Optimalizace rychlého konceptu náhrady kolenního kloubu (KneeOptOut2)
13. února 2023 aktualizováno: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany
Optimalizace rychlého konceptu náhrady kolenního kloubu: Jednoslepá, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie
U odhadovaných 150 000 pacientů se v Německu ročně provede náhrada kolenního kloubu. Peroperační péče o pacienty je zaměřena na optimální operační techniku, která vede k vysoké funkčnosti kloubu, a především na adekvátní léčbu bolesti. Pacienti pociťují bolest zejména během operace a v prvních dnech po operaci. Intenzita bolesti je rozhodujícím faktorem, který může bránit mobilizaci pacienta. Ve studii KneeOptOut (etická přihláška číslo EA4/009/17), která již byla úspěšně provedena a schválena touto etickou komisí, se ukázalo, že použití lokální infiltrační anestezie (LIA) pro terapii bolesti po primární endoprotetice kolene je srovnatelné s regionální anestezií podporovanou katetrem (rukopis je recenzován v European Journal of Anaesthesiology). Během operace byla potřeba morfinu u pacientů ve skupině LIA významně vyšší než u pacientů, kteří podstoupili katetrizaci. Pooperačně však byly subjektivní bolesti dle VAS i spotřeba opiátů srovnatelné.
Za účelem optimalizace intraoperační potřeby/spotřeby opiátů bude nyní časný intraoperační postup pro lokální infiltrační anestezii srovnáván s předchozím pozdním peroperačním postupem. Oba postupy odpovídají SOP pro léčbu primárních endoprotéz kolene a v současnosti se používají v závislosti na požadavcích operatéra.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• pacienti podstupující elektivní primární náhradu kolenního kloubu v kombinované celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- srdeční nedostatečnost NYHA >2
- jaterní insuficience > DÍTĚ B
- důkaz diabetické polyneuropatie
- těžký adipositas BMI >40
- pacientů < 18 let
- těhotenství
- v případě policejního zadržení
- účast na paralelní intervenční RCT v časovém rámci 30 dnů
- chronická léčba opioidy > 3 měsíce před plánovanou operací
- alergie na léky potřebné pro operaci nebo anestezii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Časně pooperační Technika lokální infiltrace
Provádí se distální regionální anestezie, při které jsou nervy blokovány lokálním anestetikem ve tkáni v bezprostřední blízkosti operační oblasti ("technika infiltrace tkáně").
LIA se při preparaci kolenního kloubu aplikuje celkem ve 4 krocích: 1. po kožní incizi, 2. po incizi pouzdra, 3. po úplném obnažení kolenního kloubu, 4. kdy je pouzdro zadního kolena dosaženo.
|
Lokální infiltrační analgezie se při preparaci kolenního kloubu aplikuje celkem ve 4 krocích: 1. po kožní incizi, 2. po incizi pouzdra, 3. po úplném obnažení kolenního kloubu, 4. při zadním koleni kapsle je dosaženo.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pozdní intraoperační Technika lokální infiltrace
Provádí se distální regionální anestezie, při které jsou nervy blokovány lokálním anestetikem ve tkáni v bezprostřední blízkosti operační oblasti ("technika infiltrace tkáně").
LIA se aplikuje po preparaci kosti stehenní a holenní krátce před zavedením protézy a při ústupu z kolenního kloubu.
|
Pacient dostává infiltraci lokálních anestetik kolem kolena přímo po totální náhradě kolena pro kontrolu pooperační bolesti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: intraoperačně, do 3 hodin
|
množství opioidů podaných během operace měřené jako ekvivalentní dávka morfinu
|
intraoperačně, do 3 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost pacientů (11bodová Likertova škála)
Časové okno: až 7 dní po operaci
|
globální spokojenost pacientů
|
až 7 dní po operaci
|
|
čas do první mobilizace (chůze)
Časové okno: až 7 dní po operaci
|
doba od konce operace do doby, kdy je pacient schopen chůze
|
až 7 dní po operaci
|
|
čas k dosažení plné kloubní pohyblivosti
Časové okno: až 7 dní po operaci
|
čas k dosažení plné pohyblivosti kloubu (0/0/90°)
|
až 7 dní po operaci
|
|
záchranný lék proti bolesti
Časové okno: až 7 dní po operaci
|
počet pacientů vyžadujících záchrannou léčbu bolesti
|
až 7 dní po operaci
|
|
čas na vybití
Časové okno: do 14 dnů po operaci
|
čas na propuštění z nemocnice
|
do 14 dnů po operaci
|
|
čas do první mobilizace (ve stoje)
Časové okno: až 48 hodin po operaci
|
doba od konce operace do doby, kdy je pacient schopen vstát
|
až 48 hodin po operaci
|
|
Janda stupeň obou nohou první den po operaci
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
nejlepší Janda na obou nohách den po operaci
|
do 24 hodin po operaci
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: až 7 dní po operaci
|
intenzita bolesti u všech pacientů měřená numerickou hodnotící škálou (NRS)
|
až 7 dní po operaci
|
|
Konzumace opioidů (nemocnice)
Časové okno: do 14 dnů po operaci
|
množství opioidů podaných do propuštění měřeno jako ekvivalentní dávka morfinu
|
do 14 dnů po operaci
|
|
delirium
Časové okno: až 7 dní po operaci
|
výskyt pooperačního deliria měřený pomocí Nursing Delirium Screening Scale (NuDeSc)
|
až 7 dní po operaci
|
|
pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: až 7 dní po operaci
|
výskyt PONV
|
až 7 dní po operaci
|
|
spokojenost chirurga (6bodová Likertova škála)
Časové okno: intraoperačně, do 3 hodin
|
spokojenost operatéra v bodech přehlednosti operačního pole, změna operačního pole o LIA a celková spokojenost reprezentovaná jednou hodnotou
|
intraoperačně, do 3 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Morin AM, Wulf H. [High volume local infiltration analgesia (LIA) for total hip and knee arthroplasty: a brief review of the current status]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2011 Feb;46(2):84-6. doi: 10.1055/s-0031-1272875. Epub 2011 Feb 10. German.
- Perret M, Fletcher P, Firth L, Yates P. Comparison of patient outcomes in periarticular and intraarticular local anaesthetic infiltration techniques in total knee arthroplasty. J Orthop Surg Res. 2015 Jul 31;10:119. doi: 10.1186/s13018-015-0249-x.
- Peters CL, Shirley B, Erickson J. The effect of a new multimodal perioperative anesthetic regimen on postoperative pain, side effects, rehabilitation, and length of hospital stay after total joint arthroplasty. J Arthroplasty. 2006 Sep;21(6 Suppl 2):132-8. doi: 10.1016/j.arth.2006.04.017.
- Suthersan M, Pit S, Gordon L, Loman M, Pezzutti B, Freihaut R. Local infiltration analgesia versus standard analgesia in total knee arthroplasty. J Orthop Surg (Hong Kong). 2015 Aug;23(2):198-201. doi: 10.1177/230949901502300217.
- Kastelik J, Fuchs M, Kramer M, Trauzeddel RF, Ertmer M, von Roth P, Perka C, Kirschbaum SM, Tafelski S, Treskatsch S. Local infiltration anaesthesia versus sciatic nerve and adductor canal block for fast-track knee arthroplasty: A randomised controlled clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Apr;36(4):255-263. doi: 10.1097/EJA.0000000000000929.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. února 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KneeOptOut2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .