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Ottimizzazione di un concetto accelerato per la sostituzione dell'articolazione del ginocchio (KneeOptOut2)

13 febbraio 2023 aggiornato da: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Ottimizzazione di un concetto accelerato per la sostituzione del ginocchio: uno studio clinico in singolo cieco, randomizzato e controllato

In circa 150.000 pazienti, ogni anno in Germania viene eseguita una sostituzione dell'articolazione del ginocchio. La cura perioperatoria dei pazienti mira ad una tecnica chirurgica ottimale, che porti ad un'elevata funzionalità dell'articolazione, e soprattutto ad un adeguato trattamento del dolore. I pazienti provano dolore soprattutto durante l'intervento e nei primi giorni dopo l'operazione. L'intensità del dolore è un fattore decisivo che può ostacolare la mobilizzazione del paziente. Nello studio KneeOptOut (domanda etica numero EA4/009/17), che è già stato condotto con successo e approvato da questo comitato etico, è stato dimostrato che l'uso dell'anestesia locale di infiltrazione (LIA) per la terapia del dolore dopo l'endoprotesi primaria del ginocchio è paragonabile all'anestesia regionale supportata da catetere (manoscritto in revisione presso l'European Journal of Anaesthesiology). Durante l'intervento chirurgico, il fabbisogno di morfina dei pazienti nel gruppo LIA era significativamente superiore a quello dei pazienti sottoposti a cateterismo. Dopo l'intervento, tuttavia, sia il dolore soggettivo da VAS che il consumo di oppiacei erano comparabili.

Al fine di ottimizzare il fabbisogno/consumo intraoperatorio di oppiacei, una procedura intraoperatoria precoce per l'anestesia locale da infiltrazione verrà ora confrontata con la precedente procedura intraoperatoria tardiva. Entrambe le procedure corrispondono alle SOP per il trattamento delle endoprotesi primarie del ginocchio e sono attualmente utilizzate a seconda delle esigenze del chirurgo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• pazienti sottoposti a sostituzione primaria elettiva dell'articolazione del ginocchio in anestesia generale combinata

Criteri di esclusione:

  • insufficienza cardiaca NYHA >2
  • insufficienza epatica > CHILD B
  • evidenza di polineuropatia diabetica
  • adiposità grave BMI >40
  • pazienti < 18 anni
  • gravidanza
  • in caso di fermo di polizia
  • partecipazione a un RCT interventistico parallelo in un lasso di tempo di 30 giorni
  • terapia cronica con oppioidi > 3 mesi prima dell'intervento programmato
  • allergia ai farmaci necessari per interventi chirurgici o anestesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tecnica di infiltrazione locale intraoperatoria precoce
Viene eseguita un'anestesia regionale distale in cui i nervi vengono bloccati da un anestetico locale nel tessuto nelle immediate vicinanze dell'area operatoria ("tecnica di infiltrazione tissutale"). La LIA viene applicata in un totale di 4 fasi durante la preparazione dell'articolazione del ginocchio: 1. dopo l'incisione cutanea, 2. dopo l'incisione della capsula, 3. dopo la completa esposizione dell'articolazione del ginocchio, 4. quando la capsula posteriore del ginocchio è raggiunto.
L'analgesia di infiltrazione locale viene applicata in un totale di 4 passaggi durante la preparazione dell'articolazione del ginocchio: 1. dopo l'incisione cutanea, 2. dopo l'incisione della capsula, 3. dopo la completa esposizione dell'articolazione del ginocchio, 4. quando il ginocchio posteriore capsula è raggiunta.
Altri nomi:
  • prima LIA
ACTIVE_COMPARATORE: Tecnica di infiltrazione locale tardiva intraoperatoria
Viene eseguita un'anestesia regionale distale in cui i nervi vengono bloccati da un anestetico locale nel tessuto nelle immediate vicinanze dell'area operatoria ("tecnica di infiltrazione tissutale"). La LIA viene applicata dopo la preparazione dell'osso del femore e della tibia poco prima dell'inserimento della protesi e durante il ritiro dall'articolazione del ginocchio.
Il paziente riceve un'infiltrazione di anestetici locali intorno al ginocchio subito dopo la sostituzione totale del ginocchio per il controllo del dolore postoperatorio.
Altri nomi:
  • tardi LIA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: intraoperatorio, fino a 3 ore
quantità di oppioidi somministrati intraoperatoria misurata come dose equivalente alla morfina
intraoperatorio, fino a 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione dei pazienti (scala Likert a 11 punti)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
soddisfazione globale dei pazienti
fino a 7 giorni dopo l'intervento
tempo alla prima mobilizzazione (camminare)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
tempo dalla fine dell'intervento fino a quando i pazienti sono in grado di camminare
fino a 7 giorni dopo l'intervento
tempo per raggiungere la piena mobilità articolare
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
tempo per raggiungere la piena mobilità articolare (0/0/90°)
fino a 7 giorni dopo l'intervento
farmaci antidolorifici di soccorso
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
numero di pazienti che necessitano di farmaci antidolorifici
fino a 7 giorni dopo l'intervento
tempo di dimissione
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'intervento
tempo di dimissione dall'ospedale
fino a 14 giorni dopo l'intervento
tempo alla prima mobilizzazione (in piedi)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
tempo dalla fine dell'intervento fino a quando i pazienti sono in grado di stare in piedi
fino a 48 ore dopo l'intervento
Janda grado di entrambe le gambe il primo giorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
miglior grado di Janda in entrambe le gambe il giorno dopo l'intervento
fino a 24 ore dopo l'intervento
Intensità del dolore
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
intensità del dolore in tutti i pazienti misurata dalla scala di valutazione numerica (NRS)
fino a 7 giorni dopo l'intervento
Consumo di oppioidi (ospedale)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'intervento
quantità di oppioidi somministrati fino alla dimissione misurata come dose equivalente alla morfina
fino a 14 giorni dopo l'intervento
delirio
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
incidenza del delirio postoperatorio misurata mediante la scala di screening del delirio infermieristico (NuDeSc)
fino a 7 giorni dopo l'intervento
nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
incidenza di PONV
fino a 7 giorni dopo l'intervento
soddisfazione del chirurgo (scala likert a 6 punti)
Lasso di tempo: intraoperatorio, fino a 3 ore
soddisfazione del chirurgo in punti di chiarezza del campo operatorio, cambiamento del campo operatorio da LIA e soddisfazione complessiva rappresentata in un valore
intraoperatorio, fino a 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KneeOptOut2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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