Bewertung der therapeutischen Wirkung der Kopfhautakupunkturbehandlung für motorische Dysfunktion bei Kindern mit Zerebralparese
Behandlung der Kopfhautakupunktur bei motorischer Dysfunktion bei Kindern mit Zerebralparese: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zerebralparese (CP) ist eine bekannte neurologische Entwicklungsstörung, die in der frühen Kindheit beginnt und das ganze Leben über anhält. Motorische Störungen werden oft von Störungen der Empfindung, Kognition, Kommunikation, Wahrnehmung, des Verhaltens und Krampfanfällen begleitet. Die Aktivitäten des täglichen Lebens und die soziale Teilhabe sind bei Kindern mit CP aufgrund der motorischen Dysfunktion eingeschränkt, was die Lebensqualität der CP-Patienten stark beeinflusst Rückkehr in die Gesellschaft.
Die westliche konventionelle Behandlung von CP ist eine multiprofessionelle Rehabilitation. In China entwickelt die CP-Rehabilitation hauptsächlich den klinischen Modus der Kombination traditioneller chinesischer Medizin und westlicher Medizin. Der Einsatz von Akupunktur als komplementäre oder alternative Therapie hat weltweit zugenommen und findet breite Anwendung in der CP-Rehabilitation, was bestätigt, dass die Wirksamkeit der Akupunktur einen großen Einfluss auf das CP-Management haben kann. Viele Studien haben gezeigt, dass Kopfhautakupunktur eine bemerkenswerte Behandlungswirksamkeit bei motorischer Dysfunktion bei Kindern mit CP in China hat. Aber obwohl Akupunktur als Behandlung für CP weithin akzeptiert ist und eine bessere klinische Heilwirkung als herkömmliche Behandlungen zeigte, fasste eine 2018 veröffentlichte Meta-Analyse auf der Grundlage klinischer randomisierter kontrollierter Studien zusammen, dass die klinische Heilwirkung der Akupunkturbehandlung bei Kindern mit CP bestehen bleibt aufgrund der geringen Anzahl verfügbarer randomisierter kontrollierter Studien und der geringen Stichprobengrößen unsicher. Weitere qualitativ hochwertige und groß angelegte Studien sind noch erforderlich. Der Zweck dieser Studie ist es, die therapeutische Wirkung der Kopfhaut-Akupunkturbehandlung für motorische Dysfunktion bei Kindern mit CP zu beobachten, indem die internationalen allgemeinen Bewertungsskalen verwendet werden.
In diese 12-wöchige, Gutachter-blinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Kopfhautakupunktur als Zusatzbehandlung zur Rehabilitationsbehandlung werden insgesamt 76 Kinder mit Zerebralparese rekrutiert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Gruppen zugeteilt: 1) der Behandlungsgruppe und 2) der Kontrollgruppe. Die Behandlungsgruppe (n=38) erhält 12 Wochen lang 3 Mal pro Woche Kopfhautakupunktur in Kombination mit einer Rehabilitationsbehandlung, und die Kontrollgruppe (n=38) erhält 12 Wochen lang 3 Mal pro Woche eine Rehabilitationsbehandlung. Beide Gruppen werden zu Studienbeginn, Woche 4 (Behandlung 12), Woche 8 (Behandlung 24), Woche 12 (Behandlung 36) und Woche 24 (Follow-up) anhand der GMFM-Skala, FMFM-Skala, PEDI-Skala und CP-QOL-Skala bewertet. Die Studie wird am Kinderkrankenhaus der Fudan-Universität durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Zerebralparese im Alter zwischen 12 und 72 Monaten
- Zerebralparese wurde nach den Kriterien der CP in internationalen Leitlinien diagnostiziert
- Kinder mit CP vom spastischen Typ
- freiwillige Teilnahme und Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Seh-, Hör- und psychische Störungen, die sich auf die Rehabilitationsbeurteilung auswirken
- das Kind mit Epilepsie, das mit Medikamenten nicht unter Kontrolle ist
- Blutungsneigung
- Überempfindlichkeit gegenüber Akupunktur
- Anwendung von Muskelrelaxanzien oder Kräutertherapien während der Studienzeit
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe (n=38) erhält 12 Wochen lang dreimal pro Woche Kopfhautakupunktur in Kombination mit einer Rehabilitationsbehandlung.
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Die Parameter für die Kopfhautakupunktur werden wie folgt eingestellt:
Die Kinder mit CP erhalten die oben erwähnten konventionellen Rehabilitationsprogramme.
Die Rehabilitationsprogramme werden 12 Wochen lang dreimal pro Woche (einmal jeden zweiten Tag) durchgeführt, und jedes Mal dauert die Rehabilitationsbehandlung (PT und OT) ungefähr 1 Stunde.
Alle Rehabilitationsbehandlungen werden von qualifizierten Therapeuten durchgeführt.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe (n=38) erhält 12 Wochen lang dreimal pro Woche eine Rehabilitationsbehandlung.
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Die Kinder mit CP erhalten die oben erwähnten konventionellen Rehabilitationsprogramme.
Die Rehabilitationsprogramme werden 12 Wochen lang dreimal pro Woche (einmal jeden zweiten Tag) durchgeführt, und jedes Mal dauert die Rehabilitationsbehandlung (PT und OT) ungefähr 1 Stunde.
