Otimização de um conceito acelerado para substituição da articulação do joelho (KneeOptOut2)
13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany
Otimização de um conceito acelerado para substituição do joelho: um ensaio clínico simples-cego, randomizado e controlado
Em cerca de 150.000 pacientes, uma substituição da articulação do joelho é realizada na Alemanha todos os anos. Os cuidados perioperatórios dos pacientes visam uma técnica cirúrgica ótima, que leve a uma alta funcionalidade da articulação e, acima de tudo, a um tratamento adequado da dor. Os pacientes sentem dor principalmente no intraoperatório e nos primeiros dias após a operação. A intensidade da dor é um fator decisivo que pode dificultar a mobilização do paciente. No estudo KneeOptOut (pedido de ética número EA4/009/17), que já foi realizado com sucesso e aprovado por este comitê de ética, foi demonstrado que o uso de anestesia por infiltração local (LIA) para terapia da dor após endoprótese primária de joelho é comparável à anestesia regional sustentada por cateter (manuscrito em revisão no European Journal of Anesthesiology). Durante a cirurgia, a necessidade de morfina dos pacientes do grupo LIA foi significativamente maior do que a dos pacientes submetidos a cateterismo. No pós-operatório, no entanto, tanto a dor subjetiva por VAS quanto o consumo de opiáceos foram comparáveis.
A fim de otimizar a necessidade/consumo de opiáceos no intraoperatório, um procedimento intraoperatório precoce para anestesia por infiltração local será agora comparado com o procedimento intraoperatório tardio anterior. Ambos os procedimentos correspondem a POP para tratamento de endopróteses primárias de joelho e são utilizados atualmente dependendo da necessidade do cirurgião.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• pacientes submetidos a substituição primária eletiva da articulação do joelho em anestesia geral combinada
Critério de exclusão:
- insuficiência cardíaca NYHA >2
- insuficiência hepática > CHILD B
- evidência de polineuropatia diabética
- IMC adiposo grave >40
- pacientes < 18 anos
- gravidez
- em caso de custódia policial
- participação em um ECR intervencionista paralelo em um período de 30 dias
- terapia crônica com opióides > 3 meses antes da cirurgia programada
- alergia contra medicamentos necessários para cirurgia ou anestesia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Técnica de infiltração local intraoperatória precoce
Uma anestesia regional distal é realizada na qual os nervos são bloqueados por um anestésico local no tecido nas imediações da área de operação ("técnica de infiltração de tecido").
A LIA é aplicada em um total de 4 etapas durante a preparação da articulação do joelho: 1. após a incisão da pele, 2. após a incisão da cápsula, 3. após a exposição completa da articulação do joelho, 4. quando a cápsula posterior do joelho é alcançado.
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A analgesia infiltrativa local é aplicada em um total de 4 etapas durante a preparação da articulação do joelho: 1. após a incisão da pele, 2. após a incisão da cápsula, 3. após a exposição completa da articulação do joelho, 4. quando a região posterior do joelho cápsula é alcançada.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Técnica de infiltração local intraoperatória tardia
Uma anestesia regional distal é realizada na qual os nervos são bloqueados por um anestésico local no tecido nas imediações da área de operação ("técnica de infiltração de tecido").
A LIA é aplicada após o preparo do osso fêmur e tíbia, pouco antes da inserção da prótese e durante a retirada da articulação do joelho.
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O paciente recebe uma infiltração de anestésicos locais ao redor do joelho diretamente após a substituição total do joelho para controle da dor pós-operatória.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Prazo: intraoperatório, até 3 horas
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quantidade de opioides administrados no intraoperatório medida como dose equivalente à morfina
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intraoperatório, até 3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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satisfação dos pacientes (escala likert de 11 pontos)
Prazo: até 7 dias de pós-operatório
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satisfação global dos pacientes
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até 7 dias de pós-operatório
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tempo para a primeira mobilização (caminhada)
Prazo: até 7 dias de pós-operatório
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tempo desde o final da cirurgia até que os pacientes sejam capazes de andar
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até 7 dias de pós-operatório
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tempo para atingir a mobilidade articular completa
Prazo: até 7 dias de pós-operatório
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tempo para atingir a mobilidade articular total (0/0/90°)
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até 7 dias de pós-operatório
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medicação para dor de resgate
Prazo: até 7 dias de pós-operatório
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número de pacientes que necessitam de medicação para dor de resgate
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até 7 dias de pós-operatório
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hora de descarregar
Prazo: até 14 dias de pós-operatório
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tempo para alta do hospital
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até 14 dias de pós-operatório
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tempo para a primeira mobilização (em pé)
Prazo: até 48 horas de pós-operatório
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tempo desde o final da cirurgia até que os pacientes sejam capazes de ficar de pé
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até 48 horas de pós-operatório
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Grau Janda de ambas as pernas no primeiro dia após a cirurgia
Prazo: até 24h de pós-operatório
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melhor nota Janda em ambas as pernas no dia seguinte à cirurgia
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até 24h de pós-operatório
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Intensidade da dor
Prazo: até 7 dias de pós-operatório
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intensidade da dor em todos os pacientes medida pela escala de classificação numérica (NRS)
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até 7 dias de pós-operatório
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Consumo de opioides (hospitalar)
Prazo: até 14 dias de pós-operatório
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quantidade de opioides administrados até a alta medida como dose equivalente à morfina
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até 14 dias de pós-operatório
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delírio
Prazo: até 7 dias de pós-operatório
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incidência de delírio pós-operatório medido pela Escala de Triagem de Delírio de Enfermagem (NuDeSc)
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até 7 dias de pós-operatório
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náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: até 7 dias de pós-operatório
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incidência de NVPO
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até 7 dias de pós-operatório
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satisfação do cirurgião (escala likert de 6 pontos)
Prazo: intraoperatório, até 3 horas
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satisfação do cirurgião em pontos de clareza do campo operatório, alteração do campo operatório por LIA e satisfação geral representada em um valor
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intraoperatório, até 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Morin AM, Wulf H. [High volume local infiltration analgesia (LIA) for total hip and knee arthroplasty: a brief review of the current status]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2011 Feb;46(2):84-6. doi: 10.1055/s-0031-1272875. Epub 2011 Feb 10. German.
- Perret M, Fletcher P, Firth L, Yates P. Comparison of patient outcomes in periarticular and intraarticular local anaesthetic infiltration techniques in total knee arthroplasty. J Orthop Surg Res. 2015 Jul 31;10:119. doi: 10.1186/s13018-015-0249-x.
- Peters CL, Shirley B, Erickson J. The effect of a new multimodal perioperative anesthetic regimen on postoperative pain, side effects, rehabilitation, and length of hospital stay after total joint arthroplasty. J Arthroplasty. 2006 Sep;21(6 Suppl 2):132-8. doi: 10.1016/j.arth.2006.04.017.
- Suthersan M, Pit S, Gordon L, Loman M, Pezzutti B, Freihaut R. Local infiltration analgesia versus standard analgesia in total knee arthroplasty. J Orthop Surg (Hong Kong). 2015 Aug;23(2):198-201. doi: 10.1177/230949901502300217.
- Kastelik J, Fuchs M, Kramer M, Trauzeddel RF, Ertmer M, von Roth P, Perka C, Kirschbaum SM, Tafelski S, Treskatsch S. Local infiltration anaesthesia versus sciatic nerve and adductor canal block for fast-track knee arthroplasty: A randomised controlled clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Apr;36(4):255-263. doi: 10.1097/EJA.0000000000000929.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (REAL)
28 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
19 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KneeOptOut2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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