ≤ 32 WG w inkubatorach: wpływ na wzrost ciała i chorobowość (ThermoKPreterm)
Porównanie trybu kontroli powietrznej i skórnej u wcześniaków ≤ 32 WG hodowanych w zamkniętych inkubatorach: wpływ na wzrost ciała i chorobowość
Wcześniejsze badania wykazały, że śmiertelność i chorobowość u wcześniaków jest skorelowana ze spadkiem temperatury ciała przy przyjęciu. Hipotermię można zmniejszyć poprzez zmniejszenie strat ciepła ciała do otoczenia. Hipoteza badawcza badacza jest taka, że nowe obliczenie temperatury powietrza w inkubatorze sprzyjałoby wzrostowi masy ciała noworodka od okresu między urodzeniem a 10. dniem życia w porównaniu z trybem skórnym. Hipotezy drugorzędne zakładają zmniejszenie częstości występowania skutków ubocznych obserwowanych zarówno w zakresie zachorowalności, jak i śmiertelności.
Oprogramowanie służy do obliczania utraty ciepła ciała (BHL) każdego indywidualnego wcześniaka i do proponowania określonych ustawień temperatury powietrza wewnątrz inkubatora, aby obniżyć BHL do zera. To oprogramowanie zostało zweryfikowane w poprzednim badaniu pilotażowym (Degorre i in. 2015). Niniejsze badanie ma na celu porównanie kosztów energii związanych z utrzymaniem inkubowanych wcześniaków urodzonych między 25 a 32 tygodniem ciąży z homeotermią przy użyciu określonej zindywidualizowanej kontroli temperatury powietrza (ATC) lub serwokontroli skóry (SSC).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pierre Tourneux, Pr
- Numer telefonu: (33)322087604
- E-mail: tourneux.pierre@chu-amiens.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Momar Diouf, Dr
- Numer telefonu: (33)322088371
- E-mail: diouf.momar@chu-amiens.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francja, 80054
- Rekrutacyjny
- Amiens University Hospital
-
Kontakt:
- Pierre Tourneux, MD
- Numer telefonu: +33 3 22 66 82 86
- E-mail: tourneux.pierre@chu-amiens.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wcześniak urodzony między 25+0 a 32+0 tygodniem ciąży
- wcześniaków włączonych do badania przed 24 +/- 12 godziną życia
- wcześniak karmiony piersią w zamkniętym inkubatorze
- pisemną świadomą zgodę jego rodziców
Kryteria wyłączenia:
- noworodek z zespołem polimalformacyjnym
- zdarzenia zagrażające życiu lub poważna choroba serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: kontrola temperatury powietrza (ATC)
Sterowanie inkubatorem metodą kontroli temperatury powietrza (ATC).
|
Obecnie nie ma wytycznych dotyczących ustawiania parametrów inkubatora.
Baza danych Cochrane wskazuje na dalsze badania (Sinclair, 2002).
Badacze mają na celu ocenę 3 różnych ustawień inkubatora dla inkubatora INOTHERM (Mediprema, Francja): drugi parametr: kontrola temperatury powietrza (ATC)
|
|
Aktywny komparator: serwokontrola skóry (SSC)
Sterowanie inkubatorem metodą serwosterowania skóry
|
Obecnie nie ma wytycznych dotyczących ustawiania parametrów inkubatora.
Baza danych Cochrane wskazuje na dalsze badania (Sinclair, 2002).
Celem badaczy jest ocena 3 różnych ustawień inkubatora dla inkubatora INOTHERM (Mediprema, Francja): Trzeci parametr: serwokontrola skóry (SSC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: do 10 dnia życia
|
Zmiana masy ciała między urodzeniem a 10. dniem życia
|
do 10 dnia życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort wcześniaka
Ramy czasowe: do 10 dnia życia
|
Komfort wcześniaka zostanie oszacowany na podstawie badania fizykalnego noworodka (NIPE)
|
do 10 dnia życia
|
|
występowanie naprężeń termicznych
Ramy czasowe: do 10 dnia życia
|
Stres termiczny to szybkość hipertermii, częstość hipotermii, średni czas w komforcie termicznym = wyzwanie termiczne
|
do 10 dnia życia
|
|
wyzwanie wilgotności za pomocą TEWL
Ramy czasowe: do 10 dnia życia
|
TEWL = transepidermalna utrata wody.
Jest to codzienna kontrola utraty wody przez skórę
|
do 10 dnia życia
|
|
występowanie zachorowań noworodków
Ramy czasowe: do wieku odpowiadającego 40 tygodniom braku miesiączki
|
choroby noworodków to wskaźnik zakaźności, martwicze zapalenie jelit (NEC), krwotok dokomorowy (IVH), dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) i śmierć
|
do wieku odpowiadającego 40 tygodniom braku miesiączki
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do wieku odpowiadającego 40 tygodniom braku miesiączki lub zakończenia hospitalizacji
|
długość pobytu w szpitalu (liczba dni hospitalizacji)
|
do wieku odpowiadającego 40 tygodniom braku miesiączki lub zakończenia hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre Cénéric, Dr, CHU Caen
- Główny śledczy: Kévin Leduc, Dr, CHRU Lille
- Główny śledczy: Sophie Galène, MD, CHU Rouen
- Główny śledczy: Guillaume ESCOURROU, MD, CHI André Grégoire - Montreuil
- Główny śledczy: Julien Ghesquière, MD, CH Arras
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2018_843_0056
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .