Ocena efektu terapeutycznego leczenia akupunkturą skóry głowy w przypadku dysfunkcji motorycznych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Leczenie akupunkturą skóry głowy w przypadku dysfunkcji motorycznych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym: protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) jest dobrze poznanym schorzeniem neurorozwojowym rozpoczynającym się we wczesnym dzieciństwie i utrzymującym się przez całe życie. Zaburzeniom motorycznym często towarzyszą zaburzenia czucia, funkcji poznawczych, komunikacji, percepcji, zachowania i napady padaczkowe. Aktywność życia codziennego i uczestnictwo w życiu społecznym są u dzieci z MPD ograniczone z powodu dysfunkcji ruchowej, co znacznie wpływa na jakość życia pacjenta z MPD. wrócić do społeczeństwa.
Zachodnie konwencjonalne leczenie MPD to wielospecjalistyczna rehabilitacja. W Chinach rehabilitacja MPD rozwija głównie kliniczny tryb łączenia tradycyjnej medycyny chińskiej i medycyny zachodniej. Stosowanie akupunktury jako terapii uzupełniającej lub alternatywnej wzrosło na całym świecie i stało się powszechnie stosowane w rehabilitacji CP, co potwierdza, że skuteczność akupunktury może mieć ogromny wpływ na leczenie CP. Wiele badań wykazało, że akupunktura skóry głowy ma niezwykłą skuteczność w leczeniu dysfunkcji motorycznych u dzieci z MPD w Chinach. Ale chociaż akupunktura jako metoda leczenia cp stała się powszechnie akceptowana i wykazała lepsze kliniczne działanie lecznicze niż konwencjonalne metody leczenia, w metaanalizie opublikowanej w 2018 r. niepewne ze względu na niewielką liczbę dostępnych badań z randomizacją i małą liczebność próby. Nadal potrzebne są dalsze wysokiej jakości badania na dużą skalę. Celem niniejszej pracy jest obserwacja efektu terapeutycznego leczenia akupunkturą skóry głowy dysfunkcji ruchowych u dzieci z MPD za pomocą międzynarodowych ogólnych skal oceny.
Do tego 12-tygodniowego, randomizowanego, kontrolowanego badania akupunktury skóry głowy jako leczenia uzupełniającego z leczeniem rehabilitacyjnym zostanie włączonych łącznie 76 dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych grup: 1) grupy leczonej i 2) grupy kontrolnej. Grupa leczona (n=38) będzie leczona akupunkturą skóry głowy połączona z zabiegiem rehabilitacyjnym 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni, a grupa kontrolna (n=38) będzie leczona rehabilitacją 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Obie grupy zostaną ocenione na początku badania, tydzień 4. (leczenie 12), tydzień 8. (leczenie 24), tydzień 12. (leczenie 36) i tydzień 24. (kontynuacja) przy użyciu skali GMFM, skali FMFM, skali PEDI i skali CP-QOL. Badanie zostanie przeprowadzone w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu Fudan.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku od 12 do 72 miesięcy
- Mózgowe porażenie dziecięce rozpoznano zgodnie z kryteriami MPD zawartymi w międzynarodowych wytycznych
- dzieci z MPD typu spastycznego
- podpisany dobrowolny udział i świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia wzroku, słuchu i psychiczne, mające wpływ na ocenę rehabilitacji
- dziecko z padaczką, które nie jest pod kontrolą leków
- tendencje do krwawień
- nadwrażliwość na akupunkturę
- stosowanie środków zwiotczających mięśnie lub terapii ziołowych w okresie badania
- udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa leczona (n=38) będzie otrzymywała akupunkturę skóry głowy połączoną z zabiegiem rehabilitacyjnym 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Parametry akupunktury skóry głowy ustala się następująco:
Dzieci z MPD otrzymają konwencjonalne programy rehabilitacji, jak wspomniano powyżej.
Programy rehabilitacyjne realizowane będą trzy razy w tygodniu (raz co drugi dzień) przez 12 tygodni i każdorazowo zabieg rehabilitacyjny (PT i OT) będzie trwał około 1 godziny.
Wszystkie zabiegi rehabilitacyjne będą przeprowadzane przez wykwalifikowanych terapeutów.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (n=38) będzie leczona rehabilitacją 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Dzieci z MPD otrzymają konwencjonalne programy rehabilitacji, jak wspomniano powyżej.
Programy rehabilitacyjne realizowane będą trzy razy w tygodniu (raz co drugi dzień) przez 12 tygodni i każdorazowo zabieg rehabilitacyjny (PT i OT) będzie trwał około 1 godziny.
Wszystkie zabiegi rehabilitacyjne będą przeprowadzane przez wykwalifikowanych terapeutów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana GMFM z punktu początkowego po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach
Ramy czasowe: GMFM zostanie oceniony na początku okresu interwencji (4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni) oraz w okresie stypendialnym (24 tygodnie).
|
Miara funkcji motoryki dużej (GMFM) jest wystandaryzowanym instrumentem obserwacyjnym przeznaczonym do oceny funkcji motoryki dużej dzieci z MPD.
Jest on podzielony na pięć sekcji: leżenie i przewracanie się, siedzenie, raczkowanie i klęczenie, stanie i chodzenie, bieganie i skakanie.
Każda pozycja jest oparta na czterech poziomach: 0=nie inicjuje, 1=inicjuje, 2=częściowo ukończony, 3=ukończony lub NT=nietestowany.
Całkowity wynik jest sumą wyników w pięciu obszarach z oprogramowania Gross Motor Ability Estimator (GMAE wersja 1.0.)
|
GMFM zostanie oceniony na początku okresu interwencji (4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni) oraz w okresie stypendialnym (24 tygodnie).
|
|
Zmiana z linii bazowej FMFM po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach
Ramy czasowe: FMFM zostanie oceniony na początku okresu interwencji (4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni) oraz w okresie stypendialnym (24 tygodnie).
|
Skala oceny Fine Motor Function Measure (FMFM) służy do oceny drobnych czynności motorycznych dzieci z MPD, w tym czynności kończyn górnych i zdolności sensorycznych.
Skala ta obejmuje pięć domen, a mianowicie zdolność śledzenia audiowizualnego (5 pozycji), zdolność stawu kończyny górnej (9 pozycji), zdolność chwytania (10 pozycji), zdolność operacyjną (13 pozycji) i koordynację ręka-oko (24 pozycje).
Każda pozycja jest oparta na czterech poziomach: 0=nie inicjuje, 1=inicjuje, 2=częściowo realizuje, 3=ukończa.
Całkowity wynik (0~100 punktów) jest sumą wyników w pięciu obszarach.
|
FMFM zostanie oceniony na początku okresu interwencji (4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni) oraz w okresie stypendialnym (24 tygodnie).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z PEDI linii podstawowej po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach
Ramy czasowe: PEDI zostanie oceniony na początku okresu interwencji (4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni) oraz w okresie stypendialnym (24 tygodnie).
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) mierzy zarówno wydajność funkcjonalną, jak i możliwości w trzech domenach (1) samoopieki, (2) mobilności i (3) funkcji społecznych w dwóch kategoriach, to jest Skali Umiejętności Funkcjonalnych (FSS) , Skala Pomocy Opiekuna (CAS) i Skala Modyfikacji.
FSS obejmuje 40 różnych obszarów treści ocenianych za pomocą 197 pozycji ocenianych jako niezdolny (0) lub zdolny (1).
Domena samoopieki składa się z 73 pozycji.
Domena mobilności zawiera 59 elementów.
Domena funkcji społecznych ma 65 elementów.
CAS Obejmuje 20 zróżnicowanych obszarów treści ocenianych za pomocą 20 pozycji ocenianych w następującej eskalacyjnej 6-stopniowej skali: niezależność, nadzór, pomoc minimalna, pomoc umiarkowana, pomoc maksymalna, pomoc całkowita.
Pozycje obejmują domenę dbania o siebie (n = 8), domenę mobilności (n = 7) i domenę funkcji społecznych (n = 5).
Skala modyfikacji mierzy wszelkie modyfikacje środowiskowe lub techniczne potrzebne do poprawy funkcji dziecka.
|
PEDI zostanie oceniony na początku okresu interwencji (4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni) oraz w okresie stypendialnym (24 tygodnie).
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej CPQOL po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach
Ramy czasowe: CPQOL zostanie oceniony na początku badania, w okresie interwencji (4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni) oraz w okresie stypendialnym (24 tygodnie).
|
Kwestionariusz jakości życia dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym zawiera 66 pozycji w siedmiu domenach: Dobrostan i akceptacja społeczna (SWB), Funkcjonowanie (ZABAWA), Uczestnictwo i zdrowie fizyczne (CZĘŚĆ), Dobrostan emocjonalny (EWB), Dostęp do usług (DOSTĘP), Ból i poczucie niepełnosprawności (BÓL) oraz Zdrowie rodziny (RODZINA).
Prawie wszystkie pozycje mają następujący temat przewodni: „Jak myślisz, co czuje twoje dziecko. .
' oraz 9-punktową skalę ocen, gdzie 1 = bardzo nieszczęśliwy, 3 = nieszczęśliwy, 5 = ani szczęśliwy, ani nieszczęśliwy, 7 = szczęśliwy i 9 = bardzo szczęśliwy.
|
CPQOL zostanie oceniony na początku badania, w okresie interwencji (4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni) oraz w okresie stypendialnym (24 tygodnie).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jun Wang, Ph.D., Children's Hospital of Fudan University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHFudanU-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .