網膜複屈折イメージングを使用した弱視と斜視の検出 (RBI)
2023年11月16日 更新者：Rebiscan, Inc.
小児視力検査のためのクリニックへの網膜複屈折イメージングの導入
このプロジェクトの目的は、子供の弱視と斜視を検出する際の 2 つの製品の精度を比較することです。
デバイスは、Rebiscan の「blinq」(Pediatric Vision Scanner; PVS) と Rebiscan の RBI (Retinal Birefringence Imager) です。
調査の概要
詳細な説明
Rebiscan は 2 つのコホート研究を提案しています。 最初のコホートには、デバイスの感度を最適に評価するために弱視の病理学が豊富な集団が含まれますが、2番目のコホートは、デバイスの特異性を最適に評価するためにプライマリケア設定に基づいています。 この研究は、テキサス州ダラス市の南西部の網膜財団 (RFSW) に所属する、賑やかで民族的、経済的に多様な都市で実施されます。 各子供は、Rebiscan の RBI デバイスとその PVS デバイスを順番に使用してスクリーニングされ、結果は PVS と比較され、スクリーニング対象の統計的に適切なサブセットで認定された小児眼科医によって実施される包括的な眼科検査が行われます。 テスト時間は、PVS と RBI のスクリーニング経験の効率を比較するために評価されます。 スクリーニングプロセスを正常に完了した子供の割合も測定されます。
RBI は、早期治療の恩恵を受けない子供を紹介することなく、弱視と斜視の子供を特定することが期待されています。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2 歳から 8 歳までの子供で、性別、人種、民族による入学制限はありません。
説明
包含基準:
- 参加クリニックに通院する子どもたち
- 同意する
- ガーディアンはインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- 発達遅延または認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
豊かな人口
眼科を受診する 2 歳から 8 歳までのお子様。
適格で採用された子供は、PVS デバイスと RBI デバイスでスキャンされ、小児眼科医による完全なゴールド スタンダードの眼科検査を受けます。
すべてのスキャンと検査は、1 回の訪問で実施する必要があります。
スキャンにはそれぞれ 20 秒以上かかることはなく、眼科検査には約 30 分かかります。
|
デバイスは、およそレンガのサイズのハンドヘルド オブジェクトであり、ユーザーが患者/被験者から 30cm 離して保持します。
被験者は、にこやかな顔の形をした固視標を含む開口部をのぞき込みます。
この間、リング状の LED ライトが目を照らし、約 3 秒で網膜の画像を取得します。
結果は、弱視/斜視の存在を瞬時に特定します。
他の名前：
|
|
裕福でない人口
眼疾患や弱視の病歴のない、一般的な小児科クリニックに来院する 2 歳から 8 歳までの子供。
適格で採用された子供は、PVS デバイスと RBI デバイスでスキャンされ、小児眼科医による完全なゴールド スタンダードの眼科検査を受けます。
すべてのスキャンは 1 回の訪問で実行されますが、試験登録時のクリニックでの小児眼科医の空き状況によっては、フォローアップの訪問が必要になる場合があります。
スキャンにはそれぞれ 20 秒以上かかることはなく、眼科検査には約 30 分かかります。
|
デバイスは、およそレンガのサイズのハンドヘルド オブジェクトであり、ユーザーが患者/被験者から 30cm 離して保持します。
被験者は、にこやかな顔の形をした固視標を含む開口部をのぞき込みます。
この間、リング状の LED ライトが目を照らし、約 3 秒で網膜の画像を取得します。
結果は、弱視/斜視の存在を瞬時に特定します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
弱視/斜視の存在
時間枠：1日
|
RBI デバイスの読み取り値は、臨床検査結果と比較されます
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eileen Birch, PhD、Retina Foundation of the Southwest
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月4日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月17日
最初の投稿 (実際)
2019年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月16日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。