Amblyopie- und Strabismus-Erkennung mit Retinal Birefringence Imaging (RBI)
Einsatz retinaler Doppelbrechungsbildgebung in der Klinik für pädiatrisches Sehscreening
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rebiscan schlägt eine Zwei-Kohorten-Studie vor. Die erste Kohorte wird eine Population umfassen, die für Pathologien bei Amblyopie angereichert ist, um die Empfindlichkeit des Geräts am besten zu beurteilen, während eine zweite Kohorte in einer Primärversorgungsumgebung angesiedelt sein wird, um die Gerätespezifität am besten zu beurteilen. Die Studie wird in geschäftigen, ethnisch und wirtschaftlich unterschiedlichen Städten durchgeführt, die der Retina Foundation of the Southwest (RFSW) im Großraum Dallas, TX, angehören. Jedes Kind wird nacheinander mit dem RBI-Gerät von Rebiscan und seinem PVS-Gerät untersucht, wobei die Ergebnisse mit dem PVS verglichen werden, sowie eine umfassende ophthalmologische Untersuchung, die von einem zertifizierten pädiatrischen Augenarzt in einer statistisch angemessenen Untergruppe von gescreenten Probanden durchgeführt wird. Die Testzeiten werden bewertet, um die Effizienz der PVS- und der RBI-Screening-Erfahrungen zu vergleichen. Der Prozentsatz der Kinder, die das Screening-Verfahren erfolgreich abschließen, wird ebenfalls gemessen.
Es wird erwartet, dass das RBI Kinder mit Amblyopie und Strabismus identifiziert, ohne Kinder zu überweisen, die von einer frühen Behandlung nicht profitieren würden
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die sich in den teilnehmenden Kliniken vorstellen
- Zustimmung erteilen
- Der Vormund erteilt eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Entwicklungsverzögerung oder kognitives Defizit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Bereicherte Bevölkerung
Kinder zwischen 2 und 8 Jahren, die sich in einer Augenklinik vorstellen.
Geeignete und rekrutierte Kinder werden mit einem PVS-Gerät und einem RBI-Gerät gescannt und dann von einem pädiatrischen Augenarzt einer vollständigen Augenuntersuchung nach Goldstandard unterzogen.
Alle Scans und Untersuchungen sollten innerhalb eines einzigen Besuchs durchgeführt werden.
Scans sollten jeweils nicht länger als 20 Sekunden dauern, und die Augenuntersuchung sollte etwa 30 Minuten dauern.
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Das Gerät ist ein Handhilfsobjekt von ungefähr der Größe eines Ziegelsteins und wird vom Benutzer 30 cm vom Patienten/Probanden entfernt gehalten.
Das Subjekt späht in eine Öffnung hinein, die ein Fixierungsziel enthält, das die Form eines Smileys hat.
Während dieser Zeit beleuchtet ein Ring aus LED-Lichtern das Auge und nimmt in etwa 3 Sekunden ein Bild der Netzhaut auf.
Die Ergebnisse identifizieren sofort das Vorhandensein von Amblyopie / Schielen.
Andere Namen:
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Nicht angereicherte Bevölkerung
Kinder zwischen 2 und 8 Jahren, die sich in einer allgemeinen Kinderklinik vorstellen, ohne Augenerkrankungen oder Amblyopie in der Vorgeschichte.
Geeignete und rekrutierte Kinder werden mit einem PVS-Gerät und einem RBI-Gerät gescannt und dann von einem pädiatrischen Augenarzt einer vollständigen Augenuntersuchung nach Goldstandard unterzogen.
Alle Scans werden bei einem einzigen Besuch durchgeführt, aber die Untersuchung erfordert möglicherweise einen Folgebesuch, abhängig von der Verfügbarkeit eines pädiatrischen Augenarztes in der Klinik zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
Scans sollten jeweils nicht länger als 20 Sekunden dauern, und die Augenuntersuchung sollte etwa 30 Minuten dauern.
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Das Gerät ist ein Handhilfsobjekt von ungefähr der Größe eines Ziegelsteins und wird vom Benutzer 30 cm vom Patienten/Probanden entfernt gehalten.
Das Subjekt späht in eine Öffnung hinein, die ein Fixierungsziel enthält, das die Form eines Smileys hat.
Während dieser Zeit beleuchtet ein Ring aus LED-Lichtern das Auge und nimmt in etwa 3 Sekunden ein Bild der Netzhaut auf.
Die Ergebnisse identifizieren sofort das Vorhandensein von Amblyopie / Schielen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein von Amblyopie / Strabismus
Zeitfenster: 1 einziger Tag
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Ablesungen des RBI-Geräts werden mit klinischen Untersuchungsergebnissen verglichen
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1 einziger Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eileen Birch, PhD, Retina Foundation of the Southwest
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- rebiscan_RBI_RFSW
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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