슬관절 치환술을 위한 Fast-track 개념의 최적화 (KneeOptOut2)
2023년 2월 13일 업데이트: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany
무릎 교체를 위한 패스트 트랙 개념의 최적화: 단일 맹검, 무작위, 통제 임상 시험
약 150,000명의 환자가 매년 독일에서 무릎 관절 교체 수술을 받습니다. 환자의 수술 전후 관리는 관절의 기능을 높이는 최적의 수술 기술과 무엇보다 적절한 통증 치료를 목표로 합니다. 환자는 특히 수술 중 및 수술 후 첫날에 통증을 경험합니다. 통증의 강도는 환자의 가동성을 방해할 수 있는 결정적 요인이다. 이 윤리 위원회에서 이미 성공적으로 수행되고 승인된 KneeOptOut 연구(윤리 신청 번호 EA4/009/17)에서 일차 무릎 관내 인공 삽입물 후 통증 치료를 위한 국소 침윤 마취(LIA)의 사용이 카테터 지원 국소 마취와 비교할 수 있습니다(European Journal of Anaesthesiology에서 검토 중인 원고). 수술 중 LIA 그룹 환자의 모르핀 요구량은 카테터 삽입술을 받은 환자보다 훨씬 더 높았습니다. 그러나 수술 후 VAS에 의한 자각적 통증과 아편류 소비는 비슷했습니다.
수술 중 아편의 필요성/소비를 최적화하기 위해 국소 침윤 마취를 위한 초기 수술 절차를 이제 이전의 수술 후기 절차와 비교할 것입니다. 두 절차 모두 일차 무릎 관내인공삽입물의 치료를 위한 SOP에 해당하며 현재 외과의의 요구 사항에 따라 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 복합 전신 마취에서 선택적 일차 슬관절 치환술을 받는 환자
제외 기준:
- 심부전 NYHA >2
- 간 기능 부전 > 아동 B
- 당뇨병성 다발신경병증의 증거
- 중증 지방 BMI >40
- 18세 미만 환자
- 임신
- 경찰 구금의 경우
- 30일의 기간 동안 병렬 중재 RCT에 참여
- 만성 아편유사제 요법 > 예정된 수술 3개월 전
- 수술이나 마취에 필요한 약물에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 수술 중 국소 침윤 기술
신경이 수술 영역 바로 근처의 조직에 있는 국소 마취제에 의해 차단되는 원위 부위 마취가 수행됩니다("조직 침윤 기술").
LIA는 무릎 관절을 준비하는 동안 총 4단계로 적용됩니다: 1. 피부 절개 후, 2. 캡슐 절개 후, 3. 무릎 관절의 완전한 노출 후, 4. 후방 무릎 캡슐이 있을 때 도달했다.
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국소 침윤 진통제는 무릎 관절을 준비하는 동안 총 4단계로 적용됩니다: 1. 피부 절개 후, 2. 캡슐 절개 후, 3. 무릎 관절의 완전한 노출 후, 4. 후방 무릎이 캡슐에 도달했습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 후기 수술 중 국소 침윤 기술
신경이 수술 영역 바로 근처의 조직에 있는 국소 마취제에 의해 차단되는 원위 부위 마취가 수행됩니다("조직 침윤 기술").
LIA는 보철물이 삽입되기 직전과 무릎 관절에서 후퇴하는 동안 대퇴골과 경골 뼈를 준비한 후 적용됩니다.
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환자는 수술 후 통증 조절을 위해 슬관절 전치환술 직후 무릎 주위에 국소 마취제를 침윤시킵니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 소비
기간: 수술 중, 최대 3시간
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모르핀과 등가 용량으로 측정된 수술 중 투여된 아편유사제의 양
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수술 중, 최대 3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도(11점 리커트 척도)
기간: 수술 후 최대 7일
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환자의 글로벌 만족도
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수술 후 최대 7일
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첫 동원까지의 시간(걷기)
기간: 수술 후 최대 7일
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수술 종료 후 환자가 걸을 수 있을 때까지의 시간
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수술 후 최대 7일
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완전한 관절 가동성을 달성하는 시간
기간: 수술 후 최대 7일
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완전한 관절 이동성을 달성하는 데 걸리는 시간(0/0/90°)
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수술 후 최대 7일
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구조 진통제
기간: 수술 후 최대 7일
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구조 진통제가 필요한 환자 수
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수술 후 최대 7일
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퇴원 시간
기간: 수술 후 최대 14일
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병원에서 퇴원하는 시간
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수술 후 최대 14일
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첫 동원까지의 시간(서 있을 때)
기간: 수술 후 최대 48시간
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수술 종료 후 환자가 일어설 수 있을 때까지의 시간
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수술 후 최대 48시간
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수술 후 첫날 양쪽 다리의 잔다 등급
기간: 수술 후 최대 24시간
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수술 다음날 양쪽 다리에서 최고의 Janda 등급
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수술 후 최대 24시간
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통증 강도
기간: 수술 후 최대 7일
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숫자 평가 척도(NRS)로 측정한 모든 환자의 통증 강도
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수술 후 최대 7일
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오피오이드 소비(병원)
기간: 수술 후 최대 14일
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퇴원할 때까지 투여된 아편유사제의 양은 모르핀과 동등한 용량으로 측정됩니다.
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수술 후 최대 14일
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섬망 상태
기간: 수술 후 최대 7일
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간호 섬망 선별 척도(NuDeSc)로 측정한 수술 후 섬망 발생률
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수술 후 최대 7일
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
기간: 수술 후 최대 7일
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PONV의 발생률
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수술 후 최대 7일
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외과 의사 만족도(6점 리커트 척도)
기간: 수술 중, 최대 3시간
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수술 시야의 선명도, LIA에 의한 수술 시야의 변화 및 하나의 값으로 표현되는 전반적인 만족도에 대한 집도의의 만족도
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수술 중, 최대 3시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Morin AM, Wulf H. [High volume local infiltration analgesia (LIA) for total hip and knee arthroplasty: a brief review of the current status]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2011 Feb;46(2):84-6. doi: 10.1055/s-0031-1272875. Epub 2011 Feb 10. German.
- Perret M, Fletcher P, Firth L, Yates P. Comparison of patient outcomes in periarticular and intraarticular local anaesthetic infiltration techniques in total knee arthroplasty. J Orthop Surg Res. 2015 Jul 31;10:119. doi: 10.1186/s13018-015-0249-x.
- Peters CL, Shirley B, Erickson J. The effect of a new multimodal perioperative anesthetic regimen on postoperative pain, side effects, rehabilitation, and length of hospital stay after total joint arthroplasty. J Arthroplasty. 2006 Sep;21(6 Suppl 2):132-8. doi: 10.1016/j.arth.2006.04.017.
- Suthersan M, Pit S, Gordon L, Loman M, Pezzutti B, Freihaut R. Local infiltration analgesia versus standard analgesia in total knee arthroplasty. J Orthop Surg (Hong Kong). 2015 Aug;23(2):198-201. doi: 10.1177/230949901502300217.
- Kastelik J, Fuchs M, Kramer M, Trauzeddel RF, Ertmer M, von Roth P, Perka C, Kirschbaum SM, Tafelski S, Treskatsch S. Local infiltration anaesthesia versus sciatic nerve and adductor canal block for fast-track knee arthroplasty: A randomised controlled clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Apr;36(4):255-263. doi: 10.1097/EJA.0000000000000929.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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