Detekce tupozrakosti a strabismu pomocí retinálního dvojlomu (RBI)
Nasazení dvojlomu sítnice na klinice pro screening dětského zraku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rebiscan navrhuje studii o dvou kohortách. První kohorta bude zahrnovat populaci obohacenou o patologii amblyopie, aby se co nejlépe vyhodnotila citlivost zařízení, zatímco druhá kohorta bude založena v prostředí primární péče, aby se co nejlépe vyhodnotila specificita zařízení. Studie bude provedena v rušných, etnicky a ekonomicky různorodých městech přidružených k Retina Foundation of the Southwest (RFSW) ve větším Dallasu, TX oblast. Každé dítě bude postupně vyšetřováno přístrojem Rebiscan RBI a jeho přístrojem PVS, přičemž výsledky budou srovnány s PVS a také komplexní oční vyšetření provedené certifikovaným dětským oftalmologem u statisticky vhodné podskupiny vyšetřovaných subjektů. Časy testování budou posouzeny pro porovnání účinnosti screeningu PVS a RBI. Bude také měřeno procento dětí, které úspěšně dokončily screening.
Očekává se, že RBI identifikuje děti s amblyopií a strabismem, aniž by doporučovala děti, které nebudou mít prospěch z včasné léčby
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, které se dostaví na zúčastněné kliniky
- Poskytněte souhlas
- Opatrovník poskytuje informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Vývojové zpoždění nebo kognitivní deficit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obohacená populace
Děti ve věku 2–8 let, které přicházejí do oční ambulance.
Způsobilé a přijaté děti budou skenovány pomocí PVS zařízení a RBI zařízení a poté jim bude dětským oftalmologem poskytnut úplný zlatý standard očního vyšetření.
Všechna skenování a vyšetření by měla být provedena během jedné návštěvy.
Každé skenování by nemělo trvat déle než 20 sekund a oftalmologické vyšetření by mělo trvat přibližně 30 minut.
|
Zařízení je ruční předmět o velikosti přibližně cihly a je držen uživatelem ve vzdálenosti 30 cm od pacienta/subjektu.
Subjekt se dívá do otvoru, který obsahuje fixační terč ve tvaru smajlíka.
Během této doby kroužek LED světel osvětlí oko a zachytí obraz sítnice přibližně za 3 sekundy.
Výsledky okamžitě identifikují přítomnost amblyopie / strabismu.
Ostatní jména:
|
|
Neobohacená populace
Děti ve věku 2–8 let, které se dostaví na všeobecnou dětskou kliniku, bez anamnézy očních poruch nebo tupozrakosti.
Způsobilé a přijaté děti budou skenovány pomocí PVS zařízení a RBI zařízení a poté jim bude dětským oftalmologem poskytnut úplný zlatý standard očního vyšetření.
Všechna skenování budou provedena při jediné návštěvě, ale vyšetření může vyžadovat následnou návštěvu v závislosti na dostupnosti dětského oftalmologa na klinice v době zápisu do studie.
Každé skenování by nemělo trvat déle než 20 sekund a oftalmologické vyšetření by mělo trvat přibližně 30 minut.
|
Zařízení je ruční předmět o velikosti přibližně cihly a je držen uživatelem ve vzdálenosti 30 cm od pacienta/subjektu.
Subjekt se dívá do otvoru, který obsahuje fixační terč ve tvaru smajlíka.
Během této doby kroužek LED světel osvětlí oko a zachytí obraz sítnice přibližně za 3 sekundy.
Výsledky okamžitě identifikují přítomnost amblyopie / strabismu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost amblyopie / strabismu
Časové okno: 1 jediný den
|
Hodnoty RBI zařízení budou porovnány s výsledky klinického vyšetření
|
1 jediný den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eileen Birch, PhD, Retina Foundation of the Southwest
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- rebiscan_RBI_RFSW
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .