- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03920930
Ottimizzazione di un concetto accelerato per la sostituzione dell'articolazione del ginocchio (KneeOptOut2)
Ottimizzazione di un concetto accelerato per la sostituzione del ginocchio: uno studio clinico in singolo cieco, randomizzato e controllato
In circa 150.000 pazienti, ogni anno in Germania viene eseguita una sostituzione dell'articolazione del ginocchio. La cura perioperatoria dei pazienti mira ad una tecnica chirurgica ottimale, che porti ad un'elevata funzionalità dell'articolazione, e soprattutto ad un adeguato trattamento del dolore. I pazienti provano dolore soprattutto durante l'intervento e nei primi giorni dopo l'operazione. L'intensità del dolore è un fattore decisivo che può ostacolare la mobilizzazione del paziente. Nello studio KneeOptOut (domanda etica numero EA4/009/17), che è già stato condotto con successo e approvato da questo comitato etico, è stato dimostrato che l'uso dell'anestesia locale di infiltrazione (LIA) per la terapia del dolore dopo l'endoprotesi primaria del ginocchio è paragonabile all'anestesia regionale supportata da catetere (manoscritto in revisione presso l'European Journal of Anaesthesiology). Durante l'intervento chirurgico, il fabbisogno di morfina dei pazienti nel gruppo LIA era significativamente superiore a quello dei pazienti sottoposti a cateterismo. Dopo l'intervento, tuttavia, sia il dolore soggettivo da VAS che il consumo di oppiacei erano comparabili.
Al fine di ottimizzare il fabbisogno/consumo intraoperatorio di oppiacei, una procedura intraoperatoria precoce per l'anestesia locale da infiltrazione verrà ora confrontata con la precedente procedura intraoperatoria tardiva. Entrambe le procedure corrispondono alle SOP per il trattamento delle endoprotesi primarie del ginocchio e sono attualmente utilizzate a seconda delle esigenze del chirurgo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• pazienti sottoposti a sostituzione primaria elettiva dell'articolazione del ginocchio in anestesia generale combinata
Criteri di esclusione:
- insufficienza cardiaca NYHA >2
- insufficienza epatica > CHILD B
- evidenza di polineuropatia diabetica
- adiposità grave BMI >40
- pazienti < 18 anni
- gravidanza
- in caso di fermo di polizia
- partecipazione a un RCT interventistico parallelo in un lasso di tempo di 30 giorni
- terapia cronica con oppioidi > 3 mesi prima dell'intervento programmato
- allergia ai farmaci necessari per interventi chirurgici o anestesia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Tecnica di infiltrazione locale intraoperatoria precoce
Viene eseguita un'anestesia regionale distale in cui i nervi vengono bloccati da un anestetico locale nel tessuto nelle immediate vicinanze dell'area operatoria ("tecnica di infiltrazione tissutale").
La LIA viene applicata in un totale di 4 fasi durante la preparazione dell'articolazione del ginocchio: 1. dopo l'incisione cutanea, 2. dopo l'incisione della capsula, 3. dopo la completa esposizione dell'articolazione del ginocchio, 4. quando la capsula posteriore del ginocchio è raggiunto.
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L'analgesia di infiltrazione locale viene applicata in un totale di 4 passaggi durante la preparazione dell'articolazione del ginocchio: 1. dopo l'incisione cutanea, 2. dopo l'incisione della capsula, 3. dopo la completa esposizione dell'articolazione del ginocchio, 4. quando il ginocchio posteriore capsula è raggiunta.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Tecnica di infiltrazione locale tardiva intraoperatoria
Viene eseguita un'anestesia regionale distale in cui i nervi vengono bloccati da un anestetico locale nel tessuto nelle immediate vicinanze dell'area operatoria ("tecnica di infiltrazione tissutale").
La LIA viene applicata dopo la preparazione dell'osso del femore e della tibia poco prima dell'inserimento della protesi e durante il ritiro dall'articolazione del ginocchio.
