Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amblyopian ja karsastuksen havaitseminen verkkokalvon kahtaistaittavuuden kuvantamisella (RBI)

torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Rebiscan, Inc.

Verkkokalvon kahtaistaitteisen kuvantamisen käyttöönotto lasten näönseulonnassa

Tämän projektin tarkoituksena on vertailla kahden tuotteen tarkkuutta amblyopian ja karsastuksen havaitsemisessa lapsilla. Laitteet ovat Rebiscanin "blinq" (Pediatric Vision Scanner; PVS) ja Rebiscanin RBI (Retinal Birefringence Imager).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rebiscan ehdottaa kahden kohortin tutkimusta. Ensimmäinen kohortti sisältää amblyopian patologian perusteella rikastetun populaation laitteen herkkyyden arvioimiseksi parhaiten, kun taas toinen kohortti perustuu perusterveydenhuoltoon laitteen spesifisyyden arvioimiseksi. Tutkimus suoritetaan kiireisissä, etnisesti ja taloudellisesti monimuotoisissa kaupungeissa, jotka ovat sidoksissa Retina Foundation of the Southwest -järjestöön (RFSW) Suur-Dallasissa, TX:n alueella. Jokainen lapsi seulotaan Rebiscanin RBI-laitteella ja sen PVS-laitteella peräkkäin, tuloksia verrataan PVS-tutkimukseen sekä kattavaan silmätutkimukseen, jonka suorittaa sertifioitu lasten silmälääkäri tilastollisesti asianmukaisella seulottujen koehenkilöiden osajoukolla. Testausajat arvioidaan PVS:n ja RBI-seulontakokemusten tehokkuuden vertaamiseksi. Myös seulonnan onnistuneiden lasten prosenttiosuus mitataan.

RBI:n odotetaan tunnistavan lapset, joilla on amblyopia ja strabismus, ilman että lähetettäisiin lapsia, jotka eivät hyödy varhaisesta hoidosta

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

2–8-vuotiaat lapset, joiden sukupuolta, rotua tai etnistä taustaa ei ole rajoitettu ilmoittautumiseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, jotka esiintyvät osallistuville klinikoille
  • Anna suostumus
  • Guardian antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

- Kehitysviive tai kognitiivinen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rikastunut väestö
2-8-vuotiaat lapset, jotka hakeutuvat silmäklinikalle. Tukikelpoiset ja rekrytoidut lapset skannataan PVS-laitteella ja RBI-laitteella, minkä jälkeen lasten silmälääkäri toimittaa heille täyden, kultaisen standardin mukaisen silmätutkimuksen. Kaikki skannaukset ja tutkimukset tulee tehdä yhdellä käynnillä. Skannaukset saavat kestää enintään 20 sekuntia, ja silmätutkimuksen tulisi kestää noin 30 minuuttia.
Laite: Verkkokalvon kahtaistaittavuuden kuvaaja
Laite on suunnilleen tiilen kokoinen käsiapuväline, jota käyttäjä pitää 30 cm:n päässä potilaasta/kohteesta. Kohde kurkistelee aukkoon, jossa on hymiön muotoinen kiinnityskohde. Tänä aikana LED-valorengas valaisee silmän ja ottaa kuvan verkkokalvosta noin 3 sekunnissa. Tulokset tunnistavat välittömästi amblyopian / strabismuksen.
Muut nimet:
  • RBI
Rikastumaton väestö
2–8-vuotiaat lapset, jotka hakeutuvat yleiselle lastenklinikalle, joilla ei ole aiempia silmäsairauksia tai amblyopiaa. Tukikelpoiset ja rekrytoidut lapset skannataan PVS-laitteella ja RBI-laitteella, minkä jälkeen lasten silmälääkäri toimittaa heille täyden, kultaisen standardin mukaisen silmätutkimuksen. Kaikki skannaukset tehdään yhdellä käynnillä, mutta tutkimus voi vaatia seurantakäynnin riippuen siitä, onko klinikalla käytettävissä lasten silmälääkäri tutkimukseen ilmoittautumishetkellä. Skannaukset saavat kestää enintään 20 sekuntia, ja silmätutkimuksen tulisi kestää noin 30 minuuttia.
Laite: Verkkokalvon kahtaistaittavuuden kuvaaja
Laite on suunnilleen tiilen kokoinen käsiapuväline, jota käyttäjä pitää 30 cm:n päässä potilaasta/kohteesta. Kohde kurkistelee aukkoon, jossa on hymiön muotoinen kiinnityskohde. Tänä aikana LED-valorengas valaisee silmän ja ottaa kuvan verkkokalvosta noin 3 sekunnissa. Tulokset tunnistavat välittömästi amblyopian / strabismuksen.
Muut nimet:
  • RBI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amblyopian / strabismuksen esiintyminen
Aikaikkuna: 1 yksittäinen päivä
RBI-laitteen lukemia verrataan kliinisen tutkimuksen tuloksiin
1 yksittäinen päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rebiscan, Inc.

Yhteistyökumppanit

Retina Foundation of the Southwest

Tutkijat

  • Päätutkija: Eileen Birch, PhD, Retina Foundation of the Southwest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • rebiscan_RBI_RFSW

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Strabismus

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvon kahtaistaittavuuden kuvaaja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa