Päänahan akupunktiohoidon terapeuttisen vaikutuksen arviointi motorisiin toimintahäiriöihin lapsilla, joilla on aivovamma
Päänahan akupunktiohoito motorisiin toimintahäiriöihin lapsilla, joilla on aivovamma: tutkimuspöytäkirja satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus (CP) on hyvin tunnettu hermoston kehityssairaus, joka alkaa varhaislapsuudessa ja jatkuu läpi elämän. Motorisiin häiriöihin liittyy usein aisti-, kognitio-, kommunikaatio-, havainto-, käyttäytymis- ja kohtauksia. Päivittäinen toiminta ja sosiaalinen osallistuminen ovat rajoittuneita CP-potilailla motorisen toimintahäiriön vuoksi, mikä vaikuttaa suuresti CP-potilaan elämänlaatuun ja paluuta yhteiskuntaan.
Länsimainen perinteinen CP:n hoito on moniammatillista kuntoutusta. Kiinassa CP-kuntoutus kehittää pääasiassa kliinistä tapaa yhdistää perinteinen kiinalainen lääketiede ja länsimainen lääketiede. Akupunktion käyttö täydentävänä tai vaihtoehtoisena hoitona on lisääntynyt maailmanlaajuisesti ja sitä on sovellettu laajalti CP-kuntoutuksessa, mikä vahvistaa, että akupunktion teholla voi olla suuri vaikutus CP-hallintaan. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että päänahan akupunktiolla on huomattava hoitoteho CP-potilaiden motorisissa toimintahäiriöissä Kiinassa. Mutta vaikka akupunktio hoitona cp:n hoidossa on tullut laajalti hyväksytyksi ja sillä oli parempi kliininen parantava vaikutus kuin tavanomaisilla hoidoilla, vuonna 2018 julkaistu meta-analyysi, joka perustuu kliinisiin satunnaistettuihin kontrolloituihin tutkimuksiin, tiivisti, että akupunktiohoidon kliininen parantava vaikutus CP-lapsilla säilyy. epävarma saatavilla olevien satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten pienen määrän ja pienen otoskoon vuoksi. Laadukkaita ja laaja-alaisia tutkimuksia tarvitaan edelleen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on havainnoida päänahan akupunktiohoidon terapeuttista vaikutusta CP-lasten motorisiin toimintahäiriöihin kansainvälisten yleisten arviointiasteikkojen avulla.
Tähän 12 viikkoa kestävään arvioijasokkoutettuun, satunnaistettuun, kontrolloituun tutkimukseen päänahan akupunktiosta kuntoutushoidon lisähoitona, rekrytoidaan yhteensä 76 aivovammaista lasta. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen eri ryhmään: 1) hoitoryhmään ja 2) kontrolliryhmään. Hoitoryhmä (n=38) saa päänahan akupunktiota yhdistettynä kuntoutushoitoon 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan ja kontrolliryhmä (n=38) saa kuntoutushoitoa 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan. Molemmat ryhmät arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 4 (hoito 12), viikolla 8 (hoito 24), viikolla 12 (hoito 36) ja viikolla 24 (seuranta) käyttämällä GMFM-asteikkoa, FMFM-asteikkoa, PEDI-asteikkoa ja CP-QOL-asteikkoa. Tutkimus tehdään Fudanin yliopiston lastensairaalassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12–72 kuukauden ikäiset aivohalvauspotilaat
- aivohalvaus diagnosoitiin kansainvälisten ohjeiden CP-kriteerien mukaan
- lapset, joilla on spastinen CP
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- näkö-, kuulo- ja mielenterveyshäiriöt, jotka vaikuttavat kuntoutuksen arviointiin
- epilepsiaa sairastava lapsi, joka ei ole hallinnassa lääkkeillä
- verenvuototaipumus
- yliherkkyys akupunktiolle
- lihasrelaksanttien tai yrttihoitojen käyttö tutkimusjakson aikana
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä
Hoitoryhmä (n=38) saa päänahan akupunktiota yhdistettynä kuntoutushoitoon 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
Päänahan akupunktion parametrit asetetaan seuraavasti:
CP-lapset saavat tavanomaisia kuntoutusohjelmia edellä mainitulla tavalla.
Kuntoutusohjelmia toteutetaan kolme kertaa viikossa (kerran joka toinen päivä) 12 viikon ajan ja joka kerta kuntoutushoito (PT ja OT) kestää noin 1 tunnin.
Kaikki kuntoutushoidot suoritetaan pätevien terapeuttien toimesta.
|
|
Muut: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä (n=38) saa kuntoutushoitoa 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
CP-lapset saavat tavanomaisia kuntoutusohjelmia edellä mainitulla tavalla.
Kuntoutusohjelmia toteutetaan kolme kertaa viikossa (kerran joka toinen päivä) 12 viikon ajan ja joka kerta kuntoutushoito (PT ja OT) kestää noin 1 tunnin.
Kaikki kuntoutushoidot suoritetaan pätevien terapeuttien toimesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason GMFM:stä 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: GMFM arvioidaan lähtötilanteessa, interventiojaksolla (4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa) ja jatkojaksolla (24 viikkoa).
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) on standardoitu havainnointilaite, joka on suunniteltu arvioimaan CP-potilaiden motorista toimintaa.
Se on jaettu viiteen osaan: Makaa ja rullaa, Istuminen, Ryömiminen ja polvistuminen, Seisominen ja Kävely, Juokseminen ja Hyppy.
Jokainen kohde on neljän tason perusteella: 0=ei aloita, 1=aloittaa, 2=osittain valmis, 3=valmis tai NT=ei testattu.
Kokonaispistemäärä on viiden alueen pisteiden summa, jotka on saatu Gross Motor Ability Estimator -ohjelmistolla (GMAE-versio 1.0.)
|
GMFM arvioidaan lähtötilanteessa, interventiojaksolla (4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa) ja jatkojaksolla (24 viikkoa).
|
|
Muutos perustason FMFM:stä 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: FMFM arvioidaan lähtötilanteessa, interventiojaksolla (4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa) ja jatkojaksolla (24 viikkoa).
|
Fine Motor Function Measure (FMFM) -arviointiasteikkoa käytetään CP-lasten hienomotorisen toiminnan arvioimiseen, mukaan lukien yläraajojen toimintaa ja aistikykyä.
Tämä asteikko sisältää viisi aluetta, nimittäin audiovisuaalinen seurantakyky (5 kohdetta), yläraajan nivelten kyky (9 kohdetta), tarttumiskyky (10 kohdetta), toimintakyky (13 kohdetta) ja käden ja silmän koordinaatio (24 kohtaa).
Jokainen kohde on neljän tason perusteella: 0=ei aloita, 1=aloittaa, 2=osittain valmis, 3=päättää.
Kokonaispistemäärä (0～100 pistettä) on viiden alueen pisteiden summa.
|
FMFM arvioidaan lähtötilanteessa, interventiojaksolla (4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa) ja jatkojaksolla (24 viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilan PEDI:stä 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: PEDI arvioidaan lähtötilanteessa, interventiojakso (4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa) ja jatkoaika (24 viikkoa).
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) mittaa sekä toiminnallista suorituskykyä että kykyä kolmella alueella: (1) itsehoito, (2) liikkuvuus ja (3) sosiaalinen toiminta kahdessa kategoriassa eli FSS (Funktional Skills Scale) -asteikko. , Caregiver Assistance Scale (CAS) ja Modifications Scale.
FSS kattaa 40 erilaista sisältöaluetta, jotka on arvioitu käyttämällä 197 kohdetta, jotka on arvioitu mahdottomaksi (0) tai kykeneväksi (1).
Itsehoitoalue käsittää 73 tuotetta.
Mobiiliverkkotunnuksessa on 59 kohdetta.
Sosiaalisen funktion verkkotunnuksessa on 65 kohdetta.
CAS Se kattaa 20 erilaista sisältöaluetta, jotka on arvioitu käyttämällä 20 kohdetta, jotka on pisteytetty seuraavalla kasvavalla 6 pisteen asteikolla: riippumaton, valvonta, minimaalinen apu, kohtalainen apu, enimmäisapu ja kokonaisapu.
Kohteet kattavat itsehoitoalueen (n = 8), liikkuvuusalueen (n = 7) ja sosiaalisen toiminnan alueen (n = 5).
Modifications Scale mittaa ympäristöön tai teknisiin muutoksiin, joita tarvitaan lapsen toiminnan parantamiseksi.
|
PEDI arvioidaan lähtötilanteessa, interventiojakso (4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa) ja jatkoaika (24 viikkoa).
|
|
Muutos perustason CPQOL:sta 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: CPQOL arvioidaan lähtötilanteessa, interventiojaksolla (4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa) ja jatkojaksolla (24 viikkoa).
|
Lasten aivohalvauksen elämänlaatukysely sisältää 66 kohtaa seitsemällä alueella: sosiaalinen hyvinvointi ja hyväksyntä (SWB), toimiminen (FUN), osallistuminen ja fyysinen terveys (PART), emotionaalinen hyvinvointi (EWB), palvelujen saatavuus (ACCESS), kipu ja tunne vammaisuudesta (KIPU) ja perheen terveys (PERHE).
Lähes kaikilla esineillä on seuraava nimike: 'Miltä lapsesi mielestäsi tuntuu? .
.' ja 9-pisteinen luokitusasteikko, jossa 1 = erittäin onneton, 3 = onneton, 5 = ei onnellinen eikä onneton, 7 = onnellinen ja 9 = erittäin onnellinen.
|
CPQOL arvioidaan lähtötilanteessa, interventiojaksolla (4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa) ja jatkojaksolla (24 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Wang, Ph.D., Children's Hospital of Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHFudanU-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .