Detecção de ambliopia e estrabismo usando imagens de birrefringência da retina (RBI)
Implantação de imagem de birrefringência da retina na clínica para triagem de visão pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Rebiscan está propondo um estudo de duas coortes. A primeira coorte incluirá uma população enriquecida para patologia na ambliopia para melhor avaliar a sensibilidade do dispositivo, enquanto uma segunda coorte será baseada em um ambiente de atendimento primário para melhor avaliar a especificidade do dispositivo. O estudo será conduzido em cidades movimentadas, étnica e economicamente diversas afiliadas à Retina Foundation of the Southwest (RFSW) na área metropolitana de Dallas, TX. Cada criança será examinada com o dispositivo RBI da Rebiscan e seu dispositivo PVS em sequência, com resultados comparados com o PVS, bem como um exame oftalmológico abrangente realizado por um oftalmologista pediátrico certificado em um subconjunto estatisticamente apropriado de indivíduos rastreados. Os tempos de teste serão avaliados para comparar a eficiência das experiências de triagem PVS e RBI. A porcentagem de crianças que concluíram com sucesso o processo de triagem também será medida.
Espera-se que o RBI identifique crianças com ambliopia e estrabismo, sem encaminhar crianças que não se beneficiarão do tratamento precoce
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças que se apresentam às clínicas participantes
- Fornecer consentimento
- O tutor fornece consentimento informado
Critério de exclusão:
- Atraso no desenvolvimento ou déficit cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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População Enriquecida
Crianças entre 2 e 8 anos que se apresentam a uma clínica oftalmológica.
As crianças elegíveis e recrutadas serão escaneadas com um dispositivo PVS e um dispositivo RBI e, em seguida, receberão um exame oftalmológico completo padrão-ouro por um oftalmologista pediátrico.
Todas as varreduras e exames devem ser realizados em uma única visita.
As varreduras não devem levar mais de 20 segundos cada, e o exame oftalmológico deve levar aproximadamente 30 minutos.
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O dispositivo é um objeto de ajuda manual com aproximadamente o tamanho de um tijolo e é mantido pelo usuário a 30 cm de distância do paciente/indivíduo.
O sujeito olha para dentro de uma abertura que inclui um alvo de fixação que tem a forma de um rosto sorridente.
Durante esse tempo, um anel de luzes LED ilumina o olho e captura uma imagem da retina em aproximadamente 3 segundos.
Os resultados identificam instantaneamente a presença de ambliopia/estrabismo.
Outros nomes:
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População não enriquecida
Crianças entre 2 e 8 anos que se apresentam em uma clínica pediátrica geral, sem histórico de distúrbios oculares ou ambliopia.
As crianças elegíveis e recrutadas serão escaneadas com um dispositivo PVS e um dispositivo RBI e, em seguida, receberão um exame oftalmológico completo padrão-ouro por um oftalmologista pediátrico.
Todos os exames serão realizados em uma única visita, mas o exame pode exigir uma visita de acompanhamento, dependendo da disponibilidade de um oftalmologista pediátrico na clínica no momento da inscrição no estudo.
As varreduras não devem levar mais de 20 segundos cada, e o exame oftalmológico deve levar aproximadamente 30 minutos.
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O dispositivo é um objeto de ajuda manual com aproximadamente o tamanho de um tijolo e é mantido pelo usuário a 30 cm de distância do paciente/indivíduo.
O sujeito olha para dentro de uma abertura que inclui um alvo de fixação que tem a forma de um rosto sorridente.
Durante esse tempo, um anel de luzes LED ilumina o olho e captura uma imagem da retina em aproximadamente 3 segundos.
Os resultados identificam instantaneamente a presença de ambliopia/estrabismo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de ambliopia/estrabismo
Prazo: 1 único dia
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As leituras do dispositivo RBI serão comparadas aos resultados do exame clínico
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1 único dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eileen Birch, PhD, Retina Foundation of the Southwest
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rebiscan_RBI_RFSW
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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