- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03920930
Optimización de un concepto de vía rápida para el reemplazo de la articulación de la rodilla (KneeOptOut2)
Optimización de un concepto de vía rápida para el reemplazo de rodilla: un ensayo clínico controlado, aleatorizado y simple ciego
En aproximadamente 150.000 pacientes, se realiza un reemplazo de la articulación de la rodilla en Alemania cada año. El cuidado perioperatorio de los pacientes apunta a una técnica quirúrgica óptima, que conduzca a una alta funcionalidad en la articulación, y sobre todo a un adecuado tratamiento del dolor. Los pacientes experimentan dolor especialmente en el intraoperatorio y en los primeros días después de la operación. La intensidad del dolor es un factor determinante que puede dificultar la movilización del paciente. En el estudio KneeOptOut (solicitud de ética número EA4/009/17), que ya ha sido realizado con éxito y aprobado por este comité de ética, se demostró que el uso de anestesia local por infiltración (AIA) para el tratamiento del dolor después de una endoprótesis primaria de rodilla es comparable a la anestesia regional asistida por catéter (manuscrito en revisión en el European Journal of Anaesthesiology). Durante la cirugía, el requerimiento de morfina de los pacientes en el grupo LIA fue significativamente mayor que el de los pacientes que se sometieron a cateterismo. Sin embargo, después de la operación, tanto el dolor subjetivo por EVA como el consumo de opiáceos fueron comparables.
Con el fin de optimizar la necesidad/consumo de opiáceos intraoperatorios, ahora se comparará un procedimiento intraoperatorio temprano para la anestesia por infiltración local con el procedimiento intraoperatorio tardío anterior. Ambos procedimientos corresponden a SOP para el tratamiento de endoprótesis primarias de rodilla y actualmente se utilizan según los requerimientos del cirujano.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• pacientes sometidos a reemplazo articular de rodilla primario electivo en anestesia general combinada
Criterio de exclusión:
- insuficiencia cardiaca NYHA >2
- insuficiencia hepática > NIÑO B
- evidencia de polineuropatía diabética
- adipositas severas IMC >40
- pacientes < 18 años
- el embarazo
- en caso de custodia policial
- participación en un ECA intervencionista paralelo en un plazo de 30 días
- terapia crónica con opioides > 3 meses antes de la cirugía programada
- Alergia contra la medicación necesaria para la cirugía o la anestesia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Técnica de infiltración local intraoperatoria precoz
Se realiza una anestesia regional distal en la que los nervios son bloqueados por un anestésico local en el tejido en las inmediaciones del área de operación ("técnica de infiltración de tejido").
El LIA se aplica en un total de 4 pasos durante la preparación de la articulación de la rodilla: 1. después de la incisión en la piel, 2. después de la incisión de la cápsula, 3. después de la exposición completa de la articulación de la rodilla, 4. cuando la cápsula posterior de la rodilla está alcanzó.
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La analgesia por infiltración local se aplica en un total de 4 pasos durante la preparación de la articulación de la rodilla: 1. después de la incisión de la piel, 2. después de la incisión de la cápsula, 3. después de la exposición completa de la articulación de la rodilla, 4. cuando la rodilla posterior se alcanza la cápsula.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Técnica de infiltración local intraoperatoria tardía
Se realiza una anestesia regional distal en la que los nervios son bloqueados por un anestésico local en el tejido en las inmediaciones del área de operación ("técnica de infiltración de tejido").
El LIA se aplica después de la preparación del fémur y la tibia poco antes de insertar la prótesis y durante la retirada de la articulación de la rodilla.
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El paciente recibe una infiltración de anestésicos locales alrededor de la rodilla directamente después del reemplazo total de rodilla para controlar el dolor posoperatorio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: intraoperatorio, hasta 3 horas
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cantidad de opioides administrados intraoperatoriamente medida como dosis equivalente a la morfina
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intraoperatorio, hasta 3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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satisfacción de los pacientes (escala Likert de 11 puntos)
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la operación
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satisfacción global de los pacientes
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hasta 7 días después de la operación
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tiempo hasta la primera movilización (caminar)
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la operación
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tiempo desde el final de la cirugía hasta que el paciente pueda caminar
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hasta 7 días después de la operación
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tiempo para lograr la movilidad articular completa
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la operación
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tiempo para lograr la movilidad articular completa (0/0/90°)
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hasta 7 días después de la operación
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analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la operación
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número de pacientes que requieren medicación de rescate para el dolor
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hasta 7 días después de la operación
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hora de descargar
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la operación
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tiempo de alta del hospital
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hasta 14 días después de la operación
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tiempo hasta la primera movilización (de pie)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la operación
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tiempo desde el final de la cirugía hasta que el paciente es capaz de ponerse de pie
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hasta 48 horas después de la operación
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Grado de Janda de ambas piernas el primer día después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 24h después de la operación
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mejor nota de Janda en ambas piernas al día siguiente de la cirugía
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hasta 24h después de la operación
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la operación
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intensidad del dolor en todos los pacientes medido por escala de calificación numérica (NRS)
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hasta 7 días después de la operación
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Consumo de opioides (hospital)
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la operación
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cantidad de opioides administrados hasta el alta medida como dosis equivalente a la morfina
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hasta 14 días después de la operación
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delirio
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la operación
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incidencia de delirio postoperatorio medido por la escala de detección de delirio de enfermería (NuDeSc)
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hasta 7 días después de la operación
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náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la operación
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incidencia de NVPO
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hasta 7 días después de la operación
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satisfacción del cirujano (escala Likert de 6 puntos)
Periodo de tiempo: intraoperatorio, hasta 3 horas
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satisfacción del cirujano en puntos de claridad del campo operatorio, cambio del campo operatorio por LIA y satisfacción general representada en un valor
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intraoperatorio, hasta 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Morin AM, Wulf H. [High volume local infiltration analgesia (LIA) for total hip and knee arthroplasty: a brief review of the current status]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2011 Feb;46(2):84-6. doi: 10.1055/s-0031-1272875. Epub 2011 Feb 10. German.
- Perret M, Fletcher P, Firth L, Yates P. Comparison of patient outcomes in periarticular and intraarticular local anaesthetic infiltration techniques in total knee arthroplasty. J Orthop Surg Res. 2015 Jul 31;10:119. doi: 10.1186/s13018-015-0249-x.
- Peters CL, Shirley B, Erickson J. The effect of a new multimodal perioperative anesthetic regimen on postoperative pain, side effects, rehabilitation, and length of hospital stay after total joint arthroplasty. J Arthroplasty. 2006 Sep;21(6 Suppl 2):132-8. doi: 10.1016/j.arth.2006.04.017.
- Suthersan M, Pit S, Gordon L, Loman M, Pezzutti B, Freihaut R. Local infiltration analgesia versus standard analgesia in total knee arthroplasty. J Orthop Surg (Hong Kong). 2015 Aug;23(2):198-201. doi: 10.1177/230949901502300217.
- Kastelik J, Fuchs M, Kramer M, Trauzeddel RF, Ertmer M, von Roth P, Perka C, Kirschbaum SM, Tafelski S, Treskatsch S. Local infiltration anaesthesia versus sciatic nerve and adductor canal block for fast-track knee arthroplasty: A randomised controlled clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Apr;36(4):255-263. doi: 10.1097/EJA.0000000000000929.
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Finalización primaria (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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