Evaluación del efecto terapéutico del tratamiento con acupuntura del cuero cabelludo para la disfunción motora en niños con parálisis cerebral
Tratamiento de acupuntura del cuero cabelludo para la disfunción motora en niños con parálisis cerebral: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parálisis cerebral (PC) es una condición del neurodesarrollo bien reconocida que comienza en la primera infancia y persiste a lo largo de la vida. Los trastornos motores suelen ir acompañados de alteraciones de la sensación, la cognición, la comunicación, la percepción, el comportamiento y las convulsiones. Las actividades de la vida diaria y la participación social están limitadas en los niños con PC debido a la disfunción motora, lo que influye en gran medida en la calidad de vida del paciente con PC. volver a la sociedad.
El tratamiento convencional occidental de la PC es la rehabilitación multiprofesional. En China, la rehabilitación de PC desarrolla principalmente el modo clínico de combinar la medicina tradicional china y la medicina occidental. El uso de la acupuntura como terapia complementaria o alternativa ha aumentado en todo el mundo y se ha aplicado ampliamente a la rehabilitación de la PC, lo que confirma que la eficacia de la acupuntura puede tener un gran impacto en el manejo de la PC. Muchos estudios han demostrado que la acupuntura del cuero cabelludo tiene una notable eficacia en el tratamiento de la disfunción motora en niños con parálisis cerebral en China. Sin embargo, aunque la acupuntura como tratamiento para la parálisis cerebral se ha vuelto ampliamente aceptada y mostró un mejor efecto curativo clínico que los tratamientos convencionales, un metaanálisis publicado en 2018 basado en ensayos clínicos controlados aleatorios resumió que el efecto curativo clínico del tratamiento con acupuntura en niños con parálisis cerebral sigue siendo incierto debido al escaso número de ensayos controlados aleatorios disponibles y al pequeño tamaño de las muestras. Todavía se necesitan más estudios de alta calidad y a gran escala. El propósito de este estudio es observar el efecto terapéutico del tratamiento de acupuntura del cuero cabelludo para la disfunción motora en niños con PC utilizando las escalas de evaluación general internacionales.
En este estudio controlado, aleatorizado, ciego para el evaluador, de 12 semanas de duración de la acupuntura del cuero cabelludo como tratamiento adicional al tratamiento de rehabilitación, se reclutará un total de 76 niños con parálisis cerebral. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos diferentes: 1) el grupo de tratamiento y 2) el grupo de control. El grupo de tratamiento (n=38) recibirá acupuntura del cuero cabelludo combinada con tratamiento de rehabilitación 3 veces por semana durante 12 semanas, y el grupo de control (n=38) recibirá tratamiento de rehabilitación 3 veces por semana durante 12 semanas. Ambos grupos serán evaluados al inicio, semana 4 (tratamiento 12), semana 8 (tratamiento 24), semana 12 (tratamiento 36) y semana 24 (seguimiento) usando escala GMFM, escala FMFM, escala PEDI y escala CP-QOL. El estudio se llevará a cabo en el Hospital Infantil de la Universidad de Fudan.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con parálisis cerebral entre 12 y 72 meses de edad
- la parálisis cerebral fue diagnosticada según los criterios de PC en las guías internacionales
- niños con PC de tipo espástico
- participación voluntaria y consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- trastornos visuales, auditivos y mentales, que afectan la evaluación de la rehabilitación
- el niño con epilepsia que no se controla con medicación
- tendencias hemorrágicas
- ser hipersensible a la acupuntura
- uso de relajantes musculares o terapias a base de hierbas durante el período de estudio
- participación en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de tratamiento
El grupo de tratamiento (n=38) recibirá acupuntura del cuero cabelludo combinada con tratamiento de rehabilitación 3 veces por semana durante 12 semanas.
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Los parámetros para la acupuntura del cuero cabelludo se establecen de la siguiente manera:
Los niños con parálisis cerebral recibirán los programas de rehabilitación convencionales como se mencionó anteriormente.
Los programas de rehabilitación se llevarán a cabo tres veces por semana (una vez cada dos días) durante 12 semanas, y cada vez, el tratamiento de rehabilitación (PT y OT) tendrá una duración aproximada de 1 hora.
Todos los tratamientos de rehabilitación serán realizados por terapeutas cualificados.
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Otro: grupo de control
El grupo de control (n=38) recibirá tratamiento de rehabilitación 3 veces por semana durante 12 semanas.
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Los niños con parálisis cerebral recibirán los programas de rehabilitación convencionales como se mencionó anteriormente.
Los programas de rehabilitación se llevarán a cabo tres veces por semana (una vez cada dos días) durante 12 semanas, y cada vez, el tratamiento de rehabilitación (PT y OT) tendrá una duración aproximada de 1 hora.
Todos los tratamientos de rehabilitación serán realizados por terapeutas cualificados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base GMFM a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Periodo de tiempo: El GMFM se evaluará al inicio, el período de intervención (4 semanas, 8 semanas y 12 semanas) y el período de beca (24 semanas).
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La Medida de la función motora gruesa (GMFM) es un instrumento de observación estandarizado diseñado para evaluar la función motora gruesa de los niños con parálisis cerebral.
Se divide en cinco secciones: tumbado y rodando, sentado, gateando y arrodillado, de pie y caminando, corriendo y saltando.
Cada ítem se basa en cuatro niveles: 0=no inicia, 1=inicia, 2=completa parcialmente, 3=completa o NT=no probado.
El puntaje total es una suma de los puntajes en las cinco áreas del software Gross Motor Ability Estimator (GMAE Versión 1.0.)
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El GMFM se evaluará al inicio, el período de intervención (4 semanas, 8 semanas y 12 semanas) y el período de beca (24 semanas).
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Cambio desde el FMFM inicial a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Periodo de tiempo: El FMFM se evaluará al inicio, el período de intervención (4 semanas, 8 semanas y 12 semanas) y el período de beca (24 semanas).
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La escala de evaluación de la función motora fina (FMFM) se utiliza para evaluar las actividades motoras finas de los niños con parálisis cerebral, incluidas las actividades de las extremidades superiores y la capacidad sensorial.
Esta escala incluye cinco dominios, a saber, la capacidad de seguimiento audiovisual (5 elementos), la capacidad de la articulación del miembro superior (9 elementos), la capacidad de agarre (10 elementos), la capacidad de operación (13 elementos) y la coordinación ojo-mano (24 elementos).
Cada ítem se basa en cuatro niveles: 0=no inicia, 1=inicia, 2=completa parcialmente, 3=completa.
La puntuación total (0～100 puntos) es una suma de las puntuaciones en las cinco áreas.
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El FMFM se evaluará al inicio, el período de intervención (4 semanas, 8 semanas y 12 semanas) y el período de beca (24 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el PEDI inicial a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Periodo de tiempo: El PEDI se evaluará al inicio, el período de intervención (4 semanas, 8 semanas y 12 semanas) y el período de investigación (24 semanas).
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El Inventario de Evaluación de Discapacidad Pediátrica (PEDI) mide tanto el desempeño funcional como la capacidad dentro de tres dominios de (1) cuidado personal, (2) movilidad y (3) función social en dos categorías, es decir, la Escala de Habilidades Funcionales (FSS) , Escala de Asistencia al Cuidador (CAS) y Escala de Modificaciones.
FSS cubre 40 áreas de contenido diversas evaluadas utilizando 197 elementos calificados como incapaz (0) o capaz (1).
El dominio de autocuidado comprende 73 ítems.
El dominio de movilidad tiene 59 artículos.
El dominio de función social tiene 65 ítems.
CAS Cubre 20 áreas de contenido diversas evaluadas utilizando 20 ítems calificados en la siguiente escala progresiva de 6 puntos: independiente, supervisión, ayuda mínima, ayuda moderada, ayuda máxima y ayuda total.
Los ítems cubren el dominio de autocuidado (n = 8), el dominio de movilidad (n = 7) y el dominio de función social (n = 5).
La escala de modificaciones mide cualquier modificación ambiental o técnica necesaria para mejorar la función del niño.
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El PEDI se evaluará al inicio, el período de intervención (4 semanas, 8 semanas y 12 semanas) y el período de investigación (24 semanas).
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Cambio desde el CPQOL inicial a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Periodo de tiempo: El CPQOL se evaluará al inicio, el período de intervención (4 semanas, 8 semanas y 12 semanas) y el período de seguimiento (24 semanas).
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El cuestionario de calidad de vida para niños con parálisis cerebral contiene 66 ítems en siete dominios: Bienestar social y aceptación (SWB), Funcionamiento (FUN), Participación y salud física (PART), Bienestar emocional (EWB), Acceso a servicios (ACCESO), Dolor y sentimiento de discapacidad (DOLOR), y Salud de la familia (FAMILIA).
Casi todos los ítems tienen el siguiente enunciado: '¿Cómo crees que se siente tu hijo? .
.' y una escala de calificación de 9 puntos, donde 1 = muy infeliz, 3 = infeliz, 5 = ni feliz ni infeliz, 7 = feliz y 9 = muy feliz.
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El CPQOL se evaluará al inicio, el período de intervención (4 semanas, 8 semanas y 12 semanas) y el período de seguimiento (24 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jun Wang, Ph.D., Children's Hospital of Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHFudanU-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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