Hodnocení terapeutického účinku léčby akupunkturou pokožky hlavy na motorické dysfunkce u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Léčba akupunkturou skalpu pro motorickou dysfunkci u dětí s dětskou mozkovou obrnou: protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětská mozková obrna (DMO) je dobře známý neurovývojový stav, který začíná v raném dětství a přetrvává po celý život. Motorické poruchy jsou často doprovázeny poruchami čití, kognice, komunikace, vnímání, chování a záchvaty. Aktivity každodenního života a sociální participace jsou u dětí s CP omezeny kvůli motorické dysfunkci, což výrazně ovlivňuje kvalitu života pacientů s CP a návrat do společnosti.
Západní konvenční léčba CP je multiprofesní rehabilitace. V Číně CP rehabilitace rozvíjí především klinický způsob kombinace tradiční čínské medicíny a západní medicíny. Využití akupunktury jako doplňkové nebo alternativní terapie se celosvětově zvýšilo a stala se široce používána v rehabilitaci CP, což potvrzuje, že účinnost akupunktury může mít velký vliv na léčbu CP. Mnoho studií prokázalo, že akupunktura pokožky hlavy má pozoruhodnou léčebnou účinnost na motorické dysfunkce u dětí s CP v Číně. Ale ačkoli se akupunktura jako léčba cp stala široce akceptovanou a prokázala lepší klinický léčebný účinek než konvenční léčba, metaanalýza publikovaná v roce 2018 na základě klinických randomizovaných kontrolovaných studií shrnula, že klinický léčebný účinek akupunkturní léčby u dětí s CP zůstává nejisté kvůli malému počtu dostupných randomizovaných kontrolovaných studií a malé velikosti vzorku. Stále je potřeba více kvalitních a rozsáhlých studií. Účelem této studie je sledovat léčebný účinek akupunkturní léčby skalpové dysfunkce u dětí s CP pomocí mezinárodních obecných hodnotících škál.
V této 12týdenní randomizované kontrolované studii akupunktury skalpu jako doplňkové léčby k rehabilitační léčbě zaslepené hodnotitelem bude přijato celkem 76 dětí s dětskou mozkovou obrnou. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou různých skupin: 1) léčebná skupina a 2) kontrolní skupina. Léčebná skupina (n=38) bude dostávat akupunkturu pokožky hlavy kombinovanou s rehabilitační léčbou 3krát týdně po dobu 12 týdnů a kontrolní skupina (n=38) bude dostávat rehabilitační léčbu 3krát týdně po dobu 12 týdnů. Obě skupiny budou hodnoceny na začátku studie, týden 4 (léčba 12), týden 8 (léčba 24), týden 12 (léčba 36) a týden 24 (sledování) pomocí škály GMFM, škály FMFM, škály PEDI a škály CP-QOL. Studie bude provedena v dětské nemocnici Fudan University.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s dětskou mozkovou obrnou ve věku 12 až 72 měsíců
- dětská mozková obrna byla diagnostikována podle kritérií CP v mezinárodních guidelines
- děti s CP spastického typu
- podepsána dobrovolná účast a informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- zrakové, sluchové a duševní poruchy, ovlivňující rehabilitační posouzení
- dítě s epilepsií, které není pod kontrolou léky
- sklony ke krvácení
- přecitlivělost na akupunkturu
- užívání svalových relaxancií nebo bylinných terapií během období studie
- účast v jiném klinickém hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčebná skupina
Léčebná skupina (n=38) bude dostávat akupunkturu pokožky hlavy kombinovanou s rehabilitační léčbou 3krát týdně po dobu 12 týdnů.
|
Parametry pro akupunkturu pokožky hlavy jsou nastaveny následovně:
Děti s CP dostanou konvenční rehabilitační programy, jak je uvedeno výše.
Rehabilitační programy budou probíhat třikrát týdně (jednou obden) po dobu 12 týdnů a pokaždé bude rehabilitační kúra (PT a OT) trvat přibližně 1 hodinu.
Veškeré rehabilitační procedury budou provádět kvalifikovaní terapeuti.
|
|
Jiný: kontrolní skupina
Kontrolní skupina (n=38) bude dostávat rehabilitační léčbu 3x týdně po dobu 12 týdnů.
|
Děti s CP dostanou konvenční rehabilitační programy, jak je uvedeno výše.
Rehabilitační programy budou probíhat třikrát týdně (jednou obden) po dobu 12 týdnů a pokaždé bude rehabilitační kúra (PT a OT) trvat přibližně 1 hodinu.
Veškeré rehabilitační procedury budou provádět kvalifikovaní terapeuti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího GMFM po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech
Časové okno: GMFM bude vyhodnocena na začátku, v období intervencí (4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů) a v období dalšího sledování (24 týdnů).
|
Měření funkce hrubé motoriky (GMFM) je standardizovaný observační nástroj určený k hodnocení funkce hrubé motoriky u dětí s CP.
Je rozdělena do pěti sekcí: leh a válení, sezení, plazení a klečení, stání a chůze, běh a skákání.
Každá položka je na základě čtyř úrovní: 0=nezahájí, 1=iniciuje, 2=částečně dokončí, 3=dokončí nebo NT=netestováno.
Celkové skóre je součtem skóre v pěti oblastech pomocí softwaru Gross Motor Ability Estimator (GMAE verze 1.0.)
|
GMFM bude vyhodnocena na začátku, v období intervencí (4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů) a v období dalšího sledování (24 týdnů).
|
|
Změna od výchozího FMFM po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech
Časové okno: FMFM bude posouzena na začátku, v období intervencí (4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů) a v období dalšího sledování (24 týdnů).
|
Hodnotící škála funkce jemné motoriky (FMFM) se používá k hodnocení aktivit jemné motoriky dětí s CP, včetně aktivit horních končetin a smyslových schopností.
Tato škála zahrnuje pět oblastí, a to schopnost audiovizuálního sledování (5 položek), schopnost kloubu horní končetiny (9 položek), schopnost úchopu (10 položek), operační schopnost (13 položek) a koordinaci ruka-oko (24 položek).
Každá položka je na základě čtyř úrovní: 0=nezahájí, 1=zahájí, 2=částečně dokončí, 3=dokončí.
Celkové skóre (0–100 bodů) je součtem skóre v pěti oblastech.
|
FMFM bude posouzena na začátku, v období intervencí (4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů) a v období dalšího sledování (24 týdnů).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu PEDI po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech
Časové okno: PEDI bude hodnocena na začátku, v období intervencí (4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů) a v období dalšího sledování (24 týdnů).
|
Pediatrické hodnocení zdravotního postižení (PEDI) měří funkční výkon i schopnosti ve třech doménách (1) sebepéče, (2) mobility a (3) sociální funkce ve dvou kategoriích, to jest škála funkčních dovedností (FSS). , Caregiver Assistance Scale (CAS) a Modifications Scale.
FSS pokrývá 40 různých oblastí obsahu hodnocených pomocí 197 položek s hodnocením neschopný (0) nebo schopný (1).
Oblast sebeobsluhy zahrnuje 73 položek.
Doména mobility má 59 položek.
Doména sociální funkce má 65 položek.
CAS Pokrývá 20 různých oblastí obsahu hodnocených pomocí 20 položek bodovaných na následující eskalující 6-bodové škále: nezávislý, dohled, minimální pomoc, mírná pomoc, maximální pomoc a celková pomoc.
Položky pokrývají doménu sebeobsluhy (n = 8), doménu mobility (n = 7) a doménu sociálních funkcí (n = 5).
Stupnice úprav měří jakékoli environmentální nebo technické úpravy potřebné ke zlepšení funkce dítěte.
|
PEDI bude hodnocena na začátku, v období intervencí (4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů) a v období dalšího sledování (24 týdnů).
|
|
Změna od výchozí hodnoty CPQOL po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech
Časové okno: CPQOL bude hodnocena na začátku, v období intervencí (4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů) a v období dalšího sledování (24 týdnů).
|
Dotazník kvality života dětí s dětskou mozkovou obrnou obsahuje 66 položek v sedmi doménách: Sociální pohoda a přijetí (SWB), Fungování (FUN), Participace a fyzické zdraví (PART), Emoční pohoda (EWB), Přístup ke službám (PŘÍSTUP), Bolest a pocit z postižení (PAIN) a Zdraví rodiny (FAMILY).
Téměř všechny položky mají následující kmen položky: „Jak si myslíte, že se vaše dítě cítí? .
.' a 9bodová hodnotící stupnice, kde 1 = velmi nešťastný, 3 = nešťastný, 5 = ani šťastný, ani nešťastný, 7 = šťastný a 9 = velmi šťastný.
|
CPQOL bude hodnocena na začátku, v období intervencí (4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů) a v období dalšího sledování (24 týdnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Wang, Ph.D., Children's Hospital of Fudan University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHFudanU-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .