Optimalisering av et hurtigkonsept for kneleddserstatning (KneeOptOut2)
13. februar 2023 oppdatert av: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany
Optimalisering av et hurtigkonsept for kneerstatning: En enkeltblind, randomisert, kontrollert klinisk studie
Hos anslagsvis 150 000 pasienter utføres en kneleddserstatning i Tyskland hvert år. Den perioperative behandlingen av pasientene tar sikte på en optimal operasjonsteknikk, som fører til høy funksjonalitet i leddet, og fremfor alt mot en adekvat smertebehandling. Pasienter opplever smerte spesielt intraoperativt og de første dagene etter operasjonen. Intensiteten av smerte er en avgjørende faktor som kan hindre pasientens mobilisering. I KneeOptOut-studien (etisk søknadsnummer EA4/009/17), som allerede er vellykket utført og godkjent av denne etiske komiteen, ble det vist at bruken av lokal infiltrasjonsanestesi (LIA) for smertebehandling etter primær kneendoprotesi er sammenlignbar med kateterstøttet regional anestesi (manuskript under vurdering i European Journal of Anaesthesiology). Under operasjonen var morfinbehovet hos pasienter i LIA-gruppen signifikant høyere enn hos pasienter som gjennomgikk kateterisering. Postoperativt var imidlertid både subjektiv smerte ved VAS og opiatforbruk sammenlignbare.
For å optimalisere det intraoperative opiatbehovet/-forbruket, vil det nå sammenlignes et tidlig-intraoperativt inngrep for lokal infiltrasjonsanestesi med tidligere sent-intraoperativt inngrep. Begge prosedyrene tilsvarer SOP for behandling av primære kneendoproteser og brukes for tiden avhengig av kirurgens krav.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• pasienter som gjennomgår elektiv primær kneleddserstatning i kombinert generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- hjertesvikt NYHA >2
- leversvikt > BARN B
- tegn på diabetisk polynevropati
- alvorlig adipositas BMI >40
- pasienter < 18 år
- svangerskap
- i tilfelle politiarrest
- deltakelse i en parallell intervensjonell RCT i en tidsramme på 30 dager
- kronisk opioidbehandling >3 måneder før planlagt operasjon
- allergi mot medisiner som kreves for operasjon eller anestesi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tidlig-intraoperativ Lokal infiltrasjonsteknikk
Det utføres en distal regionalbedøvelse hvor nervene blokkeres av en lokalbedøvelse i vevet i umiddelbar nærhet av operasjonsområdet ("vevsinfiltrasjonsteknikk").
LIA påføres i totalt 4 trinn under forberedelsen av kneleddet: 1. etter hudsnittet, 2. etter kapselsnittet, 3. etter fullstendig eksponering av kneleddet, 4. når bakre knekapsel er nådd.
|
Den lokale infiltrasjonsanalgesien påføres i totalt 4 trinn under forberedelsen av kneleddet: 1. etter hudsnittet, 2. etter kapselsnittet, 3. etter fullstendig eksponering av kneleddet, 4. når det bakre kneet. kapsel er nådd.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sent-intraoperativ Lokal infiltrasjonsteknikk
Det utføres en distal regionalbedøvelse hvor nervene blokkeres av en lokalbedøvelse i vevet i umiddelbar nærhet av operasjonsområdet ("vevsinfiltrasjonsteknikk").
LIA påføres etter klargjøring av lår- og skinnebein kort tid før protesen settes inn og under retrett fra kneleddet.
|
Pasienten får en infiltrasjon av lokalbedøvelse rundt kneet rett etter total kneprotese for postoperativ smertekontroll.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: intraoperativt, opptil 3 timer
|
mengde opioider administrert intraoperativt målt som ekvivalent dose til morfin
|
intraoperativt, opptil 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasienttilfredshet (11-punkts likert-skala)
Tidsramme: opptil 7 dager postoperativt
|
global tilfredshet hos pasienter
|
opptil 7 dager postoperativt
|
|
tid til første mobilisering (gå)
Tidsramme: opptil 7 dager postoperativt
|
tid fra avsluttet operasjon til pasienten er i stand til å gå
|
opptil 7 dager postoperativt
|
|
tid til å oppnå full leddmobilitet
Tidsramme: opptil 7 dager postoperativt
|
tid til å oppnå full leddbevegelighet (0/0/90°)
|
opptil 7 dager postoperativt
|
|
redde smertestillende medisin
Tidsramme: opptil 7 dager postoperativt
|
antall pasienter som trenger akutt smertestillende medisin
|
opptil 7 dager postoperativt
|
|
tid til utskrivning
Tidsramme: opptil 14 dager postoperativt
|
tid til utskrivning fra sykehus
|
opptil 14 dager postoperativt
|
|
tid til første mobilisering (stående)
Tidsramme: opptil 48 timer postoperativt
|
tid fra avsluttet operasjon til pasienten er i stand til å stå opp
|
opptil 48 timer postoperativt
|
|
Janda-grad på begge bena første dag etter operasjonen
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt
|
beste Janda-karakter i begge bena dagen etter operasjonen
|
opptil 24 timer postoperativt
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: opptil 7 dager postoperativt
|
intensiteten av smerte hos alle pasienter målt med numerisk vurderingsskala (NRS)
|
opptil 7 dager postoperativt
|
|
Opioidforbruk (sykehus)
Tidsramme: opptil 14 dager postoperativt
|
mengde opioider administrert til utflod målt som ekvivalent dose til morfin
|
opptil 14 dager postoperativt
|
|
delirium
Tidsramme: opptil 7 dager postoperativt
|
forekomst av postoperativt delirium målt med Nursing Delirium Screening Scale (NuDeSc)
|
opptil 7 dager postoperativt
|
|
postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: opptil 7 dager postoperativt
|
forekomst av PONV
|
opptil 7 dager postoperativt
|
|
kirurgens tilfredshet (6-punkts likert-skala)
Tidsramme: intraoperativt, opptil 3 timer
|
kirurgens tilfredshet med punkter med klarhet i operasjonsfeltet, endring av operasjonsfeltet av LIA og generell tilfredshet representert i én verdi
|
intraoperativt, opptil 3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Morin AM, Wulf H. [High volume local infiltration analgesia (LIA) for total hip and knee arthroplasty: a brief review of the current status]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2011 Feb;46(2):84-6. doi: 10.1055/s-0031-1272875. Epub 2011 Feb 10. German.
- Perret M, Fletcher P, Firth L, Yates P. Comparison of patient outcomes in periarticular and intraarticular local anaesthetic infiltration techniques in total knee arthroplasty. J Orthop Surg Res. 2015 Jul 31;10:119. doi: 10.1186/s13018-015-0249-x.
- Peters CL, Shirley B, Erickson J. The effect of a new multimodal perioperative anesthetic regimen on postoperative pain, side effects, rehabilitation, and length of hospital stay after total joint arthroplasty. J Arthroplasty. 2006 Sep;21(6 Suppl 2):132-8. doi: 10.1016/j.arth.2006.04.017.
- Suthersan M, Pit S, Gordon L, Loman M, Pezzutti B, Freihaut R. Local infiltration analgesia versus standard analgesia in total knee arthroplasty. J Orthop Surg (Hong Kong). 2015 Aug;23(2):198-201. doi: 10.1177/230949901502300217.
- Kastelik J, Fuchs M, Kramer M, Trauzeddel RF, Ertmer M, von Roth P, Perka C, Kirschbaum SM, Tafelski S, Treskatsch S. Local infiltration anaesthesia versus sciatic nerve and adductor canal block for fast-track knee arthroplasty: A randomised controlled clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Apr;36(4):255-263. doi: 10.1097/EJA.0000000000000929.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. februar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KneeOptOut2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Northwell HealthAvsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastForente stater
-
Hôpital Privé de Parly II - Le ChesnayFullførtPostoperativ kvalme | Postoperativ oppkast | Postoperativ emesisFrankrike
-
Sheba Medical CenterAvsluttetUorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunksjon postoperativ, hjertekirurgiIsrael
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
Shengjing HospitalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kjønnsforskjeller | Postoperativ kognitiv funksjon | BetennelsesfunksjonKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbeidspartnereFullførtPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighetFrankrike