Detección de ambliopía y estrabismo mediante imágenes de birrefringencia retinal (RBI)
Implementación de imágenes de birrefringencia retiniana en la clínica para el examen de la vista pediátrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Rebiscan propone un estudio de dos cohortes. La primera cohorte incluirá una población enriquecida por patología en ambliopía para evaluar mejor la sensibilidad del dispositivo, mientras que una segunda cohorte se basará en un entorno de atención primaria para evaluar mejor la especificidad del dispositivo. El estudio se llevará a cabo en ciudades ocupadas, étnica y económicamente diversas afiliadas a la Fundación Retina del Suroeste (RFSW) en el área metropolitana de Dallas, TX. Cada niño será evaluado con el dispositivo RBI de Rebiscan y su dispositivo PVS en secuencia, con resultados comparados con el PVS, así como un examen oftalmológico completo realizado por un oftalmólogo pediátrico certificado en un subconjunto estadísticamente apropiado de sujetos evaluados. Los tiempos de prueba se evaluarán para comparar la eficiencia de las experiencias de detección de PVS y RBI. También se medirá el porcentaje de niños que completan con éxito el proceso de selección.
Se espera que el RBI identifique a los niños con ambliopía y estrabismo, sin derivar a los niños que no se beneficiarán del tratamiento temprano.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños que se presentan a las clínicas participantes
- proporcionar asentimiento
- Tutor proporciona consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Retraso en el desarrollo o déficit cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Población enriquecida
Niños entre las edades de 2-8 que acuden a una clínica oftalmológica.
Los niños elegibles y reclutados serán escaneados con un dispositivo PVS y un dispositivo RBI, y luego un oftalmólogo pediátrico les realizará un examen ocular estándar completo.
Todos los escaneos y exámenes deben realizarse en una sola visita.
Las exploraciones no deben durar más de 20 segundos cada una y el examen oftálmico debe durar aproximadamente 30 minutos.
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El dispositivo es un objeto de ayuda manual del tamaño aproximado de un ladrillo, y el usuario lo sostiene a 30 cm del paciente/sujeto.
El sujeto mira por una abertura que incluye un objetivo de fijación que tiene la forma de una carita sonriente.
Durante este tiempo, un anillo de luces LED ilumina el ojo y captura una imagen de la retina en aproximadamente 3 segundos.
Los resultados identifican instantáneamente la presencia de ambliopía/estrabismo.
Otros nombres:
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Población no enriquecida
Niños entre 2 y 8 años de edad que acuden a una clínica pediátrica general, sin antecedentes de trastornos oculares o ambliopía.
Los niños elegibles y reclutados serán escaneados con un dispositivo PVS y un dispositivo RBI, y luego un oftalmólogo pediátrico les realizará un examen ocular estándar completo.
Todas las exploraciones se realizarán en una sola visita, pero el examen puede requerir una visita de seguimiento, según la disponibilidad de un oftalmólogo pediátrico en la clínica en el momento de la inscripción en el estudio.
Las exploraciones no deben durar más de 20 segundos cada una y el examen oftálmico debe durar aproximadamente 30 minutos.
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El dispositivo es un objeto de ayuda manual del tamaño aproximado de un ladrillo, y el usuario lo sostiene a 30 cm del paciente/sujeto.
El sujeto mira por una abertura que incluye un objetivo de fijación que tiene la forma de una carita sonriente.
Durante este tiempo, un anillo de luces LED ilumina el ojo y captura una imagen de la retina en aproximadamente 3 segundos.
Los resultados identifican instantáneamente la presencia de ambliopía/estrabismo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de ambliopía/estrabismo
Periodo de tiempo: 1 solo día
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Las lecturas del dispositivo RBI se compararán con los resultados del examen clínico
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1 solo día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eileen Birch, PhD, Retina Foundation of the Southwest
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rebiscan_RBI_RFSW
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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