Optimierung eines Fast-Track-Konzepts für den Kniegelenkersatz (KneeOptOut2)
13. Februar 2023 aktualisiert von: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany
Optimierung eines Fast-Track-Konzepts für den Kniegelenkersatz: Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Bei schätzungsweise 150.000 Patienten wird in Deutschland jährlich ein Kniegelenkersatz durchgeführt. Die perioperative Betreuung der Patienten zielt auf eine optimale Operationstechnik, die zu einer hohen Funktionalität im Gelenk führt, und vor allem auf eine adäquate Schmerzbehandlung. Schmerzen treten vor allem intraoperativ und in den ersten Tagen nach der Operation auf. Die Schmerzintensität ist ein entscheidender Faktor, der die Mobilisierung des Patienten behindern kann. In der bereits erfolgreich durchgeführten und von dieser Ethikkommission genehmigten KneeOptOut-Studie (Ethik-Antragsnummer EA4/009/17) konnte gezeigt werden, dass der Einsatz der Lokalinfiltrationsanästhesie (LIA) zur Schmerztherapie nach primärer Knieendoprothetik sinnvoll ist vergleichbar mit der kathetergestützten Regionalanästhesie (Manuskript im Review beim European Journal of Anaesthesiology). Während der Operation war der Morphinbedarf der Patienten in der LIA-Gruppe signifikant höher als der der Patienten, die sich einer Katheterisierung unterzogen. Postoperativ waren jedoch sowohl die subjektiven Schmerzen nach VAS als auch der Opiatkonsum vergleichbar.
Zur Optimierung des intraoperativen Opiatbedarfs/-verbrauchs wird nun ein früh-intraoperatives Verfahren zur Lokalinfiltrationsanästhesie mit dem bisherigen spät-intraoperativen Verfahren verglichen. Beide Verfahren entsprechen der SOP zur Versorgung von primären Knieendoprothesen und werden derzeit je nach Bedarf des Operateurs eingesetzt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten, die sich einem elektiven, primären Kniegelenkersatz in kombinierter Allgemeinanästhesie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz NYHA >2
- Leberinsuffizienz > KIND B
- Hinweise auf diabetische Polyneuropathie
- schwere Adipositas BMI >40
- Patienten < 18 Jahre
- Schwangerschaft
- bei Polizeigewahrsam
- Teilnahme an einem parallelen interventionellen RCT in einem Zeitrahmen von 30 Tagen
- chronische Opioidtherapie > 3 Monate vor geplanter Operation
- Allergie gegen Medikamente, die für Operationen oder Anästhesien erforderlich sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Früh intraoperativ Lokale Infiltrationstechnik
Es wird eine distale Regionalanästhesie durchgeführt, bei der die Nerven durch ein Lokalanästhetikum im Gewebe in unmittelbarer Nähe des Operationsgebiets blockiert werden („Gewebeinfiltrationstechnik“).
Die LIA wird bei der Präparation des Kniegelenks in insgesamt 4 Schritten angelegt: 1. nach dem Hautschnitt, 2. nach dem Kapselschnitt, 3. nach vollständiger Freilegung des Kniegelenks, 4. wenn die hintere Kniekapsel steht erreicht.
|
Die lokale Infiltrationsanalgesie wird in insgesamt 4 Schritten bei der Präparation des Kniegelenks angewendet: 1. nach dem Hautschnitt, 2. nach dem Kapselschnitt, 3. nach vollständiger Freilegung des Kniegelenks, 4. bei der Kniegelenkshinterlage Kapsel erreicht.
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spät intraoperativ Lokale Infiltrationstechnik
Es wird eine distale Regionalanästhesie durchgeführt, bei der die Nerven durch ein Lokalanästhetikum im Gewebe in unmittelbarer Nähe des Operationsgebiets blockiert werden („Gewebeinfiltrationstechnik“).
Die LIA wird nach der Präparation des Femur- und Tibiaknochens kurz vor dem Einsetzen der Prothese und beim Rückzug aus dem Kniegelenk angelegt.
|
Der Patient erhält direkt nach dem Kniegelenkersatz zur postoperativen Schmerzkontrolle eine Infiltration von Lokalanästhetika um das Knie herum.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opioidkonsum
Zeitfenster: intraoperativ bis zu 3 Stunden
|
Menge der intraoperativ verabreichten Opioide, gemessen als Äquivalentdosis zu Morphin
|
intraoperativ bis zu 3 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenzufriedenheit (11-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: bis 7 Tage postoperativ
|
globale Zufriedenheit der Patienten
|
bis 7 Tage postoperativ
|
|
Zeit bis zur ersten Mobilisation (Gehen)
Zeitfenster: bis 7 Tage postoperativ
|
Zeit vom Ende der Operation bis zur Gehfähigkeit des Patienten
|
bis 7 Tage postoperativ
|
|
Zeit, um die volle Beweglichkeit der Gelenke zu erreichen
Zeitfenster: bis 7 Tage postoperativ
|
Zeit bis zum Erreichen der vollen Gelenkbeweglichkeit (0/0/90°)
|
bis 7 Tage postoperativ
|
|
Schmerzmittel retten
Zeitfenster: bis 7 Tage postoperativ
|
Anzahl der Patienten, die Notfall-Schmerzmittel benötigen
|
bis 7 Tage postoperativ
|
|
Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: bis 14 Tage postoperativ
|
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
bis 14 Tage postoperativ
|
|
Zeit bis zur ersten Mobilisation (im Stehen)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden postoperativ
|
Zeit vom Ende der Operation bis der Patient stehen kann
|
bis zu 48 Stunden postoperativ
|
|
Janda-Grad beider Beine am ersten Tag nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 24 h postoperativ
|
bester Janda-Grad in beiden Beinen am Tag nach der Operation
|
bis zu 24 h postoperativ
|
|
Schmerzintensität
Zeitfenster: bis 7 Tage postoperativ
|
Schmerzintensität bei allen Patienten, gemessen anhand der numerischen Ratingskala (NRS)
|
bis 7 Tage postoperativ
|
|
Opioidkonsum (Krankenhaus)
Zeitfenster: bis 14 Tage postoperativ
|
Menge der bis zur Entlassung verabreichten Opioide, gemessen als Äquivalentdosis zu Morphin
|
bis 14 Tage postoperativ
|
|
Delirium
Zeitfenster: bis 7 Tage postoperativ
|
Inzidenz des postoperativen Delirs, gemessen anhand der Nursing Delirium Screening Scale (NuDeSc)
|
bis 7 Tage postoperativ
|
|
postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: bis 7 Tage postoperativ
|
Inzidenz von PONV
|
bis 7 Tage postoperativ
|
|
Chirurgenzufriedenheit (6-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: intraoperativ bis zu 3 Stunden
|
Zufriedenheit des Chirurgen in Punkten Klarheit des Operationsfeldes, Änderung des Operationsfeldes durch LIA und Gesamtzufriedenheit in einem Wert dargestellt
|
intraoperativ bis zu 3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Morin AM, Wulf H. [High volume local infiltration analgesia (LIA) for total hip and knee arthroplasty: a brief review of the current status]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2011 Feb;46(2):84-6. doi: 10.1055/s-0031-1272875. Epub 2011 Feb 10. German.
- Perret M, Fletcher P, Firth L, Yates P. Comparison of patient outcomes in periarticular and intraarticular local anaesthetic infiltration techniques in total knee arthroplasty. J Orthop Surg Res. 2015 Jul 31;10:119. doi: 10.1186/s13018-015-0249-x.
- Peters CL, Shirley B, Erickson J. The effect of a new multimodal perioperative anesthetic regimen on postoperative pain, side effects, rehabilitation, and length of hospital stay after total joint arthroplasty. J Arthroplasty. 2006 Sep;21(6 Suppl 2):132-8. doi: 10.1016/j.arth.2006.04.017.
- Suthersan M, Pit S, Gordon L, Loman M, Pezzutti B, Freihaut R. Local infiltration analgesia versus standard analgesia in total knee arthroplasty. J Orthop Surg (Hong Kong). 2015 Aug;23(2):198-201. doi: 10.1177/230949901502300217.
- Kastelik J, Fuchs M, Kramer M, Trauzeddel RF, Ertmer M, von Roth P, Perka C, Kirschbaum SM, Tafelski S, Treskatsch S. Local infiltration anaesthesia versus sciatic nerve and adductor canal block for fast-track knee arthroplasty: A randomised controlled clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Apr;36(4):255-263. doi: 10.1097/EJA.0000000000000929.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. Februar 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KneeOptOut2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .