Ilman vs. ihon kontrollitila keskosille ≤ 32 WG inkubaattoreissa: vaikutus kehon kasvuun ja sairastumiseen (ThermoKPreterm)
perjantai 23. toukokuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Ilman ja ihon kontrollitilan vertailu suljetuissa inkubaattoreissa kasvatettujen keskosten ≤ 32 WG:n vaikutus kehon kasvuun ja sairastumiseen
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ennenaikaisten vastasyntyneiden kuolleisuus ja sairastuvuus korreloivat ruumiinlämmön laskun kanssa. Hypotermiaa voidaan vähentää vähentämällä kehon lämpöhäviöitä ympäristöön. Tutkijan tutkimuksen hypoteesi on, että uusi laskenta hautomon ilman lämpötilasta edistäisi vastasyntyneen painon kasvua syntymän ja 10. päivän väliseltä ajalta verrattuna ihotilaan. Toissijaiset hypoteesit olettavat sivuvaikutusten vähenemistä, joita tavallisesti havaitaan sekä sairastuvuuden että kuolleisuuden osalta.
Ohjelmistoa käytetään laskemaan kunkin yksittäisen keskosen kehon lämpöhäviö (BHL) ja ehdottamaan tiettyä ilman lämpötila-asetusta inkubaattorin sisällä BHL:n alentamiseksi nollaan. Tämä ohjelmisto on validoitu aiemmassa pilottitutkimuksessa (Degorre et al. 2015). Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata energiakustannuksia, joita aiheutuu 25–32 raskausviikon välisenä aikana syntyneiden hautovien keskosten tarjoamisesta homeotermiaan käyttämällä joko erityistä yksilöllistä ilman lämpötilan säätöä (ATC) tai ihon servosäätöä (SSC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
164
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pierre Tourneux, Pr
- Puhelinnumero: (33)322087604
- Sähköposti: tourneux.pierre@chu-amiens.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Momar Diouf, Dr
- Puhelinnumero: (33)322088371
- Sähköposti: diouf.momar@chu-amiens.fr
Opiskelupaikat
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Ranska, 80054
- Rekrytointi
- Amiens University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre Tourneux, MD
- Puhelinnumero: +33 3 22 66 82 86
- Sähköposti: tourneux.pierre@chu-amiens.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 päivä (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25+0–32+0 raskausviikon välisenä aikana syntynyt keskos
- ennen 24 +/- 12 tuntia ikää tutkimukseen otettu keskos
- suljetussa inkubaattorissa hoidettu keskos
- vanhempiensa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- vastasyntynyt, jolla on polymalformatiivinen oireyhtymä
- henkeä uhkaavat tapahtumat tai vakava sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ilman lämpötilan säätö (ATC)
Inkubaattorin ohjaus ilman lämpötilan säätömenetelmällä (ATC).
|
Tällä hetkellä ei ole olemassa ohjeita inkubaattorin parametrien asettamisesta.
Cochrane-tietokanta viittaa lisätutkimukseen (Sinclair, 2002).
Tutkijat pyrkivät arvioimaan 3 erilaista inkubaattoriasetusta INOTHERM-hautomolle (Mediprema, Ranska): toinen parametri: ilman lämpötilan säätö (ATC)
|
|
Active Comparator: ihon servohallinta (SSC)
Inkubaattorin ohjaus skinservocontrol-menetelmällä
|
Tällä hetkellä ei ole olemassa ohjeita inkubaattorin parametrien asettamisesta.
Cochrane-tietokanta viittaa lisätutkimukseen (Sinclair, 2002).
Tutkijat pyrkivät arvioimaan 3 erilaista inkubaattoriasetusta INOTHERM-inkubaattorille (Mediprema, Ranska): Kolmas parametri: ihon servohallinta (SSC).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: elämän päivään 10 asti
|
Ruumiinpainon muutos syntymän ja 10. päivän välillä
|
elämän päivään 10 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskosen mukavuus
Aikaikkuna: elämän päivään 10 asti
|
Keskosen mukavuus arvioidaan vastasyntyneen fyysisen tutkimuksen (NIPE) avulla.
|
elämän päivään 10 asti
|
|
lämpöjännityksen esiintyminen
Aikaikkuna: elämän päivään 10 asti
|
Terminen rasitus ovat hypertermianopeus, hypotermianopeus, keskimääräinen lämpömukavuuden aika = lämpöhaaste
|
elämän päivään 10 asti
|
|
kosteushaaste TEWL:llä
Aikaikkuna: elämän päivään 10 asti
|
TEWL = transepidermaalinen veden menetys.
Se on päivittäinen ihon hydrisen menetysten seuranta
|
elämän päivään 10 asti
|
|
vastasyntyneiden sairastuvuus
Aikaikkuna: ikään asti, joka vastaa 40 viikon amenorreaa
|
vastasyntyneiden sairastuvuus on tarttuva määrä, nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), kammionsisäinen verenvuoto (IVH), bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) ja kuolema
|
ikään asti, joka vastaa 40 viikon amenorreaa
|
|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: ikään asti, joka vastaa 40 viikon kuukautisia tai sairaalahoidon päättymistä
|
sairaalahoidon pituus (sairaalapäivien lukumäärä)
|
ikään asti, joka vastaa 40 viikon kuukautisia tai sairaalahoidon päättymistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandre Cénéric, Dr, CHU Caen
- Päätutkija: Kévin Leduc, Dr, CHRU Lille
- Päätutkija: Sophie Galène, MD, CHU Rouen
- Päätutkija: Guillaume ESCOURROU, MD, CHI André Grégoire - Montreuil
- Päätutkija: Julien Ghesquière, MD, CH Arras
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2018_843_0056
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .