뇌성마비 소아의 운동기능장애에 대한 두피침 치료의 치료효과 평가
뇌성마비 아동의 운동 기능 장애에 대한 두피 침 치료: 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜
연구 개요
상세 설명
뇌성마비(CP)는 유아기에 시작하여 평생 동안 지속되는 잘 알려진 신경 발달 상태입니다. 운동장애는 종종 감각, 인지, 의사소통, 지각, 행동, 발작의 장애를 동반한다. 사회로 복귀.
CP의 서양 전통 치료는 다중 전문 재활입니다. 중국에서 CP 재활은 주로 중국 전통 의학과 서양 의학을 결합한 임상 모드를 개발합니다. 보완 또는 대체 요법으로 침술 사용이 전 세계적으로 증가했으며 CP 재활에 널리 적용되어 침술의 효능이 CP 관리에 큰 영향을 미칠 수 있음을 확인했습니다. 많은 연구에서 두피 침술이 중국에서 CP 어린이의 운동 기능 장애에 대해 놀라운 치료 효과가 있음을 보여주었습니다. 그러나 CP 치료로서 침술이 널리 받아들여지고 기존 치료법보다 더 나은 임상적 치료 효과를 나타냈지만, 2018년 임상 무작위 대조 시험을 기반으로 발표된 메타 분석에서는 CP 소아에서 침술 치료의 임상적 치료 효과가 여전히 남아 있다고 요약했습니다. 사용 가능한 무작위 통제 시험의 수가 적고 샘플 크기가 작기 때문에 불확실합니다. 더 많은 고품질의 대규모 연구가 여전히 필요합니다. 본 연구의 목적은 국제일반평가척도를 이용하여 CP 환아의 운동기능장애에 대한 두피침 치료의 치료효과를 관찰하는 것이다.
재활 치료와 함께 추가 치료로 두피 침술을 12주간 평가자 맹검, 무작위, 통제 연구에서 총 76명의 뇌성마비 아동이 모집됩니다. 환자는 1) 치료군과 2) 대조군의 두 그룹에 무작위로 배정됩니다. 치료군(n=38)은 12주 동안 주 3회 두피침술과 재활치료를 병행하고, 대조군(n=38)은 12주 동안 주 3회 재활치료를 받는다. 두 그룹 모두 베이스라인, 4주(치료 12), 8주(치료 24), 12주(치료 36) 및 24주(추적)에 GMFM 척도, FMFM 척도, PEDI 척도 및 CP-QOL 척도를 사용하여 평가됩니다. 이 연구는 푸단대학교 아동병원에서 실시될 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 12개월에서 72개월 사이의 뇌성마비 환자
- 뇌성마비는 국제지침의 CP 기준에 따라 진단되었다.
- 경련 유형의 CP를 가진 어린이
- 자발적인 참여 및 동의서 서명
제외 기준:
- 재활 평가에 영향을 미치는 시각, 청각 및 정신 장애
- 약물로 조절되지 않는 간질이 있는 아이
- 출혈 경향
- 침술에 과민
- 연구 기간 동안 근육 이완제 또는 약초 요법 사용
- 다른 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
치료군(n=38)은 12주 동안 주 3회 두피침과 재활치료를 병행하게 된다.
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두피 침술에 대한 매개변수는 다음과 같이 설정됩니다.
CP 아동은 위에서 언급한 기존의 재활 프로그램을 받게 됩니다.
재활 프로그램은 12주 동안 주 3회(격일 1회) 진행되며, 회당 재활 치료(PT 및 OT)는 약 1시간 동안 진행됩니다.
모든 재활 치료는 자격을 갖춘 치료사가 수행합니다.
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다른: 대조군
대조군(n=38)은 12주 동안 주 3회 재활치료를 받게 된다.
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CP 아동은 위에서 언급한 기존의 재활 프로그램을 받게 됩니다.
재활 프로그램은 12주 동안 주 3회(격일 1회) 진행되며, 회당 재활 치료(PT 및 OT)는 약 1시간 동안 진행됩니다.
모든 재활 치료는 자격을 갖춘 치료사가 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주, 8주 및 12주에 베이스라인 GMFM에서 변경
기간: GMFM은 기준선, 개입 기간(4주, 8주 및 12주) 및 추가 기간(24주)에서 평가됩니다.
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총 운동 기능 측정(GMFM)은 CP 아동의 총 운동 기능을 평가하기 위해 고안된 표준화된 관찰 도구입니다.
누워서 구르기, 앉기, 기어서 무릎 꿇기, 서기, 걷기, 뛰기, 뛰기의 다섯 부분으로 나뉩니다.
각 항목은 0=시작 안 함, 1=시작, 2=부분 완료, 3=완료 또는 NT=테스트 안 함의 네 가지 수준을 기반으로 합니다.
총점은 총 운동 능력 추정기 소프트웨어(GMAE 버전 1.0)에 의한 5개 영역의 점수 합계입니다.
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GMFM은 기준선, 개입 기간(4주, 8주 및 12주) 및 추가 기간(24주)에서 평가됩니다.
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4주, 8주 및 12주에 베이스라인 FMFM에서 변경
기간: FMFM은 기준선, 개입 기간(4주, 8주 및 12주) 및 추가 기간(24주)에서 평가됩니다.
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미세 운동 기능 측정(FMFM) 평가 척도는 상지 활동 및 감각 능력을 포함하여 CP 아동의 미세 운동 활동을 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 시청각 추적 능력(5개 항목), 상지 관절 능력(9개 항목), 쥐기 능력(10개 항목), 조작 능력(13개 항목) 및 손과 눈의 협응력(24개 항목)의 5개 영역을 포함합니다.
각 항목은 0=시작하지 않음, 1=시작, 2=부분 완료, 3=완료의 네 가지 수준을 기반으로 합니다.
총점(0～100점)은 5개 영역의 점수를 합산한 것이다.
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FMFM은 기준선, 개입 기간(4주, 8주 및 12주) 및 추가 기간(24주)에서 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주, 8주 및 12주에 기준선 PEDI에서 변경
기간: PEDI는 기준선, 개입 기간(4주, 8주 및 12주) 및 후속 기간(24주)에서 평가됩니다.
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Pediatric Evaluation of Disability Inventory(PEDI)는 (1) 자가 관리, (2) 이동성, (3) 사회적 기능의 세 가지 영역 내에서 두 가지 범주, 즉 FSS(Functional Skills Scale) 내에서 기능적 수행과 능력을 모두 측정합니다. , 간병인 지원 척도(CAS) 및 수정 척도.
FSS는 불가능(0) 또는 가능(1)으로 점수가 매겨진 197개 항목을 사용하여 평가된 40개의 다양한 콘텐츠 영역을 다룹니다.
자기 관리 영역은 73개 항목으로 구성됩니다.
이동성 도메인에는 59개의 항목이 있습니다.
사회적 기능 영역에는 65개의 항목이 있습니다.
CAS 6점 척도로 점수가 매겨진 20개 항목을 사용하여 평가된 20개의 다양한 콘텐츠 영역을 다룹니다.
항목은 자가 관리 영역(n = 8), 이동성 영역(n = 7) 및 사회적 기능 영역(n = 5)을 다룹니다.
수정 척도는 아동의 기능을 향상시키는 데 필요한 모든 환경적 또는 기술적 수정을 측정합니다.
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PEDI는 기준선, 개입 기간(4주, 8주 및 12주) 및 후속 기간(24주)에서 평가됩니다.
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4주, 8주 및 12주에 베이스라인 CPQOL에서 변경
기간: CPQOL은 기준선, 개입 기간(4주, 8주 및 12주) 및 추가 기간(24주)에서 평가됩니다.
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어린이를 위한 뇌성마비 삶의 질 설문지는 사회적 웰빙 및 수용(SWB), 기능(FUN), 참여 및 신체 건강(PART), 정서적 웰빙(EWB), 서비스 이용의 7개 영역에서 66개 항목으로 구성됩니다. (ACCESS), 장애에 대한 고통과 느낌(PAIN), 가족 건강(FAMILY).
거의 모든 항목에는 다음과 같은 항목 어간이 있습니다. '자녀의 감정은 어떻습니까? .
.' 및 9점 평가 척도, 여기서 1 = 매우 불행, 3 = 불행, 5 = 행복하지도 불행하지도 않음, 7 = 행복, 9 = 매우 행복.
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CPQOL은 기준선, 개입 기간(4주, 8주 및 12주) 및 추가 기간(24주)에서 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jun Wang, Ph.D., Children's Hospital of Fudan University
간행물 및 유용한 링크
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기타 연구 ID 번호
- CHFudanU-1
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