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Il paziente riceve un'infiltrazione di anestetici locali intorno al ginocchio subito dopo la sostituzione totale del ginocchio per il controllo del dolore postoperatorio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: intraoperatorio, fino a 3 ore
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quantità di oppioidi somministrati intraoperatoria misurata come dose equivalente alla morfina
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intraoperatorio, fino a 3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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soddisfazione dei pazienti (scala Likert a 11 punti)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
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soddisfazione globale dei pazienti
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fino a 7 giorni dopo l'intervento
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tempo alla prima mobilizzazione (camminare)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
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tempo dalla fine dell'intervento fino a quando i pazienti sono in grado di camminare
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fino a 7 giorni dopo l'intervento
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tempo per raggiungere la piena mobilità articolare
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
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tempo per raggiungere la piena mobilità articolare (0/0/90°)
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fino a 7 giorni dopo l'intervento
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farmaci antidolorifici di soccorso
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
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numero di pazienti che necessitano di farmaci antidolorifici
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fino a 7 giorni dopo l'intervento
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tempo di dimissione
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'intervento
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tempo di dimissione dall'ospedale
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fino a 14 giorni dopo l'intervento
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tempo alla prima mobilizzazione (in piedi)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
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tempo dalla fine dell'intervento fino a quando i pazienti sono in grado di stare in piedi
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fino a 48 ore dopo l'intervento
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Janda grado di entrambe le gambe il primo giorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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miglior grado di Janda in entrambe le gambe il giorno dopo l'intervento
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
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intensità del dolore in tutti i pazienti misurata dalla scala di valutazione numerica (NRS)
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fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Consumo di oppioidi (ospedale)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'intervento
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quantità di oppioidi somministrati fino alla dimissione misurata come dose equivalente alla morfina
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fino a 14 giorni dopo l'intervento
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delirio
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
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incidenza del delirio postoperatorio misurata mediante la scala di screening del delirio infermieristico (NuDeSc)
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fino a 7 giorni dopo l'intervento
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nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
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incidenza di PONV
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fino a 7 giorni dopo l'intervento
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soddisfazione del chirurgo (scala likert a 6 punti)
Lasso di tempo: intraoperatorio, fino a 3 ore
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soddisfazione del chirurgo in punti di chiarezza del campo operatorio, cambiamento del campo operatorio da LIA e soddisfazione complessiva rappresentata in un valore
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intraoperatorio, fino a 3 ore
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Morin AM, Wulf H. [High volume local infiltration analgesia (LIA) for total hip and knee arthroplasty: a brief review of the current status]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2011 Feb;46(2):84-6. doi: 10.1055/s-0031-1272875. Epub 2011 Feb 10. German.
- Perret M, Fletcher P, Firth L, Yates P. Comparison of patient outcomes in periarticular and intraarticular local anaesthetic infiltration techniques in total knee arthroplasty. J Orthop Surg Res. 2015 Jul 31;10:119. doi: 10.1186/s13018-015-0249-x.
- Peters CL, Shirley B, Erickson J. The effect of a new multimodal perioperative anesthetic regimen on postoperative pain, side effects, rehabilitation, and length of hospital stay after total joint arthroplasty. J Arthroplasty. 2006 Sep;21(6 Suppl 2):132-8. doi: 10.1016/j.arth.2006.04.017.
- Suthersan M, Pit S, Gordon L, Loman M, Pezzutti B, Freihaut R. Local infiltration analgesia versus standard analgesia in total knee arthroplasty. J Orthop Surg (Hong Kong). 2015 Aug;23(2):198-201. doi: 10.1177/230949901502300217.
- Kastelik J, Fuchs M, Kramer M, Trauzeddel RF, Ertmer M, von Roth P, Perka C, Kirschbaum SM, Tafelski S, Treskatsch S. Local infiltration anaesthesia versus sciatic nerve and adductor canal block for fast-track knee arthroplasty: A randomised controlled clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Apr;36(4):255-263. doi: 10.1097/EJA.0000000000000929.
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- KneeOptOut2
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