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脳性麻痺児の運動機能障害に対する頭皮鍼治療の治療効果の評価

2023年2月26日 更新者:Children's Hospital of Fudan University

脳性麻痺児の運動機能障害に対する頭皮鍼治療:無作為対照試験の研究プロトコル

研究者は、運動機能、日常生活の活動、生活の質の結果を使用して、脳性麻痺の子供の運動機能障害に対する頭皮鍼治療の治療効果を評価するために、多施設無作為対照研究を設計します。

調査の概要

詳細な説明

脳性麻痺 (CP) は、幼児期に始まり、生涯にわたって持続する、よく知られている神経発達状態です。 運動障害は、多くの場合、感覚、認知、コミュニケーション、知覚、行動、および発作の障害を伴います。 CP の子供では、運動機能障害のために日常生活活動および社会参加が制限されます。これは、CP 患者の生活の質に大きな影響を与えます。社会復帰。

CP の西洋の従来の治療法は、複数の専門家によるリハビリテーションです。 中国では、CPリハビリテーションは主に伝統的な中国医学と西洋医学を組み合わせた臨床モードを開発しています。 補完療法または代替療法としての鍼治療の使用は世界中で増加しており、CP リハビリテーションに広く適用されるようになっており、鍼治療の有効性が CP 管理に大きな影響を与える可能性があることが確認されています。 多くの研究は、頭皮鍼治療が中国の CP の子供の運動機能障害に顕著な治療効果があることを示しています。 しかし、CPの治療としての鍼治療は広く受け入れられるようになり、従来の治療よりも優れた臨床的治癒効果を示しましたが、2018年に発表された臨床ランダム化比較試験に基づくメタアナリシスは、CPの子供に対する鍼治療の臨床的治癒効果が残っていることを要約しています.ランダム化比較試験の数が少なく、サンプルサイズが小さいため、不確かです。 より質の高い大規模な研究がまだ必要です。 本研究の目的は、国際一般評価尺度を用いてCP児の運動機能障害に対する頭皮鍼治療の治療効果を観察することである。

この 12 週間の評価者盲検無作為対照研究では、リハビリテーション治療の追加治療として頭皮鍼治療を行い、脳性麻痺の合計 76 人の子供が募集されます。 患者は 2 つの異なるグループに無作為に割り当てられます: 1) 治療グループと 2) コントロール グループ。 治療群 (n=38) は頭皮鍼とリハビリ治療を週 3 回、12 週間受け、対照群 (n=38) はリハビリ治療を週 3 回、12 週間受けます。 両方のグループは、GMFM スケール、FMFM スケール、PEDI スケール、および CP-QOL スケールを使用して、ベースライン、4 週目 (治療 12)、8 週目 (治療 24)、12 週目 (治療 36)、および 24 週目 (フォローアップ) に評価されます。 この研究は、復旦大学小児病院で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201102
        • Children's Hospital of Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 生後12~72ヶ月の脳性麻痺患者
  2. 国際ガイドラインのCPの基準に従って脳性麻痺と診断された
  3. 痙性タイプのCPの子供
  4. 自発的な参加とインフォームド コンセントの署名

除外基準:

  1. リハビリ評価に影響を与える視覚、聴覚、精神障害
  2. 薬でコントロールできないてんかんの子供
  3. 出血傾向
  4. 鍼に過敏になる
  5. 研究期間中の筋弛緩薬またはハーブ療法の使用
  6. 別の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群
治療群 (n=38) は、リハビリ治療と組み合わせた頭皮鍼治療を週 3 回、12 週間受けます。

頭皮鍼のパラメーターは次のように設定されています。

  1. 頭皮のツボの選択: Jiao の頭皮の鍼治療と Si シェンコン (EX-HN1) のモーター エリア。
  2. 鍼治療: 使い捨てのステンレス鋼の針を、約 15 度の角度で 1.5 ~ 2.0 の深さまで手で挿入します。 頭皮の運動野の上部と中点に沿ってそれぞれcm。 四神功(EX-HN1)のツボのツボの向きは、白慧(GV20)のツボに向かっています。 針は少なくとも毎分 200 回転、20 分ごとに 1 分間、合計 60 分間回転します。
  3. 治療コース:週3回、合計12週間。
CPの子供たちは、上記の従来のリハビリテーションプログラムを受けます。 リハビリプログラムは週3回(1日おきに1回)12週間実施され、毎回リハビリ治療(PTとOT)は約1時間続きます。 すべてのリハビリテーション トリートメントは、資格のあるセラピストによって行われます。
他の:対照群
対照群 (n=38) は、週 3 回のリハビリ治療を 12 週間受けます。
CPの子供たちは、上記の従来のリハビリテーションプログラムを受けます。 リハビリプログラムは週3回(1日おきに1回)12週間実施され、毎回リハビリ治療(PTとOT)は約1時間続きます。 すべてのリハビリテーション トリートメントは、資格のあるセラピストによって行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 週間、8 週間、12 週間でのベースライン GMFM からの変化
時間枠:GMFM は、ベースライン、介入期間 (4 週間、8 週間、12 週間) およびフェローアップ期間 (24 週間) で評価されます。
総運動機能測定 (GMFM) は、CP 児の総運動機能を評価するために設計された標準化された観察器具です。 それは、横たわって転がる、座る、クロールしてひざまずく、立つ、歩く、走る、ジャンプするの5つのセクションに分かれています。 各項目は 4 つのレベルに基づいています: 0 = 開始しない、1 = 開始する、2 = 部分的に完了する、3 = 完了する、または NT = テストされない。 合計スコアは、Gross Motor Ability Estimator ソフトウェア (GMAE バージョン 1.0) による 5 つの領域のスコアの合計です。
GMFM は、ベースライン、介入期間 (4 週間、8 週間、12 週間) およびフェローアップ期間 (24 週間) で評価されます。
4 週間、8 週間、12 週間でのベースライン FMFM からの変化
時間枠:FMFM は、ベースライン、介入期間 (4 週間、8 週間、12 週間) およびフェローアップ期間 (24 週間) で評価されます。
細かい運動機能測定 (FMFM) アセスメント スケールは、上肢の活動や感覚能力を含む、CP の子供の細かい運動活動を評価するために使用されます。 この尺度は、視聴覚追跡能力(5 項目)、上肢関節能力(9 項目)、把持能力(10 項目)、操作能力(13 項目)、手と目の協調能力(24 項目)の 5 つの領域で構成されています。 各項目は 4 つのレベルに基づいています: 0 = 開始しない、1 = 開始する、2 = 部分的に完了する、3 = 完了する。 合計点(0~100点)は、5つのエリアの点数の合計です。
FMFM は、ベースライン、介入期間 (4 週間、8 週間、12 週間) およびフェローアップ期間 (24 週間) で評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間、8週間、12週間でのベースラインPEDIからの変化
時間枠:PEDIは、ベースライン、介入期間(4週間、8週間、12週間)、およびフェローアップ期間(24週間)で評価されます。
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) は、(1) セルフケア、(2) 可動性、および (3) 社会的機能の 3 つのドメイン内の機能的パフォーマンスと能力の両方を 2 つのカテゴリ、つまり Functional Skills Scale (FSS) で測定します。 、介護支援スケール(CAS)、および修正スケール。 FSS は、不可能 (0) または可能 (1) とスコア付けされた 197 項目を使用して評価された 40 の多様なコンテンツ領域をカバーしています。 セルフケア領域は73項目で構成されています。 モビリティ ドメインには 59 のアイテムがあります。 社会的機能ドメインには 65 のアイテムがあります。 CAS 20 項目を使用して評価された 20 の多様なコンテンツ領域をカバーし、次の段階的な 6 段階スケールで採点されます: 独立、監督、最小限のヘルプ、中程度のヘルプ、最大のヘルプ、および完全なヘルプ。 項目はセルフケア領域(n=8)、モビリティ領域(n=7)、社会機能領域(n=5)をカバーしています。 修正スケールは、子供の機能を強化するために必要な環境的または技術的な修正を測定します。
PEDIは、ベースライン、介入期間(4週間、8週間、12週間)、およびフェローアップ期間(24週間)で評価されます。
4週、8週、12週でのベースラインCPQOLからの変化
時間枠:CPQOLは、ベースライン、介入期間(4週間、8週間、12週間)、フェローアップ期間(24週間)で評価されます。
子供のための脳性麻痺の生活の質に関するアンケートには、社会的幸福と受容(SWB)、機能(FUN)、参加と身体的健康(PART)、感情的幸福(EWB)、サービスへのアクセスの7つの領域に66項目が含まれています。 (ACCESS)、障害に対する痛みと感覚 (PAIN)、家族の健康 (FAMILY)。 ほとんどすべての項目に、次の項目ステムがあります。 . .' 1 = 非常に不幸、3 = 不幸、5 = 幸福でも不幸でもない、7 = 幸福、9 = 非常に幸福である 9 段階の評価スケール。
CPQOLは、ベースライン、介入期間(4週間、8週間、12週間)、フェローアップ期間(24週間)で評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jun Wang, Ph.D.、Children's Hospital of Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月17日

最初の投稿 (実際)

2019年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月26日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私たちのデータは臨床試験部門によって管理されているためです。 研究データを他の研究者と共有するかどうかは、臨床研究ユニット運営委員会および被験者の意見を尊重し、最終的に決定します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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