Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja koncepcji szybkiej ścieżki wymiany stawu kolanowego (KneeOptOut2)

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Optymalizacja koncepcji szybkiej ścieżki wymiany stawu kolanowego: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

Szacuje się, że co roku w Niemczech wykonuje się wymianę stawu kolanowego u około 150 000 pacjentów. Opieka okołooperacyjna nad pacjentem ma na celu optymalną technikę operacyjną, prowadzącą do wysokiej funkcjonalności stawu, a przede wszystkim odpowiednie leczenie bólu. Pacjenci odczuwają ból zwłaszcza śródoperacyjnie oraz w pierwszych dniach po operacji. Intensywność bólu jest decydującym czynnikiem, który może utrudniać mobilizację pacjenta. W badaniu KneeOptOut (aplikacja etyczna nr EA4/009/17), które zostało już pomyślnie przeprowadzone i zatwierdzone przez tę komisję etyczną, wykazano, że zastosowanie znieczulenia miejscowego nasiękowego (LIA) w leczeniu bólu po pierwotnej endoprotezoplastyce stawu kolanowego jest porównywalne ze znieczuleniem regionalnym z użyciem cewnika (materiał w trakcie przeglądu w European Journal of Anaesthesiology). Podczas operacji zapotrzebowanie na morfinę u pacjentów z grupy LIA było znacznie większe niż u pacjentów poddanych cewnikowaniu. Jednak po operacji zarówno subiektywny ból według VAS, jak i spożycie opiatów były porównywalne.

W celu optymalizacji śródoperacyjnego zapotrzebowania/konsumpcji opiatów, wczesna śródoperacyjna procedura znieczulenia miejscowego nasiękowego zostanie teraz porównana z poprzednią późną procedurą śródoperacyjną. Obie procedury odpowiadają SOP dla leczenia pierwotnych endoprotez stawu kolanowego i są obecnie stosowane w zależności od wymagań chirurga.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• pacjenci poddawani planowej, pierwotnej endoprotezoplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu ogólnym złożonym

Kryteria wyłączenia:

  • niewydolność serca NYHA >2
  • niewydolność wątroby > DZIECKO B
  • objawy polineuropatii cukrzycowej
  • ciężka tkanka tłuszczowa BMI >40
  • pacjenci < 18 lat
  • ciąża
  • w przypadku zatrzymania policyjnego
  • udział w równoległym interwencyjnym RCT w okresie 30 dni
  • przewlekła terapia opioidami > 3 miesiące przed planowaną operacją
  • alergia na leki wymagane do operacji lub znieczulenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wczesna śródoperacyjna technika infiltracji miejscowej
Wykonywane jest znieczulenie miejscowe dystalne, w którym nerwy są blokowane przez środek miejscowo znieczulający w tkance w bezpośrednim sąsiedztwie pola operacyjnego („technika naciekania tkankowego”). LIA jest aplikowany łącznie w 4 etapach podczas preparacji stawu kolanowego: 1. po nacięciu skóry, 2. po nacięciu torebki, 3. po całkowitym odsłonięciu stawu kolanowego, 4. po nacięciu tylnej torebki stawu kolanowego osiągnięty.
Procedura: Wczesna miejscowa analgezja nasiękowa
Znieczulenie nasiękowe miejscowe stosuje się łącznie w 4 krokach podczas preparacji stawu kolanowego: 1. po nacięciu skóry, 2. po nacięciu torebki, 3. po całkowitym odsłonięciu stawu kolanowego, 4. przy tylnym kolanie kapsuła została osiągnięta.
Inne nazwy:
  • wczesne LIA
ACTIVE_COMPARATOR: Późna śródoperacyjna technika miejscowej infiltracji
Wykonywane jest znieczulenie miejscowe dystalne, w którym nerwy są blokowane przez środek miejscowo znieczulający w tkance w bezpośrednim sąsiedztwie pola operacyjnego („technika naciekania tkankowego”). LIA stosuje się po preparacji kości udowej i piszczelowej na krótko przed założeniem protezy oraz w czasie odwrotu od stawu kolanowego.
Procedura: Późna miejscowa analgezja nasiękowa
Bezpośrednio po endoprotezoplastyce stawu kolanowego pacjent otrzymuje infiltrację miejscowego środka znieczulającego w okolicy stawu kolanowego w celu opanowania bólu pooperacyjnego.
Inne nazwy:
  • późna LIA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: śródoperacyjny, do 3 godzin
ilość opioidów podanych śródoperacyjnie, mierzona jako dawka równoważna z morfiną
śródoperacyjny, do 3 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
satysfakcja pacjentów (11-punktowa skala Likerta)
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
globalne zadowolenie pacjentów
do 7 dni po zabiegu
czas do pierwszej mobilizacji (spacer)
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
czas od zakończenia operacji do momentu, gdy pacjent będzie mógł chodzić
do 7 dni po zabiegu
czas na osiągnięcie pełnej ruchomości stawów
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
czas do osiągnięcia pełnej ruchomości stawu (0/0/90°)
do 7 dni po zabiegu
ratunkowy lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
liczba pacjentów wymagających doraźnych leków przeciwbólowych
do 7 dni po zabiegu
czas na wyładowanie
Ramy czasowe: do 14 dni po zabiegu
czas na wypis ze szpitala
do 14 dni po zabiegu
czas do pierwszej mobilizacji (na stojąco)
Ramy czasowe: do 48 godzin po zabiegu
czas od zakończenia operacji do momentu, gdy pacjent jest w stanie stać
do 48 godzin po zabiegu
Stopień Janda obu nóg w pierwszej dobie po operacji
Ramy czasowe: do 24h po zabiegu
najlepszy stopień Jandy w obu nogach dzień po operacji
do 24h po zabiegu
Intensywność bólu
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
intensywność bólu u wszystkich pacjentów mierzona numeryczną skalą ocen (NRS)
do 7 dni po zabiegu
Konsumpcja opioidów (szpital)
Ramy czasowe: do 14 dni po zabiegu
ilość opioidów podanych do wypisu, mierzona jako dawka równoważna z morfiną
do 14 dni po zabiegu
delirium
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
częstość występowania delirium pooperacyjnego mierzona za pomocą Nursing Delirium Screening Scale (NuDeSc)
do 7 dni po zabiegu
nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
występowanie PONV
do 7 dni po zabiegu
satysfakcja chirurga (6-stopniowa skala Likerta)
Ramy czasowe: śródoperacyjny, do 3 godzin
satysfakcja chirurga w punktach jasności pola operacyjnego, zmiana pola operacyjnego przez LIA i ogólna satysfakcja wyrażona w jednej wartości
śródoperacyjny, do 3 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KneeOptOut2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj