Amblyopi og Strabismus Detektion ved hjælp af retinal dobbeltbrydning (RBI)
Implementering af retinal dobbeltbrydning i klinikken for pædiatrisk synsscreening
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rebiscan foreslår en to-kohorteundersøgelse. Den første kohorte vil omfatte en population beriget for patologi i amblyopi for bedst at vurdere enhedens følsomhed, mens en anden kohorte vil være baseret i en primær pleje for bedst at vurdere enhedens specificitet. Undersøgelsen vil blive udført i travle, etnisk og økonomisk forskelligartede byer, der er tilknyttet Retina Foundation of the Southwest (RFSW) i større Dallas, TX-området. Hvert barn vil blive screenet med Rebiscans RBI-enhed og dets PVS-enhed i rækkefølge, med resultater sammenlignet med PVS samt en omfattende oftalmisk undersøgelse udført af en certificeret pædiatrisk øjenlæge i en statistisk passende undergruppe af screenede forsøgspersoner. Testtider vil blive vurderet for at sammenligne effektiviteten af PVS- og RBI-screeningsoplevelserne. Procentdelen af børn, der fuldfører screeningsprocessen, vil også blive målt.
RBI forventes at identificere børn med amblyopi og strabismus uden at henvise børn, der ikke vil have gavn af tidlig behandling
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der præsenterer for de deltagende klinikker
- Giv samtykke
- Værge giver informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Udviklingsforsinkelse eller kognitivt underskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Beriget Befolkning
Børn mellem 2-8 år, der møder op til øjenklinik.
Kvalificerede og rekrutterede børn vil blive scannet med en PVS-enhed og en RBI-enhed og derefter blive forsynet med en fuld, guldstandard øjenundersøgelse af en pædiatrisk øjenlæge.
Alle scanninger og undersøgelser skal udføres inden for et enkelt besøg.
Scanninger bør ikke tage længere end 20 sekunder hver, og oftalmisk undersøgelse bør tage cirka 30 minutter.
|
Enheden er et håndhjælpsobjekt på størrelse med en mursten og holdes af brugeren 30 cm væk fra patienten/personen.
Motivet kigger ind i en blænde, der inkluderer et fikseringsmål, der er i form af et smiley.
I løbet af denne tid oplyser en ring af LED-lys øjet og fanger et billede af nethinden på cirka 3 sekunder.
Resultaterne identificerer øjeblikkeligt tilstedeværelsen af amblyopi/strabismus.
Andre navne:
|
|
Uberiget Befolkning
Børn i alderen 2-8 år, der besøger en generel pædiatrisk klinik, uden historie med øjensygdomme eller amblyopi.
Kvalificerede og rekrutterede børn vil blive scannet med en PVS-enhed og en RBI-enhed og derefter blive forsynet med en fuld, guldstandard øjenundersøgelse af en pædiatrisk øjenlæge.
Alle scanninger vil blive udført ved et enkelt besøg, men undersøgelsen kan kræve et opfølgende besøg, afhængigt af tilgængeligheden af en pædiatrisk øjenlæge på klinikken på tidspunktet for studietilmelding.
Scanninger bør ikke tage længere end 20 sekunder hver, og oftalmisk undersøgelse bør tage cirka 30 minutter.
|
Enheden er et håndhjælpsobjekt på størrelse med en mursten og holdes af brugeren 30 cm væk fra patienten/personen.
Motivet kigger ind i en blænde, der inkluderer et fikseringsmål, der er i form af et smiley.
I løbet af denne tid oplyser en ring af LED-lys øjet og fanger et billede af nethinden på cirka 3 sekunder.
Resultaterne identificerer øjeblikkeligt tilstedeværelsen af amblyopi/strabismus.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af amblyopi/strabismus
Tidsramme: 1 enkelt dag
|
Aflæsninger af RBI-enhed vil blive sammenlignet med kliniske undersøgelsesresultater
|
1 enkelt dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eileen Birch, PhD, Retina Foundation of the Southwest
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- rebiscan_RBI_RFSW
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .