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膝関節置換術のファストトラックコンセプトの最適化 (KneeOptOut2)

2023年2月13日 更新者：Sascha Treskatsch、Charite University, Berlin, Germany

膝関節置換術のファースト トラック コンセプトの最適化: 単一盲検無作為対照臨床試験

ドイツでは毎年推定 15 万人の患者に膝関節置換術が行われています。 患者の周術期ケアは、関節の高い機能性につながる最適な手術手技と、とりわけ適切な疼痛治療を目的としています。 患者は、特に手術中および手術後の最初の数日間に痛みを経験します。 痛みの強さは、患者の動員を妨げる決定的な要因です。 この倫理委員会によって既に成功裏に実施され、承認された KneeOptOut 研究 (倫理申請番号 EA4/009/17) では、一次膝関節内人工装具後の疼痛治療に局所浸潤麻酔 (LIA) を使用することは、カテーテル支持局所麻酔に匹敵する (European Journal of Anaesthesiology で審査中の原稿)。 手術中、LIA 群の患者のモルヒネ必要量は、カテーテル挿入を受けた患者よりも有意に高かった。 しかし、術後、VAS による主観的な痛みとアヘン剤の消費量は同等でした。

術中アヘン剤の必要性/消費を最適化するために、局所浸潤麻酔の早期術中手順を以前の後期術中手順と比較します。 どちらの手順も、一次人工膝関節の治療の SOP に対応しており、現在、外科医の要件に応じて使用されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

• 併用全身麻酔で選択的、一次膝関節置換術を受けている患者

除外基準:

  • 心不全 NYHA >2
  • 肝不全 > CHILD B
  • 糖尿病性多発神経障害の証拠
  • 重度の脂肪症 BMI >40
  • 18歳未満の患者
  • 妊娠
  • 警察の留置の場合
  • 30日間の時間枠で並行した介入RCTへの参加
  • 予定された手術の 3 か月以上前に慢性オピオイド療法
  • 手術や麻酔に必要な薬に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：早期術中局所浸潤法
手術部位のすぐ近くの組織で局所麻酔薬によって神経を遮断する遠位局所麻酔が行われる（「組織浸潤技術」）。 LIA は、膝関節の準備中に合計 4 つのステップで適用されます: 1. 皮膚切開後、2. カプセル切開後、3. 膝関節の完全な露出後、4. 後膝関節包の除去時。到達しました。
手順：早期局所浸潤鎮痛
局所浸潤鎮痛は、膝関節の準備中に、1. 皮膚切開後、2. カプセル切開後、3. 膝関節完全露出後、4. 後膝関節形成時、の合計 4 段階で適用されます。カプセル到着。
他の名前：
  • 初期のLIA
ACTIVE_COMPARATOR：後期術中局所浸潤技術
手術部位のすぐ近くの組織で局所麻酔薬によって神経を遮断する遠位局所麻酔が行われる（「組織浸潤技術」）。 LIA は、大腿骨と脛骨の準備の後、プロテーゼが挿入される直前、および膝関節からの後退中に適用されます。
手順：遅発性局所浸潤鎮痛
患者は、術後の疼痛管理のために膝関節全置換術の直後に膝の周囲に局所麻酔薬の浸潤を受けます。
他の名前：
  • 後期リア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの消費
時間枠：術中、最大 3 時間
モルフィンと同等の用量として測定された、術中に投与されたオピオイドの量
術中、最大 3 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の満足度 (11 ポイントのリッカート スケール)
時間枠：術後7日まで
患者の世界的な満足度
術後7日まで
最初の動員までの時間 (歩行)
時間枠：術後7日まで
手術終了から歩けるようになるまでの時間
術後7日まで
完全な関節可動性を達成する時間
時間枠：術後7日まで
関節が完全に可動するまでの時間 (0/0/90°)
術後7日まで
レスキュー鎮痛剤
時間枠：術後7日まで
レスキュー鎮痛薬を必要とする患者数
術後7日まで
放電する時間
時間枠：術後14日まで
退院までの時間
術後14日まで
最初の動員までの時間 (立位)
時間枠：術後48時間まで
手術終了から患者が立つまでの時間
術後48時間まで
術後初日の両足ジャンダグレード
時間枠：術後24時間まで
手術翌日の両足で最高のジャンダグレード
術後24時間まで
痛みの強さ
時間枠：術後7日まで
数値評価尺度 (NRS) によって測定されたすべての患者の痛みの強さ
術後7日まで
オピオイドの消費（病院）
時間枠：術後14日まで
モルフィンと同等の用量として測定された、退院までに投与されたオピオイドの量
術後14日まで
せん妄
時間枠：術後7日まで
Nursing Delirium Screening Scale (NuDeSc) によって測定された術後せん妄の発生率
術後7日まで
術後の吐き気と嘔吐 (PONV)
時間枠：術後7日まで
PONVの発生率
術後7日まで
外科医の満足度 (6 ポイント リッカート スケール)
時間枠：術中、最大 3 時間
術野のわかりやすさ、LIAによる術野の変化、総合的な満足度を1つの数値で表した外科医の満足度
術中、最大 3 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Charite University, Berlin, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2021年2月28日

研究の完了 (実際)

2021年7月30日

試験登録日

最初に提出

2019年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月16日

最初の投稿 (実際)

2019年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月13日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KneeOptOut2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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