Valutazione dell'effetto terapeutico del trattamento di agopuntura del cuoio capelluto per la disfunzione motoria nei bambini con paralisi cerebrale
Trattamento di agopuntura del cuoio capelluto per la disfunzione motoria nei bambini con paralisi cerebrale: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale (CP) è una ben nota condizione del neurosviluppo che inizia nella prima infanzia e persiste per tutta la vita. I disturbi motori sono spesso accompagnati da disturbi della sensazione, cognizione, comunicazione, percezione, comportamento e convulsioni Le attività della vita quotidiana e la partecipazione sociale sono limitate nei bambini con PC a causa della disfunzione motoria, questo influenza notevolmente la qualità della vita del paziente con PC e ritorno in società.
Il trattamento convenzionale occidentale della CP è una riabilitazione multiprofessionale. In Cina, la riabilitazione CP sviluppa principalmente la modalità clinica di combinare la medicina tradizionale cinese e la medicina occidentale. L'uso dell'agopuntura come terapia complementare o alternativa è aumentato in tutto il mondo ed è stato ampiamente applicato alla riabilitazione della PC, il che conferma che l'efficacia dell'agopuntura può avere un grande impatto sulla gestione della PC. Molti studi hanno dimostrato che l'agopuntura del cuoio capelluto ha una notevole efficacia terapeutica sulla disfunzione motoria nei bambini con PCI in Cina. Tuttavia, sebbene l'agopuntura come trattamento per la CP sia stata ampiamente accettata e abbia mostrato un migliore effetto curativo clinico rispetto ai trattamenti convenzionali, una meta-analisi pubblicata nel 2018 basata su studi clinici controllati randomizzati ha riassunto che l'effetto curativo clinico del trattamento di agopuntura nei bambini con CP rimane incerto a causa dell'esiguo numero di studi randomizzati controllati disponibili e delle ridotte dimensioni del campione. Sono ancora necessari ulteriori studi di alta qualità e su larga scala. Lo scopo di questo studio è quello di osservare l'effetto terapeutico del trattamento di agopuntura del cuoio capelluto per la disfunzione motoria nei bambini con CP utilizzando le scale di valutazione generale internazionale.
In questo studio di 12 settimane, valutatore cieco, randomizzato e controllato sull'agopuntura del cuoio capelluto come trattamento aggiuntivo con il trattamento riabilitativo, verrà reclutato un totale di 76 bambini con paralisi cerebrale. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a due diversi gruppi: 1) il gruppo di trattamento e 2) il gruppo di controllo. Il gruppo di trattamento (n=38) riceverà l'agopuntura del cuoio capelluto combinata con il trattamento riabilitativo per 3 volte a settimana per 12 settimane e il gruppo di controllo (n=38) riceverà il trattamento riabilitativo per 3 volte a settimana per 12 settimane. Entrambi i gruppi saranno valutati al basale, settimana 4 (trattamento 12), settimana 8 (trattamento 24), settimana 12 (trattamento 36) e settimana 24 (follow-up) utilizzando la scala GMFM, la scala FMFM, la scala PEDI e la scala CP-QOL. Lo studio sarà condotto presso l'ospedale pediatrico dell'Università di Fudan.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con paralisi cerebrale di età compresa tra 12 e 72 mesi
- la paralisi cerebrale è stata diagnosticata secondo i criteri di CP nelle linee guida internazionali
- bambini con PC di tipo spastico
- partecipazione volontaria e firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- disturbi visivi, uditivi e mentali, che incidono sulla valutazione riabilitativa
- il bambino con epilessia che non è sotto controllo con i farmaci
- tendenze al sanguinamento
- essere ipersensibile all'agopuntura
- uso di rilassanti muscolari o terapie a base di erbe durante il periodo di studio
- partecipazione ad un altro studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento (n=38) riceverà l'agopuntura del cuoio capelluto combinata con il trattamento riabilitativo per 3 volte a settimana per 12 settimane.
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I parametri per l'agopuntura del cuoio capelluto sono impostati come segue:
I bambini con CP riceveranno i programmi di riabilitazione convenzionali come sopra menzionato.
I programmi riabilitativi verranno svolti tre volte alla settimana (una volta a giorni alterni) per 12 settimane, e ogni volta il trattamento riabilitativo (PT e OT) durerà circa 1 ora.
Tutti i trattamenti riabilitativi saranno eseguiti da terapisti qualificati.
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Altro: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo (n=38) riceverà un trattamento riabilitativo per 3 volte a settimana per 12 settimane.
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I bambini con CP riceveranno i programmi di riabilitazione convenzionali come sopra menzionato.
I programmi riabilitativi verranno svolti tre volte alla settimana (una volta a giorni alterni) per 12 settimane, e ogni volta il trattamento riabilitativo (PT e OT) durerà circa 1 ora.
Tutti i trattamenti riabilitativi saranno eseguiti da terapisti qualificati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale GMFM a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Lasso di tempo: Il GMFM sarà valutato al basale, al periodo di intervento (4 settimane, 8 settimane e 12 settimane) e al periodo di follow-up (24 settimane).
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La misura della funzione motoria lorda (GMFM) è uno strumento di osservazione standardizzato progettato per valutare la funzione motoria grossolana dei bambini con PC.
È diviso in cinque sezioni: sdraiato e rotolamento, seduto, gattonare e inginocchiarsi, stare in piedi e camminare, correre e saltare.
Ogni item è sulla base di quattro livelli: 0=non inizia, 1=inizia, 2=completa parzialmente, 3=completa o NT=non testato.
Il punteggio totale è una somma dei punteggi nelle cinque aree del software Gross Motor Ability Estimator (GMAE versione 1.0).
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Il GMFM sarà valutato al basale, al periodo di intervento (4 settimane, 8 settimane e 12 settimane) e al periodo di follow-up (24 settimane).
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Variazione rispetto al basale FMFM a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Lasso di tempo: L'FMFM sarà valutato al basale, al periodo di intervento (4 settimane, 8 settimane e 12 settimane) e al periodo di follow-up (24 settimane).
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La scala di valutazione FMFM (Fine Motor Function Measure) viene utilizzata per valutare le attività motorie fini dei bambini con PC, comprese le attività degli arti superiori e la capacità sensoriale.
Questa scala comprende cinque domini, ovvero capacità di tracciamento audiovisivo (5 item), capacità dell'articolazione dell'arto superiore (9 item), capacità di presa (10 item), capacità operativa (13 item) e coordinazione occhio-mano (24 item).
Ogni item è sulla base di quattro livelli: 0=non avvia, 1=inizia, 2=completa parzialmente, 3=completa.
Il punteggio totale (0~100 punti) è una somma dei punteggi nelle cinque aree.
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L'FMFM sarà valutato al basale, al periodo di intervento (4 settimane, 8 settimane e 12 settimane) e al periodo di follow-up (24 settimane).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale PEDI a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Lasso di tempo: Il PEDI sarà valutato al basale, al periodo di intervento (4 settimane, 8 settimane e 12 settimane) e al periodo di follow-up (24 settimane).
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Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) misura sia le prestazioni funzionali che le capacità all'interno di tre domini di (1) cura di sé, (2) mobilità e (3) funzione sociale in due categorie, ovvero la Functional Skills Scale (FSS) , Caregiver Assistance Scale (CAS) e Modification Scale.
L'FSS copre 40 diverse aree di contenuto valutate utilizzando 197 item con punteggio come incapace (0) o capace (1).
Il dominio della cura di sé comprende 73 item.
Il dominio della mobilità ha 59 elementi.
Il dominio della funzione sociale ha 65 elementi.
CAS Copre 20 diverse aree di contenuto valutate utilizzando 20 item valutati sulla seguente scala crescente a 6 punti: indipendente, supervisione, aiuto minimo, aiuto moderato, aiuto massimo e aiuto totale.
Gli item coprono il dominio della cura di sé (n = 8), il dominio della mobilità (n = 7) e il dominio della funzione sociale (n = 5).
Modifiche La scala misura qualsiasi modifica ambientale o tecnica necessaria per migliorare la funzione del bambino.
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Il PEDI sarà valutato al basale, al periodo di intervento (4 settimane, 8 settimane e 12 settimane) e al periodo di follow-up (24 settimane).
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Variazione dal basale CPQOL a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Lasso di tempo: CPQOL sarà valutato al basale, al periodo di intervento (4 settimane, 8 settimane e 12 settimane) e al periodo di follow-up (24 settimane).
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Il questionario sulla qualità della vita per la paralisi cerebrale infantile contiene 66 item in sette domini: Benessere sociale e accettazione (SWB), Funzionamento (FUN), Partecipazione e salute fisica (PART), Benessere emotivo (EWB), Accesso ai servizi (ACCESS), Dolore e sentimento per la disabilità (DOLORE) e Salute della famiglia (FAMIGLIA).
Quasi tutti gli elementi hanno la seguente radice dell'elemento: "Come pensi che si senta tuo figlio". .
.' e una scala di valutazione a 9 punti, dove 1 = molto infelice, 3 = infelice, 5 = né felice né infelice, 7 = felice e 9 = molto felice.
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CPQOL sarà valutato al basale, al periodo di intervento (4 settimane, 8 settimane e 12 settimane) e al periodo di follow-up (24 settimane).
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jun Wang, Ph.D., Children's Hospital of Fudan University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHFudanU-1
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