망막 복굴절 영상을 이용한 약시 및 사시 검출 (RBI)
2023년 11월 16일 업데이트: Rebiscan, Inc.
소아 시력 검사를 위한 클리닉에 망막 복굴절 이미징 배치
이 프로젝트의 목적은 어린이의 약시와 사시를 감지하는 두 제품의 정확도를 비교하는 것입니다.
장치는 Rebiscan의 "blinq"(Pediatric Vision Scanner; PVS)와 Rebiscan의 RBI(망막 복굴절 이미저)가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Rebiscan은 2코호트 연구를 제안하고 있습니다. 첫 번째 코호트는 장치 민감도를 가장 잘 평가하기 위해 약시 병리가 강화된 인구를 포함하고, 두 번째 코호트는 장치 특이성을 가장 잘 평가하기 위해 1차 진료 환경을 기반으로 합니다. 이 연구는 텍사스 주 댈러스 지역에 있는 RFSW(Retina Foundation of the Southwest)와 제휴하여 분주하고 인종적, 경제적으로 다양한 도시에서 수행될 예정입니다. 각 어린이는 Rebiscan의 RBI 장치와 PVS 장치로 순차적으로 검사를 받게 되며 PVS와 결과를 비교하고 인증된 소아 안과의사가 통계적으로 적절한 검사 대상 하위 집합을 대상으로 포괄적인 안과 검사를 수행합니다. 테스트 시간은 PVS와 RBI 스크리닝 경험의 효율성을 비교하기 위해 평가됩니다. 선별 과정을 성공적으로 마친 아동의 비율도 측정됩니다.
RBI는 조기 치료의 혜택을 받지 못하는 어린이를 추천하지 않고 약시 및 사시가 있는 어린이를 식별할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2-8세 사이의 어린이로서 성별, 인종 또는 민족에 따라 등록이 제한되지 않습니다.
설명
포함 기준:
- 참여 클리닉에 발표하는 어린이
- 동의 제공
- 보호자는 정보에 입각한 동의를 제공합니다
제외 기준:
- 발달 지연 또는 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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풍요로운 인구
안과를 방문하는 2-8세 어린이.
적격하고 모집된 어린이는 PVS 장치와 RBI 장치로 스캔한 다음 소아 안과 의사의 전체 황금 표준 눈 검사를 제공받습니다.
모든 스캔 및 검사는 한 번의 방문 내에서 수행되어야 합니다.
스캔은 각각 20초 이상 걸리지 않아야 하며 안과 검사는 약 30분이 소요되어야 합니다.
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장치는 대략 벽돌 크기의 손으로 도움을 주는 물체이며 사용자가 환자/피험자로부터 30cm 떨어진 곳에 들고 있습니다.
피사체는 웃는 얼굴 모양의 고정 대상을 포함하는 조리개를 들여다 봅니다.
이 시간 동안 LED 조명 링이 눈을 비추고 약 3초 안에 망막 이미지를 캡처합니다.
결과는 약시/사시의 존재를 즉시 식별합니다.
다른 이름들:
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부유하지 않은 인구
눈 장애나 약시의 병력 없이 일반 소아과에 내원하는 2-8세의 어린이.
적격하고 모집된 어린이는 PVS 장치와 RBI 장치로 스캔한 다음 소아 안과 의사의 전체 황금 표준 눈 검사를 제공받습니다.
모든 스캔은 한 번의 방문으로 수행되지만 연구 등록 시점에 진료소에 소아 안과 의사의 가용성에 따라 시험에 후속 방문이 필요할 수 있습니다.
스캔은 각각 20초 이상 걸리지 않아야 하며 안과 검사는 약 30분이 소요되어야 합니다.
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장치는 대략 벽돌 크기의 손으로 도움을 주는 물체이며 사용자가 환자/피험자로부터 30cm 떨어진 곳에 들고 있습니다.
피사체는 웃는 얼굴 모양의 고정 대상을 포함하는 조리개를 들여다 봅니다.
이 시간 동안 LED 조명 링이 눈을 비추고 약 3초 안에 망막 이미지를 캡처합니다.
결과는 약시/사시의 존재를 즉시 식별합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약시/사시의 존재
기간: 1일
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RBI 장치의 판독값은 임상 검사 결과와 비교됩니다.
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1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eileen Birch, PhD, Retina Foundation of the Southwest
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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