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Optimización de un concepto de vía rápida para el reemplazo de la articulación de la rodilla (KneeOptOut2)

13 de febrero de 2023 actualizado por: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Optimización de un concepto de vía rápida para el reemplazo de rodilla: un ensayo clínico controlado, aleatorizado y simple ciego

En aproximadamente 150.000 pacientes, se realiza un reemplazo de la articulación de la rodilla en Alemania cada año. El cuidado perioperatorio de los pacientes apunta a una técnica quirúrgica óptima, que conduzca a una alta funcionalidad en la articulación, y sobre todo a un adecuado tratamiento del dolor. Los pacientes experimentan dolor especialmente en el intraoperatorio y en los primeros días después de la operación. La intensidad del dolor es un factor determinante que puede dificultar la movilización del paciente. En el estudio KneeOptOut (solicitud de ética número EA4/009/17), que ya ha sido realizado con éxito y aprobado por este comité de ética, se demostró que el uso de anestesia local por infiltración (AIA) para el tratamiento del dolor después de una endoprótesis primaria de rodilla es comparable a la anestesia regional asistida por catéter (manuscrito en revisión en el European Journal of Anaesthesiology). Durante la cirugía, el requerimiento de morfina de los pacientes en el grupo LIA fue significativamente mayor que el de los pacientes que se sometieron a cateterismo. Sin embargo, después de la operación, tanto el dolor subjetivo por EVA como el consumo de opiáceos fueron comparables.

Con el fin de optimizar la necesidad/consumo de opiáceos intraoperatorios, ahora se comparará un procedimiento intraoperatorio temprano para la anestesia por infiltración local con el procedimiento intraoperatorio tardío anterior. Ambos procedimientos corresponden a SOP para el tratamiento de endoprótesis primarias de rodilla y actualmente se utilizan según los requerimientos del cirujano.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

• pacientes sometidos a reemplazo articular de rodilla primario electivo en anestesia general combinada

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia cardiaca NYHA >2
  • insuficiencia hepática > NIÑO B
  • evidencia de polineuropatía diabética
  • adipositas severas IMC >40
  • pacientes < 18 años
  • el embarazo
  • en caso de custodia policial
  • participación en un ECA intervencionista paralelo en un plazo de 30 días
  • terapia crónica con opioides > 3 meses antes de la cirugía programada
  • Alergia contra la medicación necesaria para la cirugía o la anestesia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Técnica de infiltración local intraoperatoria precoz
Se realiza una anestesia regional distal en la que los nervios son bloqueados por un anestésico local en el tejido en las inmediaciones del área de operación ("técnica de infiltración de tejido"). El LIA se aplica en un total de 4 pasos durante la preparación de la articulación de la rodilla: 1. después de la incisión en la piel, 2. después de la incisión de la cápsula, 3. después de la exposición completa de la articulación de la rodilla, 4. cuando la cápsula posterior de la rodilla está alcanzó.
La analgesia por infiltración local se aplica en un total de 4 pasos durante la preparación de la articulación de la rodilla: 1. después de la incisión de la piel, 2. después de la incisión de la cápsula, 3. después de la exposición completa de la articulación de la rodilla, 4. cuando la rodilla posterior se alcanza la cápsula.
Otros nombres:
  • LIA temprana
COMPARADOR_ACTIVO: Técnica de infiltración local intraoperatoria tardía
Se realiza una anestesia regional distal en la que los nervios son bloqueados por un anestésico local en el tejido en las inmediaciones del área de operación ("técnica de infiltración de tejido"). El LIA se aplica después de la preparación del fémur y la tibia poco antes de insertar la prótesis y durante la retirada de la articulación de la rodilla.
El paciente recibe una infiltración de anestésicos locales alrededor de la rodilla directamente después del reemplazo total de rodilla para controlar el dolor posoperatorio.
Otros nombres:
  • LIA tardía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: intraoperatorio, hasta 3 horas
cantidad de opioides administrados intraoperatoriamente medida como dosis equivalente a la morfina
intraoperatorio, hasta 3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
satisfacción de los pacientes (escala Likert de 11 puntos)
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la operación
satisfacción global de los pacientes
hasta 7 días después de la operación
tiempo hasta la primera movilización (caminar)
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la operación
tiempo desde el final de la cirugía hasta que el paciente pueda caminar
hasta 7 días después de la operación
tiempo para lograr la movilidad articular completa
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la operación
tiempo para lograr la movilidad articular completa (0/0/90°)
hasta 7 días después de la operación
analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la operación
número de pacientes que requieren medicación de rescate para el dolor
hasta 7 días después de la operación
hora de descargar
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la operación
tiempo de alta del hospital
hasta 14 días después de la operación
tiempo hasta la primera movilización (de pie)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la operación
tiempo desde el final de la cirugía hasta que el paciente es capaz de ponerse de pie
hasta 48 horas después de la operación
Grado de Janda de ambas piernas el primer día después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 24h después de la operación
mejor nota de Janda en ambas piernas al día siguiente de la cirugía
hasta 24h después de la operación
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la operación
intensidad del dolor en todos los pacientes medido por escala de calificación numérica (NRS)
hasta 7 días después de la operación
Consumo de opioides (hospital)
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la operación
cantidad de opioides administrados hasta el alta medida como dosis equivalente a la morfina
hasta 14 días después de la operación
delirio
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la operación
incidencia de delirio postoperatorio medido por la escala de detección de delirio de enfermería (NuDeSc)
hasta 7 días después de la operación
náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la operación
incidencia de NVPO
hasta 7 días después de la operación
satisfacción del cirujano (escala Likert de 6 puntos)
Periodo de tiempo: intraoperatorio, hasta 3 horas
satisfacción del cirujano en puntos de claridad del campo operatorio, cambio del campo operatorio por LIA y satisfacción general representada en un valor
intraoperatorio, hasta 3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KneeOptOut2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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