Optimering af et fast-track koncept til udskiftning af knæled (KneeOptOut2)
13. februar 2023 opdateret af: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany
Optimering af et fast-track koncept for knæudskiftning: Et enkeltblindt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg
Hos anslået 150.000 patienter udføres der hvert år en udskiftning af knæleddet i Tyskland. Den perioperative pleje af patienterne sigter mod en optimal operationsteknik, som fører til en høj funktionalitet i leddet og frem for alt en tilstrækkelig smertebehandling. Patienterne oplever smerter især intraoperativt og i de første dage efter operationen. Intensiteten af smerte er en afgørende faktor, der kan hæmme patientens mobilisering. I KneeOptOut-studiet (etisk ansøgningsnummer EA4/009/17), som allerede er gennemført og godkendt af denne etiske komité, blev det vist, at brugen af lokal infiltrationsanæstesi (LIA) til smertebehandling efter primær knæendoprotetik er sammenlignelig med kateterstøttet regional anæstesi (manuskript under revision i European Journal of Anaesthesiology). Under operationen var morfinbehovet hos patienter i LIA-gruppen signifikant højere end hos patienter, der gennemgik kateterisation. Postoperativt var både subjektiv smerte ved VAS og opiatforbrug imidlertid sammenlignelige.
For at optimere det intraoperative opiatbehov/-forbrug vil et tidligt-intraoperativt indgreb for lokal infiltrationsbedøvelse nu blive sammenlignet med det tidligere sent-intraoperative indgreb. Begge procedurer svarer til SOP til behandling af primære knæendoproteser og anvendes i øjeblikket afhængigt af kirurgens krav.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• patienter, der gennemgår elektiv, primær udskiftning af knæled i kombineret generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- hjerteinsufficiens NYHA >2
- leverinsufficiens > BARN B
- tegn på diabetisk polyneuropati
- svær adipositas BMI >40
- patienter < 18 år
- graviditet
- i tilfælde af politiets varetægtsfængsling
- deltagelse i en parallel interventionel RCT i en tidsramme på 30 dage
- kronisk opioidbehandling >3 måneder før planlagt operation
- allergi mod medicin, der kræves til operation eller anæstesi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tidlig-intraoperativ Lokal infiltrationsteknik
Der udføres en distal regionalbedøvelse, hvor nerverne blokeres af et lokalbedøvelsesmiddel i vævet i umiddelbar nærhed af operationsområdet ("vævsinfiltrationsteknik").
LIA'en påføres i i alt 4 trin under forberedelsen af knæleddet: 1. efter hudsnittet, 2. efter kapselsnittet, 3. efter fuldstændig eksponering af knæleddet, 4. når den bagerste knæleddet er nået.
|
Den lokale infiltrationsanalgesi påføres i i alt 4 trin under forberedelsen af knæleddet: 1. efter hudsnittet, 2. efter kapselsnittet, 3. efter fuldstændig eksponering af knæleddet, 4. når det bagerste knæ. kapslen er nået.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sen-intraoperativ Lokal infiltrationsteknik
Der udføres en distal regionalbedøvelse, hvor nerverne blokeres af et lokalbedøvelsesmiddel i vævet i umiddelbar nærhed af operationsområdet ("vævsinfiltrationsteknik").
LIA påføres efter klargøring af lårbens- og skinnebensknoglen kort før protesen indsættes og under tilbagetrækningen fra knæleddet.
|
Patienten får en infiltration af lokalbedøvelse omkring knæet direkte efter total knæudskiftning for postoperativ smertekontrol.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: intraoperativt, op til 3 timer
|
mængde af opioider administreret intraoperativt målt som ækvivalent dosis til morfin
|
intraoperativt, op til 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed (11-punkts likert-skala)
Tidsramme: op til 7 dage postoperativt
|
global patienttilfredshed
|
op til 7 dage postoperativt
|
|
tid til første mobilisering (gang)
Tidsramme: op til 7 dage postoperativt
|
tid fra afslutningen af operationen, til patienterne er i stand til at gå
|
op til 7 dage postoperativt
|
|
tid til at opnå fuld ledmobilitet
Tidsramme: op til 7 dage postoperativt
|
tid til at opnå fuld ledmobilitet (0/0/90°)
|
op til 7 dage postoperativt
|
|
redde smertestillende medicin
Tidsramme: op til 7 dage postoperativt
|
antal patienter, der har behov for redningsmedicin
|
op til 7 dage postoperativt
|
|
tid til at udskrive
Tidsramme: op til 14 dage postoperativt
|
tid til udskrivning fra hospitalet
|
op til 14 dage postoperativt
|
|
tid til første mobilisering (stående)
Tidsramme: op til 48 timer postoperativt
|
tid fra slutningen af operationen, til patienterne er i stand til at stå
|
op til 48 timer postoperativt
|
|
Janda-grad på begge ben første dag efter operationen
Tidsramme: op til 24 timer postoperativt
|
bedste Janda-karakter i begge ben dagen efter operationen
|
op til 24 timer postoperativt
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: op til 7 dage postoperativt
|
intensiteten af smerte hos alle patienter målt ved numerisk vurderingsskala (NRS)
|
op til 7 dage postoperativt
|
|
Opioidforbrug (hospital)
Tidsramme: op til 14 dage postoperativt
|
mængde af opioider administreret indtil udledning målt som ækvivalent dosis til morfin
|
op til 14 dage postoperativt
|
|
delirium
Tidsramme: op til 7 dage postoperativt
|
forekomst af postoperativt delirium målt ved Nursing Delirium Screening Scale (NuDeSc)
|
op til 7 dage postoperativt
|
|
postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: op til 7 dage postoperativt
|
forekomst af PONV
|
op til 7 dage postoperativt
|
|
kirurgens tilfredshed (6-punkts likert-skala)
Tidsramme: intraoperativt, op til 3 timer
|
kirurgens tilfredshed med punkter af klarhed i operationsfeltet, ændring af operationsfeltet af LIA og generel tilfredshed repræsenteret i én værdi
|
intraoperativt, op til 3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Morin AM, Wulf H. [High volume local infiltration analgesia (LIA) for total hip and knee arthroplasty: a brief review of the current status]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2011 Feb;46(2):84-6. doi: 10.1055/s-0031-1272875. Epub 2011 Feb 10. German.
- Perret M, Fletcher P, Firth L, Yates P. Comparison of patient outcomes in periarticular and intraarticular local anaesthetic infiltration techniques in total knee arthroplasty. J Orthop Surg Res. 2015 Jul 31;10:119. doi: 10.1186/s13018-015-0249-x.
- Peters CL, Shirley B, Erickson J. The effect of a new multimodal perioperative anesthetic regimen on postoperative pain, side effects, rehabilitation, and length of hospital stay after total joint arthroplasty. J Arthroplasty. 2006 Sep;21(6 Suppl 2):132-8. doi: 10.1016/j.arth.2006.04.017.
- Suthersan M, Pit S, Gordon L, Loman M, Pezzutti B, Freihaut R. Local infiltration analgesia versus standard analgesia in total knee arthroplasty. J Orthop Surg (Hong Kong). 2015 Aug;23(2):198-201. doi: 10.1177/230949901502300217.
- Kastelik J, Fuchs M, Kramer M, Trauzeddel RF, Ertmer M, von Roth P, Perka C, Kirschbaum SM, Tafelski S, Treskatsch S. Local infiltration anaesthesia versus sciatic nerve and adductor canal block for fast-track knee arthroplasty: A randomised controlled clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Apr;36(4):255-263. doi: 10.1097/EJA.0000000000000929.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. februar 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
19. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
14. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KneeOptOut2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAfsluttetPostoperativ; Dysfunktion efter hjertekirurgi | Postoperativ; Dysfunktion efter lungekirurgiFinland
-
Total Definer Research GroupAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ rystenColombia
-
Northwell HealthAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningForenede Stater
-
Sheba Medical CenterAfsluttetSygdom; Hjerte, funktionel, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunktion Postoperativ, HjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kønsforskelle | Postoperativ kognitiv funktion | InflammationsfunktionKina
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater