Rilevamento di ambliopia e strabismo mediante imaging di birifrangenza retinica (RBI)
Distribuzione dell'imaging di birifrangenza retinica nella clinica per lo screening della vista pediatrico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Rebiscan propone uno studio a due coorti. La prima coorte includerà una popolazione arricchita per la patologia dell'ambliopia per valutare al meglio la sensibilità del dispositivo, mentre una seconda coorte si baserà in un contesto di assistenza primaria per valutare al meglio la specificità del dispositivo. Lo studio sarà condotto in città affollate, etnicamente ed economicamente diverse affiliate alla Retina Foundation of the Southwest (RFSW) nella zona di Dallas, TX. Ogni bambino verrà sottoposto a screening con il dispositivo RBI di Rebiscan e il suo dispositivo PVS in sequenza, con risultati confrontati con il PVS e un esame oftalmico completo eseguito da un oftalmologo pediatrico certificato in un sottogruppo statisticamente appropriato di soggetti sottoposti a screening. I tempi di test saranno valutati per confrontare l'efficienza delle esperienze di screening PVS e RBI. Verrà inoltre misurata la percentuale di bambini che completano con successo il processo di screening.
Si prevede che l'RBI identifichi i bambini con ambliopia e strabismo, senza riferire i bambini che non beneficeranno di un trattamento precoce
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini che si presentano alle cliniche partecipanti
- Fornire il consenso
- Il tutore fornisce il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ritardo dello sviluppo o deficit cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Popolazione arricchita
Bambini di età compresa tra 2 e 8 anni che si presentano in una clinica oculistica.
I bambini idonei e reclutati verranno scansionati con un dispositivo PVS e un dispositivo RBI, quindi riceveranno un esame oculistico completo e gold standard da un oftalmologo pediatrico.
Tutte le scansioni e gli esami devono essere eseguiti in un'unica visita.
Le scansioni non dovrebbero richiedere più di 20 secondi ciascuna e l'esame oftalmico dovrebbe richiedere circa 30 minuti.
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Il dispositivo è un oggetto di aiuto manuale delle dimensioni di un mattone e viene tenuto, dall'utente, a 30 cm di distanza dal paziente/soggetto.
Il soggetto scruta in un'apertura che include un obiettivo di fissazione che ha la forma di una faccina sorridente.
Durante questo periodo, un anello di luci a LED illumina l'occhio e cattura un'immagine della retina in circa 3 secondi.
I risultati identificano istantaneamente la presenza di ambliopia/strabismo.
Altri nomi:
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Popolazione non arricchita
Bambini di età compresa tra 2 e 8 anni che si presentano in una clinica pediatrica generale, senza precedenti di disturbi agli occhi o ambliopia.
I bambini idonei e reclutati verranno scansionati con un dispositivo PVS e un dispositivo RBI, quindi riceveranno un esame oculistico completo e gold standard da un oftalmologo pediatrico.
Tutte le scansioni verranno eseguite in un'unica visita, ma l'esame potrebbe richiedere una visita di follow-up, a seconda della disponibilità di un oftalmologo pediatrico presso la clinica al momento dell'arruolamento nello studio.
Le scansioni non dovrebbero richiedere più di 20 secondi ciascuna e l'esame oftalmico dovrebbe richiedere circa 30 minuti.
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Il dispositivo è un oggetto di aiuto manuale delle dimensioni di un mattone e viene tenuto, dall'utente, a 30 cm di distanza dal paziente/soggetto.
Il soggetto scruta in un'apertura che include un obiettivo di fissazione che ha la forma di una faccina sorridente.
Durante questo periodo, un anello di luci a LED illumina l'occhio e cattura un'immagine della retina in circa 3 secondi.
I risultati identificano istantaneamente la presenza di ambliopia/strabismo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di ambliopia/strabismo
Lasso di tempo: 1 solo giorno
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Le letture del dispositivo RBI verranno confrontate con i risultati dell'esame clinico
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1 solo giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eileen Birch, PhD, Retina Foundation of the Southwest
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- rebiscan_RBI_RFSW
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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