Alle Rehabilitationsbehandlungen werden von qualifizierten Therapeuten durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber Baseline GMFM nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Zeitfenster: Das GMFM wird zu Studienbeginn, Interventionszeitraum (4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen) und Nachbeobachtungszeitraum (24 Wochen) bewertet.
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Das Grobmotorische Funktionsmaß (GMFM) ist ein standardisiertes Beobachtungsinstrument zur Beurteilung der grobmotorischen Funktion von Kindern mit CP.
Es ist in fünf Abschnitte unterteilt: Liegen und Rollen, Sitzen, Krabbeln und Knien, Stehen und Gehen, Laufen und Springen.
Jedes Item basiert auf vier Stufen: 0 = nicht initiiert, 1 = initiiert, 2 = teilweise abgeschlossen, 3 = abgeschlossen oder NT = nicht getestet.
Die Gesamtpunktzahl ist eine Summierung der Punktzahlen in den fünf Bereichen durch die Software Gross Motor Ability Estimator (GMAE Version 1.0.)
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Das GMFM wird zu Studienbeginn, Interventionszeitraum (4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen) und Nachbeobachtungszeitraum (24 Wochen) bewertet.
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Änderung von Baseline FMFM nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Zeitfenster: Die FMFM wird zu Studienbeginn, Interventionszeitraum (4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen) und Nachbeobachtungszeitraum (24 Wochen) bewertet.
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Die Bewertungsskala „Fine Motor Function Measure“ (FMFM) wird verwendet, um die feinmotorischen Aktivitäten von Kindern mit CP zu bewerten, einschließlich der Aktivitäten der oberen Extremitäten und der sensorischen Fähigkeiten.
Diese Skala umfasst fünf Bereiche, nämlich die Fähigkeit zur audiovisuellen Verfolgung (5 Punkte), die Fähigkeit der oberen Extremitätengelenke (9 Punkte), die Greiffähigkeit (10 Punkte), die Fähigkeit zu Operationen (13 Punkte) und die Hand-Auge-Koordination (24 Punkte).
Jedes Item basiert auf vier Stufen: 0 = nicht initiiert, 1 = initiiert, 2 = teilweise abgeschlossen, 3 = abgeschlossen.
Die Gesamtpunktzahl (0~100 Punkte) ist eine Summierung der Punktzahlen in den fünf Bereichen.
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Die FMFM wird zu Studienbeginn, Interventionszeitraum (4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen) und Nachbeobachtungszeitraum (24 Wochen) bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung vom Baseline-PEDI nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Zeitfenster: PEDI wird zu Studienbeginn, Interventionszeitraum (4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen) und Nachbeobachtungszeitraum (24 Wochen) bewertet.
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Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI) misst sowohl die funktionale Leistung als auch die Fähigkeit in drei Bereichen (1) Selbstfürsorge, (2) Mobilität und (3) soziale Funktion in zwei Kategorien, nämlich der Functional Skills Scale (FSS). , Caregiver Assistance Scale (CAS) und Modifikationsskala.
FSS deckt 40 verschiedene Inhaltsbereiche ab, die anhand von 197 Items bewertet wurden, die mit unfähig (0) oder fähig (1) bewertet wurden.
Der Bereich Selbstversorgung umfasst 73 Items.
Die Mobilitätsdomäne hat 59 Elemente.
Die Domäne der sozialen Funktion umfasst 65 Elemente.
CAS Es deckt 20 verschiedene Inhaltsbereiche ab, die anhand von 20 Punkten bewertet werden, die auf der folgenden eskalierenden 6-Punkte-Skala bewertet werden: unabhängig, Aufsicht, minimale Hilfe, mittlere Hilfe, maximale Hilfe und vollständige Hilfe.
Die Items decken die Bereiche Selbstversorgung (n = 8), Mobilität (n = 7) und soziale Funktionen (n = 5) ab.
Die Modifikationsskala misst alle umweltbedingten oder technischen Modifikationen, die erforderlich sind, um die Funktion des Kindes zu verbessern.
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PEDI wird zu Studienbeginn, Interventionszeitraum (4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen) und Nachbeobachtungszeitraum (24 Wochen) bewertet.
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Änderung gegenüber Baseline-CPQOL nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Zeitfenster: CPQOL wird zu Studienbeginn, Interventionszeitraum (4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen) und Nachbeobachtungszeitraum (24 Wochen) bewertet.
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Der Cerebralparese-Fragebogen zur Lebensqualität von Kindern enthält 66 Items in sieben Bereichen: Soziales Wohlbefinden und Akzeptanz (SWB), Funktionsfähigkeit (FUN), Partizipation und körperliche Gesundheit (PART), Emotionales Wohlbefinden (EWB), Zugang zu Dienstleistungen (ACCESS), Schmerz und Gefühl bei Behinderung (PAIN) und Familiengesundheit (FAMILY).
Fast alle Items haben den folgenden Itemstamm: „Was denken Sie, wie es Ihrem Kind geht? .
.' und eine 9-Punkte-Bewertungsskala, wobei 1 = sehr unglücklich, 3 = unglücklich, 5 = weder glücklich noch unglücklich, 7 = glücklich und 9 = sehr glücklich.
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CPQOL wird zu Studienbeginn, Interventionszeitraum (4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen) und Nachbeobachtungszeitraum (24 Wochen) bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jun Wang, Ph.D., Children's Hospital of Fudan University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHFudanU-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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