Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie niedowidzenia i zeza za pomocą obrazowania dwójłomności siatkówki (RBI)

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Rebiscan, Inc.

Wdrożenie obrazowania dwójłomności siatkówki w klinice badań przesiewowych wzroku u dzieci

Celem tego projektu jest porównanie dokładności dwóch produktów w wykrywaniu niedowidzenia i zeza u dzieci. Urządzeniami będą Rebiscan „blinq” (pediatryczny skaner wizyjny; PVS) i Rebiscan RBI (Retinal Birefringence Imager).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rebiscan proponuje badanie w dwóch kohortach. Pierwsza kohorta będzie obejmować populację wzbogaconą o patologię niedowidzenia, aby jak najlepiej ocenić czułość urządzenia, podczas gdy druga kohorta będzie oparta na podstawowej opiece zdrowotnej, aby jak najlepiej ocenić specyficzność urządzenia. Badanie zostanie przeprowadzone w ruchliwych, zróżnicowanych etnicznie i ekonomicznie miastach powiązanych z Retina Foundation of the Southwest (RFSW) w większym obszarze Dallas w Teksasie. Każde dziecko zostanie kolejno poddane badaniu przesiewowemu za pomocą urządzenia RBI firmy Rebiscan i jego urządzenia PVS, z wynikami porównanymi z PVS, a także kompleksowym badaniem okulistycznym przeprowadzonym przez certyfikowanego okulistę dziecięcego w statystycznie odpowiedniej podgrupie badanych pacjentów. Czasy testowania zostaną ocenione w celu porównania skuteczności badań przesiewowych PVS i RBI. Zmierzony zostanie również odsetek dzieci, które pomyślnie ukończyły proces przesiewowy.

Oczekuje się, że RBI będzie identyfikować dzieci z niedowidzeniem i zezem, bez kierowania dzieci, które nie odniosą korzyści z wczesnego leczenia

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku od 2 do 8 lat, bez względu na płeć, rasę lub pochodzenie etniczne, nie mogą się zapisać.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci zgłaszające się do uczestniczących klinik
  • Wyraź zgodę
  • Guardian wyraża świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

- Opóźnienie rozwojowe lub deficyt poznawczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wzbogacona populacja
Dzieci w wieku od 2 do 8 lat zgłaszające się do poradni okulistycznej. Kwalifikujące się i zrekrutowane dzieci zostaną przeskanowane za pomocą urządzenia PVS i urządzenia RBI, a następnie zostaną poddane pełnemu badaniu okulistycznemu według złotego standardu przez okulistę dziecięcego. Wszystkie skany i badanie należy wykonać w ramach jednej wizyty. Skany nie powinny trwać dłużej niż 20 sekund, a badanie okulistyczne około 30 minut.
Urządzenie: Urządzenie do obrazowania dwójłomności siatkówki
Urządzenie to przedmiot pomocniczy wielkości mniej więcej cegły, trzymany przez użytkownika w odległości 30 cm od pacjenta/osoby badanej. Osoba badana zagląda do otworu, który zawiera cel fiksacji w kształcie uśmiechniętej buźki. W tym czasie pierścień diod LED oświetla oko i rejestruje obraz siatkówki w ciągu około 3 sekund. Wyniki natychmiast identyfikują obecność niedowidzenia / zeza.
Inne nazwy:
  • RBI
Niewzbogacona populacja
Dzieci w wieku od 2 do 8 lat zgłaszające się do ogólnej kliniki pediatrycznej bez historii chorób oczu lub niedowidzenia. Kwalifikujące się i zrekrutowane dzieci zostaną przeskanowane za pomocą urządzenia PVS i urządzenia RBI, a następnie zostaną poddane pełnemu badaniu okulistycznemu według złotego standardu przez okulistę dziecięcego. Wszystkie skany zostaną wykonane podczas jednej wizyty, ale badanie może wymagać wizyty kontrolnej, w zależności od dostępności okulisty dziecięcego w klinice w momencie rejestracji do badania. Skany nie powinny trwać dłużej niż 20 sekund, a badanie okulistyczne około 30 minut.
Urządzenie: Urządzenie do obrazowania dwójłomności siatkówki
Urządzenie to przedmiot pomocniczy wielkości mniej więcej cegły, trzymany przez użytkownika w odległości 30 cm od pacjenta/osoby badanej. Osoba badana zagląda do otworu, który zawiera cel fiksacji w kształcie uśmiechniętej buźki. W tym czasie pierścień diod LED oświetla oko i rejestruje obraz siatkówki w ciągu około 3 sekund. Wyniki natychmiast identyfikują obecność niedowidzenia / zeza.
Inne nazwy:
  • RBI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność niedowidzenia / zeza
Ramy czasowe: 1 pojedynczy dzień
Odczyty urządzenia RBI zostaną porównane z wynikami badań klinicznych
1 pojedynczy dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rebiscan, Inc.

Współpracownicy

Retina Foundation of the Southwest

Śledczy

  • Główny śledczy: Eileen Birch, PhD, Retina Foundation of the Southwest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rebiscan_RBI_RFSW

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zez

Badania kliniczne na Urządzenie do obrazowania dwójłomności siatkówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj