Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van amblyopie en strabisme met behulp van beeldvorming met dubbele breking van het netvlies (RBI)

16 november 2023 bijgewerkt door: Rebiscan, Inc.

Retinale dubbele brekingsbeeldvorming inzetten in de kliniek voor pediatrische zichtscreening

Het doel van dit project is om de nauwkeurigheid van twee producten bij het opsporen van amblyopie en scheelzien bij kinderen te vergelijken. De apparaten zijn Rebiscan's "blinq" (Pediatric Vision Scanner; PVS) en Rebiscan's RBI (Retinal Birefringence Imager).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rebiscan stelt een studie met twee cohorten voor. Het eerste cohort zal een populatie bevatten die is verrijkt met pathologie bij amblyopie om de gevoeligheid van het hulpmiddel zo goed mogelijk te kunnen beoordelen, terwijl een tweede cohort zal worden gevestigd in een eerstelijnszorgomgeving om de specificiteit van het hulpmiddel zo goed mogelijk te kunnen beoordelen. De studie zal worden uitgevoerd in drukke, etnisch en economisch diverse steden die zijn aangesloten bij de Retina Foundation of the Southwest (RFSW) in de regio Dallas, TX. Elk kind wordt achtereenvolgens gescreend met het RBI-apparaat van Rebiscan en het PVS-apparaat, waarbij de resultaten worden vergeleken met het PVS en een uitgebreid oogheelkundig onderzoek wordt uitgevoerd door een gecertificeerde kinderoogarts bij een statistisch geschikte subgroep van gescreende proefpersonen. Testtijden zullen worden beoordeeld om de efficiëntie van de PVS- en de RBI-screeningservaringen te vergelijken. Ook wordt gemeten hoeveel procent van de kinderen het screeningsproces met goed gevolg afrondt.

De RBI zal naar verwachting kinderen met amblyopie en strabisme identificeren, zonder kinderen door te verwijzen die geen baat zullen hebben bij vroege behandeling

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen tussen de 2 en 8 jaar oud, zonder geslacht, ras of etniciteit, mogen zich niet inschrijven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die zich melden bij de deelnemende clinics
  • Geef toestemming
  • Guardian geeft geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

- Ontwikkelingsachterstand of cognitieve stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Verrijkte bevolking
Kinderen tussen de 2 en 8 jaar die zich melden bij een oogkliniek. In aanmerking komende en gerekruteerde kinderen worden gescand met een PVS-apparaat en een RBI-apparaat en krijgen vervolgens een volledig, gouden standaard oogonderzoek door een kinderoogarts. Alle scans en onderzoeken moeten binnen één bezoek worden uitgevoerd. Scans mogen elk niet langer dan 20 seconden duren en een oogheelkundig onderzoek duurt ongeveer 30 minuten.
Apparaat: Retinale dubbele brekingsimager
Het apparaat is een handhulpmiddel dat ongeveer zo groot is als een steen en dat door de gebruiker op 30 cm afstand van de patiënt/patiënt wordt gehouden. Het onderwerp tuurt naar binnen door een opening met een fixatiedoel in de vorm van een smiley. Gedurende deze tijd verlicht een ring van LED-lampjes het oog en legt het een beeld vast van het netvlies in ongeveer 3 seconden. De resultaten identificeren onmiddellijk de aanwezigheid van amblyopie/strabismus.
Andere namen:
  • RBI
Onverrijkte bevolking
Kinderen in de leeftijd van 2-8 jaar die naar een algemene kinderkliniek komen, zonder voorgeschiedenis van oogaandoeningen of amblyopie. In aanmerking komende en gerekruteerde kinderen worden gescand met een PVS-apparaat en een RBI-apparaat en krijgen vervolgens een volledig, gouden standaard oogonderzoek door een kinderoogarts. Alle scans worden tijdens een enkel bezoek uitgevoerd, maar voor het onderzoek kan een vervolgbezoek nodig zijn, afhankelijk van de beschikbaarheid van een kinderoogarts in de kliniek op het moment van inschrijving voor het onderzoek. Scans mogen elk niet langer dan 20 seconden duren en een oogheelkundig onderzoek duurt ongeveer 30 minuten.
Apparaat: Retinale dubbele brekingsimager
Het apparaat is een handhulpmiddel dat ongeveer zo groot is als een steen en dat door de gebruiker op 30 cm afstand van de patiënt/patiënt wordt gehouden. Het onderwerp tuurt naar binnen door een opening met een fixatiedoel in de vorm van een smiley. Gedurende deze tijd verlicht een ring van LED-lampjes het oog en legt het een beeld vast van het netvlies in ongeveer 3 seconden. De resultaten identificeren onmiddellijk de aanwezigheid van amblyopie/strabismus.
Andere namen:
  • RBI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van amblyopie / strabisme
Tijdsspanne: 1 enkele dag
De uitlezingen van het RBI-apparaat worden vergeleken met de resultaten van klinisch onderzoek
1 enkele dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rebiscan, Inc.

Medewerkers

Retina Foundation of the Southwest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eileen Birch, PhD, Retina Foundation of the Southwest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rebiscan_RBI_RFSW

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Scheelzien

Klinische onderzoeken op Retinale dubbele brekingsimager

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren