Nopeutetun polvinivelen vaihtokonseptin optimointi (KneeOptOut2)
maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany
Nopeutetun polven korvauskonseptin optimointi: yksisokko, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Arviolta 150 000 potilaalle tehdään polvinivelleikkaus Saksassa vuosittain. Potilaiden perioperatiivisessa hoidossa tavoitteena on optimaalinen leikkaustekniikka, joka johtaa nivelen korkeaan toimivuuteen ja ennen kaikkea riittävään kivunhoitoon. Potilaat kokevat kipua erityisesti leikkauksen aikana ja ensimmäisinä päivinä leikkauksen jälkeen. Kivun voimakkuus on ratkaiseva tekijä, joka voi haitata potilaan mobilisaatiota. KneeOptOut-tutkimuksessa (eettinen hakemus numero EA4/009/17), jonka tämä eettinen toimikunta on jo onnistuneesti suorittanut ja hyväksynyt, osoitti, että paikallisen infiltraatiopuudutuksen (LIA) käyttö kivunhoidossa primaarisen polven endoproteesin jälkeen on verrattavissa katetrituettuun aluepuudutukseen (käsikirjoitus tarkistetaan European Journal of Anesthesiology -lehdessä). Leikkauksen aikana LIA-ryhmän potilaiden morfiinin tarve oli merkittävästi suurempi kuin katetroin saaneiden potilaiden. Leikkauksen jälkeen sekä VAS:n aiheuttama subjektiivinen kipu että opiaattien käyttö olivat kuitenkin vertailukelpoisia.
Intraoperatiivisen opiaattien tarpeen/kulutuksen optimoimiseksi paikallisen infiltraatiopuudutuksen aikaista intraoperatiivista toimenpidettä verrataan nyt aikaisempaan myöhäiseen leikkauksensisäiseen toimenpiteeseen. Molemmat menetelmät vastaavat SOP:tä primaaristen polven endoproteesien hoidossa, ja niitä käytetään tällä hetkellä kirurgin tarpeiden mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• potilaat, joille tehdään elektiivinen ensisijainen polvinivelleikkaus yhdistelmäanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- sydämen vajaatoiminta NYHA >2
- maksan vajaatoiminta > LAPSI B
- todisteita diabeettisesta polyneuropatiasta
- vaikea adipositas BMI >40
- < 18-vuotiaat potilaat
- raskaus
- poliisin pidätyksen tapauksessa
- osallistuminen rinnakkaiseen interventiotutkimukseen 30 päivän kuluessa
- krooninen opioidihoito > 3 kuukautta ennen suunniteltua leikkausta
- allergia leikkaukseen tai anestesiaan tarvittaville lääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Varhainen intraoperatiivinen Paikallinen infiltraatiotekniikka
Distaalinen aluepuudutus suoritetaan, jossa hermot estetään paikallispuudutuksella leikkausalueen välittömässä läheisyydessä ("kudosinfiltraatiotekniikka").
LIA levitetään yhteensä 4 vaiheessa polvinivelen valmistelun aikana: 1. ihon viillon jälkeen, 2. kapseliviillon jälkeen, 3. polvinivelen täydellisen paljastamisen jälkeen, 4. kun takapolvikapseli on saavuttanut.
|
Paikallista infiltraatioanalgesiaa käytetään polvinivelen valmistelun aikana yhteensä 4 vaiheessa: 1. ihon viillon jälkeen, 2. kapseliviillon jälkeen, 3. polvinivelen täydellisen paljastamisen jälkeen, 4. kun takapolvi kapseli on saavutettu.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Myöhäinen intraoperatiivinen Paikallinen infiltraatiotekniikka
Distaalinen aluepuudutus suoritetaan, jossa hermot estetään paikallispuudutuksella leikkausalueen välittömässä läheisyydessä ("kudosinfiltraatiotekniikka").
LIA levitetään reisiluun ja sääriluun valmistelun jälkeen juuri ennen proteesin asettamista ja polvinivelestä vetäytymisen aikana.
|
Potilas saa paikallispuudutteen tunkeutumisen polven ympärille heti täydellisen polviproteesin jälkeen leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen, jopa 3 tuntia
|
leikkauksen aikana annettujen opioidien määrä mitattuna ekvivalenttiannoksena morfiinia
|
intraoperatiivinen, jopa 3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden tyytyväisyys (11 pisteen likert-asteikko)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
potilaiden maailmanlaajuista tyytyväisyyttä
|
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
aika ensimmäiseen mobilisaatioon (kävely)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
aika leikkauksen päättymisestä siihen asti, kunnes potilas pystyy kävelemään
|
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
aikaa saavuttaa nivelten täysi liikkuvuus
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
aika saavuttaa nivelten täysi liikkuvuus (0/0/90°)
|
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
pelastava kipulääke
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
pelastuskipulääkettä tarvitsevien potilaiden määrä
|
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
aika purkautua
Aikaikkuna: jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
aika päästä pois sairaalasta
|
jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
aika ensimmäiseen mobilisaatioon (seisominen)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
aika leikkauksen päättymisestä siihen, kunnes potilas pystyy seisomaan
|
jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Molempien jalkojen Janda-luokka ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
paras Janda-arvo molemmissa jaloissa leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
kivun voimakkuus kaikilla potilailla mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS)
|
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kulutus (sairaala)
Aikaikkuna: jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
kotiutumiseen asti annettujen opioidien määrä mitattuna morfiinia vastaavana annoksena
|
jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
delirium
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuus hoitotyön delirium-seulontaasteikolla (NuDeSc) mitattuna
|
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
PONV:n ilmaantuvuus
|
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
kirurgin tyytyväisyys (6-pisteinen likert-asteikko)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen, jopa 3 tuntia
|
kirurgin tyytyväisyys leikkauskentän selkeyden kohtiin, leikkausalan muutos LIA:lla ja kokonaistyytyväisyys yhdessä arvossa
|
intraoperatiivinen, jopa 3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Morin AM, Wulf H. [High volume local infiltration analgesia (LIA) for total hip and knee arthroplasty: a brief review of the current status]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2011 Feb;46(2):84-6. doi: 10.1055/s-0031-1272875. Epub 2011 Feb 10. German.
- Perret M, Fletcher P, Firth L, Yates P. Comparison of patient outcomes in periarticular and intraarticular local anaesthetic infiltration techniques in total knee arthroplasty. J Orthop Surg Res. 2015 Jul 31;10:119. doi: 10.1186/s13018-015-0249-x.
- Peters CL, Shirley B, Erickson J. The effect of a new multimodal perioperative anesthetic regimen on postoperative pain, side effects, rehabilitation, and length of hospital stay after total joint arthroplasty. J Arthroplasty. 2006 Sep;21(6 Suppl 2):132-8. doi: 10.1016/j.arth.2006.04.017.
- Suthersan M, Pit S, Gordon L, Loman M, Pezzutti B, Freihaut R. Local infiltration analgesia versus standard analgesia in total knee arthroplasty. J Orthop Surg (Hong Kong). 2015 Aug;23(2):198-201. doi: 10.1177/230949901502300217.
- Kastelik J, Fuchs M, Kramer M, Trauzeddel RF, Ertmer M, von Roth P, Perka C, Kirschbaum SM, Tafelski S, Treskatsch S. Local infiltration anaesthesia versus sciatic nerve and adductor canal block for fast-track knee arthroplasty: A randomised controlled clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Apr;36(4):255-263. doi: 10.1097/EJA.0000000000000929.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KneeOptOut2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .